Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с FAP-ориентацией для неинвазивного мониторинга фиброза почек

27 января 2026 г. обновлено: Peking University First Hospital
Хроническая болезнь почек (ХБП) — необратимое изменение функции и структуры почек, вызванное многими причинами. Основной угрозой ХБП для здоровья человека является прогрессирующее снижение функции почек. Замедление прогрессирования хронической болезни почек до терминальной стадии почечной недостаточности является важной клинической необходимостью, а фиброз почек является распространенным путем прогрессирования хронической болезни почек до терминальной стадии почечной недостаточности. Оценка фиброза почек имеет большое значение для течения и прогноза больных хронической болезнью почек. Однако обнаружение патологий имеет недостатки, связанные с травмой, ложноотрицательным результатом и не может быть реализовано повторно. В настоящее время наблюдается недостаток эффективных неинвазивных, динамических средств мониторинга и оценки в режиме реального времени. Коммерчески доступный агент визуализации, нацеленный на FAP, FAPI-04, использовался для ПЭТ/КТ-визуализации поражений системного фиброза с высоким фоном поглощения в нормальных почках. Хотя он может выявить тяжелый фиброз почек, он не способствует выявлению пациентов с легким и умеренным фиброзом, которым необходима более точная оценка. Новый таргетный визуализирующий агент FAP, успешно созданный нашей исследовательской группой, доказал, что он может показывать степень фиброза почек на уровне жизни и имеет корреляцию. Таким образом, данное исследование направлено на проведение серии клинических исследований по визуализации фиброза почек с помощью новых таргетных зондов FAP, оценку специфичности и чувствительности новых таргетных зондов FAP при диагностике фиброза почек и, в конечном итоге, на создание нового метода диагностики почечного фиброза. клиническая динамическая, неинвазивная оценка и мониторинг степени и прогрессирования фиброза почек.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической болезнью почек
  • Патологию почек выполняли в течение 2 недель.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с нацеливанием на FAP
Зачисленным пациентам будет выполнена ПЭТ/КТ с нацеливанием на FAP.
Зачисленным пациентам будет выполнена ПЭТ/КТ с нацеливанием на FAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический тип
Временное ограничение: 1 неделя после регистрации
патологический тип (например, склерозирующая IgA-нефропатия)
1 неделя после регистрации
Исходный уровень креатинина в сыворотке (мкмоль/л)
Временное ограничение: 1 месяц до включения в исследование и 1 месяц после включения в исследование
лабораторные результаты
1 месяц до включения в исследование и 1 месяц после включения в исследование
Исходный уровень суточной экскреции белка с мочой (г/24ч)
Временное ограничение: 1 месяц до включения в исследование и 1 месяц после включения в исследование
лабораторные результаты
1 месяц до включения в исследование и 1 месяц после включения в исследование
Количественно оцененное поражение почек.
Временное ограничение: 1 неделя после включения в исследование
На основе срезов биопсии почки будет проведена количественная оценка интерстициальной атрофии, интерстициальной воспалительной инфильтрации и тубулярного фиброза.
1 неделя после включения в исследование
Патологический балл MESTC
Временное ограничение: 1 неделя после включения в исследование
Оценка MESTC (0-2, для пациентов с IgA-нефропатией)
1 неделя после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее определение креатинина сыворотки (мкмоль/л)
Временное ограничение: От 1 месяца после включения в исследование до 60 месяцев после включения в исследование
лабораторные результаты
От 1 месяца после включения в исследование до 60 месяцев после включения в исследование
Ремиссия протеинурии
Временное ограничение: С 1 месяца после включения в исследование до 60 месяцев после включения в исследование
Для пациентов с IgA-нефропатией (IgAN) с исходным уровнем общего белка мочи (ОБМ), превышающим 0,5 г/24 ч, снижение ОБМ ниже 0,5 г/24 ч без рецидива в течение 4 недель считалось ремиссией протеинурии.
С 1 месяца после включения в исследование до 60 месяцев после включения в исследование
Ремиссия острого заболевания почек
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после зачисления
Для пациентов с IgAN и ОПП ремиссия ОПП определялась как снижение уровня СКФ до уровня ниже 75% от пикового значения в течение 90 дней после проведения визуализации.
Ремиссия классифицировалась как полная, если разница между последним зарегистрированным уровнем СКФ и исходным уровнем СКФ составляла ≤26,5 мкмоль/л; в противном случае она классифицировалась как частичная.
Исходный уровень СКФ определялся как наименьшее значение, зарегистрированное в течение 90 дней до госпитализации.
При отсутствии данных в качестве исходного использовалось наименьшее значение СКФ в течение 90 дней после госпитализации.
В течение 3 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-386

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться