FAP 靶向 PET/CT 用于无创监测肾纤维化
2026年1月27日 更新者：Peking University First Hospital
慢性肾脏病（CKD）是多种原因引起的肾脏功能和结构的不可逆改变。
CKD对人类健康的主要威胁是进行性肾功能衰退。
延缓慢性肾脏病进展为终末期肾衰竭是重要的临床需求，而肾纤维化是慢性肾脏病进展为终末期肾衰竭的常见途径。
肾纤维化的评估对于慢性肾脏病患者的病程和预后具有重要价值。
但病理检测存在创伤大、假阴性、不能重复实施等缺点。
目前缺乏有效的无创、动态、实时监测和评估手段。
市售的 FAP 靶向显像剂 FAPI-04 已用于正常肾脏中具有高摄取背景的系统性纤维化病变的 PET/CT 成像。
虽然可以显示重度肾纤维化，但不利于需要更准确评估的轻中度纤维化患者的检出率。
我们课题组成功构建的新型靶向FAP显像剂，证明可以在活体水平上显示肾纤维化程度，并具有相关性。
因此，本研究拟利用新型靶向FAP探针开展肾纤维化影像学的一系列临床研究，评价新型靶向FAP探针在肾纤维化诊断中的特异性和敏感性，最终为肾纤维化的诊断提供新方法。对肾纤维化程度和进展进行临床动态、无创评估和监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病患者
- 2周内进行肾脏病理检查
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FAP 靶向 PET/CT 成像
将对入组患者进行 FAP 靶向 PET/CT 成像。
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将对入组患者进行 FAP 靶向 PET/CT 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理类型
大体时间：入学后1周
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病理类型（例如硬化性 IgA 肾病）
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入学后1周
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基线血清肌酐 (μmol/L)
大体时间：入组前1个月和入组后1个月
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实验室结果
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入组前1个月和入组后1个月
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基线24小时尿蛋白（克/24小时）
大体时间：入组前1个月和入组后1个月
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实验室结果
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入组前1个月和入组后1个月
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量化的肾脏病理受累。
大体时间：入组后1周
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基于肾脏活检切片，将对间质萎缩、间质炎性浸润及肾小管纤维化进行量化。
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入组后1周
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病理MESTC评分
大体时间：入组后1周
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MESTC评分（0-2分，适用于IgA肾病患者）
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入组后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访血清肌酐（μmol/L）
大体时间：从入组后1个月至入组后60个月
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实验室结果
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从入组后1个月至入组后60个月
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蛋白尿缓解
大体时间：从入组后1个月到入组后60个月
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对于基线24小时尿总蛋白（UTP）超过0.5克的IgA肾病（IgAN）患者，若UTP降至0.5克/24小时以下且4周内未复发，则视为蛋白尿缓解。
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从入组后1个月到入组后60个月
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急性肾病缓解
大体时间：入组后3个月内
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对于患有急性肾损伤的IgAN患者，急性肾损伤缓解定义为影像学检查后90天内血清肌酐降至峰值水平的75%以下。
如果最后一次记录的血清肌酐与基线血清肌酐的差值≤26.5 µmol/L，则归类为完全缓解；否则归类为部分缓解。
基线血清肌酐定义为入院前90天内记录的最低值。
若无法获取，则使用入院后90天内的最低血清肌酐值作为基线。
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入组后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月10日
研究完成 (估计的)
2027年5月10日
研究注册日期
首次提交
2024年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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