- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563765
PET/CT direcionado à FAP para monitoramento não invasivo de fibrose renal
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking University First Hospital
A doença renal crônica (DRC) é uma alteração irreversível da função e estrutura renal causada por vários motivos.
A principal ameaça da DRC à saúde humana é o declínio progressivo da função renal.
Atrasar a progressão da doença renal crónica para insuficiência renal terminal é uma necessidade clínica importante, e a fibrose renal é uma via comum para a progressão da doença renal crónica para insuficiência renal terminal.
A avaliação da fibrose renal é de grande valia para a evolução e prognóstico dos pacientes com doença renal crônica.
No entanto, a detecção patológica tem as desvantagens do trauma, falso negativo e não pode ser implementada repetidamente.
Atualmente, faltam meios eficazes de monitoramento e avaliação não invasivos, dinâmicos e em tempo real.
Um agente de imagem direcionado à FAP disponível comercialmente, FAPI-04, tem sido usado para imagens PET/CT de lesões de fibrose sistêmica com alta captação em rins normais.
Embora possa mostrar fibrose renal grave, não favorece a taxa de detecção de pacientes com fibrose leve a moderada que necessitam de avaliação mais precisa.
O novo agente de imagem direcionado para FAP construído com sucesso por nosso grupo de pesquisa provou que pode mostrar o grau de fibrose renal em nível de vida e tem correlação.
Portanto, este estudo pretende realizar uma série de estudos clínicos sobre a imagem da fibrose renal com novas sondas direcionadas de FAP, avaliar a especificidade e sensibilidade das novas sondas direcionadas de FAP no diagnóstico de fibrose renal e, em última análise, fornecer um novo método para avaliação clínica dinâmica e não invasiva e monitoramento do grau e progressão da fibrose renal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica
- A patologia renal foi realizada dentro de 2 semanas
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagens PET/CT direcionadas à FAP
Imagens PET/CT direcionadas à FAP serão realizadas nos pacientes inscritos.
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Imagens PET/CT direcionadas à FAP serão realizadas nos pacientes inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo patológico
Prazo: 1 semana após a inscrição
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tipo patológico (por exemplo, nefropatia esclerosante por IgA)
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1 semana após a inscrição
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Creatinina sérica basal (μmol/L)
Prazo: 1 mês antes da inscrição e 1 mês após a inscrição
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resultados laboratoriais
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1 mês antes da inscrição e 1 mês após a inscrição
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Proteína urinária de 24 horas em linha de base (g/24h)
Prazo: 1 mês antes da inscrição e 1 mês após a inscrição
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resultados laboratoriais
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1 mês antes da inscrição e 1 mês após a inscrição
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Envolvimento patológico renal quantificado.
Prazo: 1 semana após a inscrição
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Com base nas secções de biópsia renal, serão quantificadas a atrofia intersticial, a infiltração inflamatória intersticial e a fibrose tubular.
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1 semana após a inscrição
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Pontuação MESTC patológica
Prazo: 1 semana após a inscrição
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Pontuação MESTC (0-2, para doentes com nefropatia por IgA)
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1 semana após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica de acompanhamento (μmol/L)
Prazo: Desde 1 mês após a inscrição até 60 meses após a inscrição
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resultados laboratoriais
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Desde 1 mês após a inscrição até 60 meses após a inscrição
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Remissão da proteinúria
Prazo: Desde 1 mês após inscrição até 60 meses após inscrição
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Para doentes com nefropatia por IgA (IgAN) com proteína urinária total (UTP) basal superior a 0,5 g/24h, a redução da UTP para abaixo de 0,5 g/24h sem recorrência em 4 semanas foi considerada remissão da proteinúria.
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Desde 1 mês após inscrição até 60 meses após inscrição
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Remissão da doença renal aguda
Prazo: No prazo de 3 meses após a inscrição
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Para doentes com IgAN e AKD, a remissão da AKD foi definida como uma redução da SCr para abaixo de 75% do valor máximo em 90 dias após a imagiologia.
A remissão foi classificada como completa se a diferença entre a última SCr registada e a SCr basal fosse ≤26,5 µmol/L; caso contrário, foi classificada como parcial.
A SCr basal foi definida como o valor mais baixo registado em 90 dias antes da admissão hospitalar.
Se não estivesse disponível, o valor mais baixo de SCr em 90 dias após a admissão foi usado como basal.
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No prazo de 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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