Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAP-cílení PET/CT pro neinvazivní monitorování renální fibrózy

27. ledna 2026 aktualizováno: Peking University First Hospital
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je nevratná změna funkce a struktury ledvin způsobená mnoha příčinami. Hlavní hrozbou CKD pro lidské zdraví je progresivní pokles funkce ledvin. Oddálení progrese chronického onemocnění ledvin do konečného stádia selhání ledvin je důležitou klinickou potřebou a renální fibróza je běžnou cestou progrese chronického onemocnění ledvin do konečného stádia selhání ledvin. Hodnocení renální fibrózy má velký význam pro průběh a prognózu pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Patologická detekce má však nevýhody traumatu, je falešně negativní a nelze ji provádět opakovaně. V současné době chybí účinné neinvazivní, dynamické, monitorovací a vyhodnocovací prostředky v reálném čase. Komerčně dostupné zobrazovací činidlo cílené na FAP, FAPI-04, bylo použito pro PET/CT zobrazení lézí systémové fibrózy s pozadím vysokého vychytávání v normálních ledvinách. Ačkoli může vykazovat závažnou renální fibrózu, nepřispívá k detekci pacientů s mírnou až středně těžkou fibrózou, kteří potřebují přesnější vyšetření. Nové cílené zobrazovací činidlo FAP úspěšně zkonstruované naší výzkumnou skupinou prokázalo, že může ukázat stupeň renální fibrózy na živé úrovni a má korelaci. Cílem této studie je proto provést řadu klinických studií o zobrazování renální fibrózy novými cílenými sondami FAP, vyhodnotit specificitu a senzitivitu nových cílených sond FAP v diagnostice renální fibrózy a v konečném důsledku poskytnout novou metodu pro klinické dynamické, neinvazivní hodnocení a sledování stupně a progrese renální fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
  • Renální patologie byla provedena během 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAP-targeting PET/CT zobrazení
U zařazených pacientů bude provedeno PET/CT zobrazení cílené na FAP.
Jiný: U zařazených pacientů bude provedeno PET/CT zobrazení cílené na FAP.
U zařazených pacientů bude provedeno PET/CT zobrazení cílené na FAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologický typ
Časové okno: 1 týden po zápisu
patologický typ (např. sklerotizující IgA nefropatie)
1 týden po zápisu
Výchozí sérový kreatinin (µmol/L)
Časové okno: 1 měsíc před zápisem a 1 měsíc po zápisu
laboratorní výsledky
1 měsíc před zápisem a 1 měsíc po zápisu
Bazální 24hodinová proteinurie (g/24h)
Časové okno: 1 měsíc před zápisem a 1 měsíc po zápisu
laboratorní výsledky
1 měsíc před zápisem a 1 měsíc po zápisu
Kvantifikované patologické postižení ledvin.
Časové okno: 1 týden po zařazení
Na základě řezů z biopsie ledvin bude kvantifikována intersticiální atrofie, intersticiální zánětlivá infiltrace a tubulární fibróza.
1 týden po zařazení
Patologické skóre MESTC
Časové okno: 1 týden po zápisu
Skóre MESTC (0-2, pro pacienty s IgA nefropatií)
1 týden po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování sérového kreatininu (μmol/L)
Časové okno: Od 1 měsíce po zápisu do 60 měsíců po zápisu
laboratorní výsledky
Od 1 měsíce po zápisu do 60 měsíců po zápisu
Remise proteinurie
Časové okno: Od 1 měsíce po zařazení do 60 měsíců po zařazení
U pacientů s IgA nefropatií (IgAN) s bazální celkovou močovou bílkovinou (UTP) přesahující 0,5 g/24h bylo snížení UTP pod 0,5 g/24h bez recidivy do 4 týdnů považováno za remisi proteinurie.
Od 1 měsíce po zařazení do 60 měsíců po zařazení
Remise akutního onemocnění ledvin
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Pro pacienty s IgAN a AKD byla remise AKD definována jako snížení SCr pod 75 % vrcholné hodnoty do 90 dnů po zobrazovacím vyšetření. Remise byla klasifikována jako úplná, pokud rozdíl mezi poslední zaznamenanou hodnotou SCr a výchozí hodnotou SCr byl ≤26,5 µmol/L; jinak byla klasifikována jako částečná. Výchozí hodnota SCr byla definována jako nejnižší hodnota zaznamenaná do 90 dnů před přijetím do nemocnice. Pokud nebyla k dispozici, použila se jako výchozí hodnota nejnižší hodnota SCr do 90 dnů po přijetí.
Do 3 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-386

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit