- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563765
PET/TC dirigida a FAP para la monitorización no invasiva de la fibrosis renal
27 de enero de 2026 actualizado por: Peking University First Hospital
La enfermedad renal crónica (ERC) es un cambio irreversible de la función y estructura del riñón causado por muchas razones.
La principal amenaza de la ERC para la salud humana es la disminución progresiva de la función renal.
Retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica hacia la insuficiencia renal terminal es una necesidad clínica importante, y la fibrosis renal es una vía común para la progresión de la enfermedad renal crónica hacia la insuficiencia renal terminal.
La evaluación de la fibrosis renal es de gran valor para el curso y pronóstico de los pacientes con enfermedad renal crónica.
Sin embargo, la detección patológica tiene las desventajas del trauma, los falsos negativos y no puede implementarse repetidamente.
En la actualidad, faltan medios eficaces de seguimiento y evaluación, no invasivos, dinámicos y en tiempo real.
Se ha utilizado un agente de formación de imágenes dirigido a FAP disponible comercialmente, FAPI-04, para la obtención de imágenes por PET/CT de lesiones de fibrosis sistémica con un fondo de alta captación en riñones normales.
Aunque puede mostrar fibrosis renal grave, no favorece la tasa de detección de pacientes con fibrosis leve a moderada que necesitan una evaluación más precisa.
El nuevo agente de imágenes FAP dirigido con éxito construido por nuestro grupo de investigación ha demostrado que puede mostrar el grado de fibrosis renal en el nivel de vida y tiene correlación.
Por lo tanto, este estudio pretende llevar a cabo una serie de estudios clínicos sobre la obtención de imágenes de fibrosis renal con nuevas sondas FAP dirigidas, evaluar la especificidad y sensibilidad de las nuevas sondas FAP dirigidas en el diagnóstico de fibrosis renal y, en última instancia, proporcionar un nuevo método para Evaluación y seguimiento clínico dinámico, no invasivo del grado y progresión de la fibrosis renal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica
- La patología renal se realizó en 2 semanas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes PET/CT dirigidas a FAP
Se realizarán imágenes PET/CT dirigidas a FAP en los pacientes inscritos.
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Se realizarán imágenes PET/CT dirigidas a FAP en los pacientes inscritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo patológico
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
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tipo patológico (p. ej., nefropatía esclerosante por IgA)
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1 semana después de la inscripción
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Creatinina sérica basal (μmol/L)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la inscripción y 1 mes después de la inscripción
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resultados de laboratorio
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1 mes antes de la inscripción y 1 mes después de la inscripción
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Proteína urinaria basal de 24 horas (g/24h)
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la inscripción y 1 mes después de la inscripción
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resultados de laboratorio
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1 mes antes de la inscripción y 1 mes después de la inscripción
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Cuantificación de la afectación patológica renal.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
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En base a las secciones de biopsia renal, se cuantificará la atrofia intersticial, la infiltración inflamatoria intersticial y la fibrosis tubular.
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1 semana después de la inscripción
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Puntuación MESTC patológica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inscripción
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Puntuación MESTC (0-2, para pacientes con nefropatía por IgA)
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1 semana después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento de creatinina sérica (μmol/L)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la inscripción hasta 60 meses después de la inscripción
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resultados de laboratorio
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Desde 1 mes después de la inscripción hasta 60 meses después de la inscripción
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Remisión de proteinuria
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la inscripción hasta 60 meses después de la inscripción
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Para pacientes con nefropatía por IgA (IgAN) con proteína total urinaria (UTP) basal superior a 0,5 g/24h, una reducción de la UTP por debajo de 0,5 g/24h sin recurrencia en 4 semanas se consideró remisión de la proteinuria.
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Desde 1 mes después de la inscripción hasta 60 meses después de la inscripción
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Remisión de enfermedad renal aguda
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores a la inscripción
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Para pacientes con IgAN y AKD, la remisión de AKD se definió como una reducción de la SCr por debajo del 75% del valor máximo dentro de los 90 días posteriores a la imagen.
La remisión se clasificó como completa si la diferencia entre la última SCr registrada y la SCr basal era ≤26,5 µmol/L; de lo contrario, se clasificó como parcial.
La SCr basal se definió como el valor más bajo registrado dentro de los 90 días previos al ingreso hospitalario.
Si no estaba disponible, se utilizó el valor más bajo de SCr dentro de los 90 días posteriores al ingreso como valor basal.
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En los 3 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .