FAP-célzó PET/CT a vesefibrózis noninvazív monitorozására
2026. január 27. frissítette: Peking University First Hospital
A krónikus vesebetegség (CKD) a vese működésének és szerkezetének visszafordíthatatlan változása, amelyet számos ok okoz.
A CKD fő veszélye az emberi egészségre a progresszív vesefunkció-csökkenés.
A krónikus vesebetegség végstádiumú veseelégtelenségig való progressziójának késleltetése fontos klinikai szükséglet, és a vesefibrózis gyakori útja a krónikus vesebetegségnek a végstádiumú veseelégtelenségig való progressziójának.
A vesefibrózis értékelése nagy jelentőséggel bír a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek lefolyása és prognózisa szempontjából.
A patológiás felismerésnek azonban megvannak a traumái, az álnegatív hátrányai, és nem hajtható végre ismételten.
Jelenleg hiányoznak a hatékony non-invazív, dinamikus, valós idejű monitorozási és értékelési eszközök.
A kereskedelemben kapható FAP-célzott képalkotó szert, a FAPI-04-et használták a normál vesékben magas felvételi háttérrel rendelkező szisztémás fibrózisos elváltozások PET/CT képalkotására.
Bár súlyos vesefibrózist mutathat, nem kedvez az enyhe-közepes fibrózisban szenvedő betegek kimutatásának, akiknek pontosabb értékelésre van szükségük.
A kutatócsoportunk által sikeresen megalkotott új célzott FAP képalkotó szer bebizonyította, hogy életszinten képes kimutatni a vesefibrózis mértékét és összefüggést mutat.
Ezért ez a tanulmány egy sor klinikai vizsgálatot kíván végezni a vesefibrózis új célzott FAP szondákkal történő képalkotásáról, értékelni az új célzott FAP szondák specificitását és érzékenységét a vesefibrózis diagnosztizálásában, és végső soron új módszert kínál a vesefibrózis diagnosztizálására. a vesefibrózis mértékének és progressziójának klinikai dinamikus, non-invazív értékelése és monitorozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
- A vesepatológiát 2 héten belül végezték el
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FAP-célzó PET/CT képalkotás
FAP-célzó PET/CT képalkotást végeznek a beiratkozott betegeken.
|
FAP-célzó PET/CT képalkotást végeznek a beiratkozott betegeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás típus
Időkeret: 1 héttel a beiratkozás után
|
patológiás típus (pl. szklerotizáló IgA nefropátia)
|
1 héttel a beiratkozás után
|
|
Alapvonali szérum kreatinin (μmol/L)
Időkeret: 1 hónappal a regisztráció előtt és 1 hónappal a regisztráció után
|
laboratóriumi eredmények
|
1 hónappal a regisztráció előtt és 1 hónappal a regisztráció után
|
|
Alapvonal 24 órás vizeletfehérje (g/24h)
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás előtt és 1 hónappal a beiratkozás után
|
laboratóriumi eredmények
|
1 hónappal a beiratkozás előtt és 1 hónappal a beiratkozás után
|
|
Kvantifikált vesepatológiai érintettség.
Időkeret: 1 hét a beiratkozás után
|
A vese biopszia metszetek alapján az interstíciális atrofia, az interstíciális gyulladásos infiltráció és a tubuláris fibrózis mennyiségi értékelésre kerül.
|
1 hét a beiratkozás után
|
|
Patológiai MESTC pontszám
Időkeret: 1 hét a beléptetés után
|
MESTC pontszám (0-2, IgA nephropathia betegek számára)
|
1 hét a beléptetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Követő szérum kreatinin (μmol/L)
Időkeret: A regisztrációt követő 1 hónaptól a regisztrációt követő 60 hónapig
|
laboratóriumi eredmények
|
A regisztrációt követő 1 hónaptól a regisztrációt követő 60 hónapig
|
|
Proteinuria remisszió
Időkeret: A regisztrációt követő 1. hónaptól a regisztrációt követő 60. hónapig
|
Az IgA-nephropathia (IgAN) betegeknél, akiknél a kezdeti vizeletben lévő teljes fehérje (UTP) mennyisége meghaladta a 0,5 g/24h-t, a UTP 0,5 g/24h alá csökkentését, anélkül, hogy 4 héten belül visszatérne, fehérjevizelés remissziójának tekintették.
|
A regisztrációt követő 1. hónaptól a regisztrációt követő 60. hónapig
|
|
Akut vesebetegség remissziója
Időkeret: A beiratkozást követő 3 hónapon belül
|
Az AKD-s IgAN-betegeknél az AKD remissziót úgy határoztuk meg, hogy a SCr a képalkotás utáni 90 napon belül a csúcsérték 75%-a alá csökkenjen.
A remissziót akkor minősítettük teljesnek, ha a legutóbb rögzített SCr és a kiindulási SCr közötti különbség ≤26,5 µmol/L volt; egyébként részlegesnek minősítettük. A kiindulási SCr-t a kórházi felvételt megelőző 90 napon belül rögzített legalacsonyabb értékként határoztuk meg. Ha ez nem állt rendelkezésre, a felvételt követő 90 napon belüli legalacsonyabb SCr-értéket használtuk kiindulási értékként. |
A beiratkozást követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-386
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .