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PET/CT direcionado à FAP para monitoramento não invasivo de fibrose renal

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking University First Hospital
A doença renal crônica (DRC) é uma alteração irreversível da função e estrutura renal causada por vários motivos. A principal ameaça da DRC à saúde humana é o declínio progressivo da função renal. Atrasar a progressão da doença renal crónica para insuficiência renal terminal é uma necessidade clínica importante, e a fibrose renal é uma via comum para a progressão da doença renal crónica para insuficiência renal terminal. A avaliação da fibrose renal é de grande valia para a evolução e prognóstico dos pacientes com doença renal crônica. No entanto, a detecção patológica tem as desvantagens do trauma, falso negativo e não pode ser implementada repetidamente. Atualmente, faltam meios eficazes de monitoramento e avaliação não invasivos, dinâmicos e em tempo real. Um agente de imagem direcionado à FAP disponível comercialmente, FAPI-04, tem sido usado para imagens PET/CT de lesões de fibrose sistêmica com alta captação em rins normais. Embora possa mostrar fibrose renal grave, não favorece a taxa de detecção de pacientes com fibrose leve a moderada que necessitam de avaliação mais precisa. O novo agente de imagem direcionado para FAP construído com sucesso por nosso grupo de pesquisa provou que pode mostrar o grau de fibrose renal em nível de vida e tem correlação. Portanto, este estudo pretende realizar uma série de estudos clínicos sobre a imagem da fibrose renal com novas sondas direcionadas de FAP, avaliar a especificidade e sensibilidade das novas sondas direcionadas de FAP no diagnóstico de fibrose renal e, em última análise, fornecer um novo método para avaliação clínica dinâmica e não invasiva e monitoramento do grau e progressão da fibrose renal.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com doença renal crônica
  • A patologia renal foi realizada dentro de 2 semanas

Critérios de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagens PET/CT direcionadas à FAP
Imagens PET/CT direcionadas à FAP serão realizadas nos pacientes inscritos.
Imagens PET/CT direcionadas à FAP serão realizadas nos pacientes inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo patológico
Prazo: 1 semana após a inscrição
tipo patológico (por exemplo, nefropatia esclerosante por IgA)
1 semana após a inscrição
Creatinina sérica basal (μmol/L)
Prazo: 1 mês antes da inscrição e 1 mês após a inscrição
resultados laboratoriais
1 mês antes da inscrição e 1 mês após a inscrição
Proteína urinária de 24 horas em linha de base (g/24h)
Prazo: 1 mês antes da inscrição e 1 mês após a inscrição
resultados laboratoriais
1 mês antes da inscrição e 1 mês após a inscrição
Envolvimento patológico renal quantificado.
Prazo: 1 semana após a inscrição
Com base nas secções de biópsia renal, serão quantificadas a atrofia intersticial, a infiltração inflamatória intersticial e a fibrose tubular.
1 semana após a inscrição
Pontuação MESTC patológica
Prazo: 1 semana após a inscrição
Pontuação MESTC (0-2, para doentes com nefropatia por IgA)
1 semana após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica de acompanhamento (μmol/L)
Prazo: Desde 1 mês após a inscrição até 60 meses após a inscrição
resultados laboratoriais
Desde 1 mês após a inscrição até 60 meses após a inscrição
Remissão da proteinúria
Prazo: Desde 1 mês após inscrição até 60 meses após inscrição
Para doentes com nefropatia por IgA (IgAN) com proteína urinária total (UTP) basal superior a 0,5 g/24h, a redução da UTP para abaixo de 0,5 g/24h sem recorrência em 4 semanas foi considerada remissão da proteinúria.
Desde 1 mês após inscrição até 60 meses após inscrição
Remissão da doença renal aguda
Prazo: No prazo de 3 meses após a inscrição
Para doentes com IgAN e AKD, a remissão da AKD foi definida como uma redução da SCr para abaixo de 75% do valor máximo em 90 dias após a imagiologia. A remissão foi classificada como completa se a diferença entre a última SCr registada e a SCr basal fosse ≤26,5 µmol/L; caso contrário, foi classificada como parcial. A SCr basal foi definida como o valor mais baixo registado em 90 dias antes da admissão hospitalar. Se não estivesse disponível, o valor mais baixo de SCr em 90 dias após a admissão foi usado como basal.
No prazo de 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-386

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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