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PET/CT mirata alla FAP per il monitoraggio non invasivo della fibrosi renale

27 gennaio 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital
La malattia renale cronica (IRC) è un cambiamento irreversibile della funzione e della struttura renale causato da molte ragioni. La principale minaccia della malattia renale cronica per la salute umana è il progressivo declino della funzionalità renale. Ritardare la progressione della malattia renale cronica verso l’insufficienza renale allo stadio terminale è un’importante necessità clinica e la fibrosi renale è un percorso comune per la progressione della malattia renale cronica verso l’insufficienza renale allo stadio terminale. La valutazione della fibrosi renale è di grande valore per il decorso e la prognosi dei pazienti con malattia renale cronica. Tuttavia, il rilevamento patologico presenta gli svantaggi del trauma, del falso negativo e non può essere implementato ripetutamente. Attualmente mancano mezzi efficaci di monitoraggio e valutazione non invasivi, dinamici e in tempo reale. Un agente di imaging mirato alla FAP disponibile in commercio, FAPI-04, è stato utilizzato per l'imaging PET/CT di lesioni fibrotiche sistemiche con un elevato livello di assorbimento nei reni normali. Sebbene possa mostrare una fibrosi renale grave, non è favorevole al tasso di rilevamento dei pazienti con fibrosi lieve-moderata che necessitano di una valutazione più accurata. Il nuovo agente di imaging FAP mirato costruito con successo dal nostro gruppo di ricerca ha dimostrato di poter mostrare il grado di fibrosi renale a livello vivente e ha una correlazione. Pertanto, questo studio intende effettuare una serie di studi clinici sull'imaging della fibrosi renale con nuove sonde FAP mirate, valutare la specificità e la sensibilità delle nuove sonde FAP mirate nella diagnosi della fibrosi renale e, infine, fornire un nuovo metodo per valutazione clinica dinamica e non invasiva e monitoraggio del grado e della progressione della fibrosi renale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica
  • La patologia renale è stata eseguita entro 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/CT mirato alla FAP
Sui pazienti arruolati verrà eseguita l'imaging PET/CT con targeting FAP.
Altro: Sui pazienti arruolati verrà eseguita l'imaging PET/CT con targeting FAP.
Sui pazienti arruolati verrà eseguita l'imaging PET/CT con targeting FAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo patologico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iscrizione
tipo patologico (ad esempio, nefropatia da IgA sclerosante)
1 settimana dopo l'iscrizione
Creatinina sierica basale (μmol/L)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'arruolamento e 1 mese dopo l'arruolamento
risultati di laboratorio
1 mese prima dell'arruolamento e 1 mese dopo l'arruolamento
Proteina urinaria nelle 24 ore basale (g/24h)
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'arruolamento e 1 mese dopo l'arruolamento
risultati di laboratorio
1 mese prima dell'arruolamento e 1 mese dopo l'arruolamento
Coinvolgimento patologico renale quantificato.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'arruolamento
Sulla base delle sezioni di biopsia renale, verranno quantificate l'atrofia interstiziale, l'infiltrazione infiammatoria interstiziale e la fibrosi tubulare.
1 settimana dopo l'arruolamento
Punteggio MESTC patologico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'arruolamento
Punteggio MESTC (0-2, per pazienti con nefropatia IgA)
1 settimana dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up creatinina sierica (μmol/L)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'arruolamento a 60 mesi dopo l'arruolamento
risultati di laboratorio
Da 1 mese dopo l'arruolamento a 60 mesi dopo l'arruolamento
Remissione della proteinuria
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'arruolamento a 60 mesi dopo l'arruolamento
Per i pazienti con nefropatia da IgA (IgAN) con proteinuria totale urinaria (UTP) basale superiore a 0,5 g/24h, una riduzione dell'UTP al di sotto di 0,5 g/24h senza recidiva entro 4 settimane è stata considerata remissione della proteinuria.
Da 1 mese dopo l'arruolamento a 60 mesi dopo l'arruolamento
Remissione della malattia renale acuta
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'arruolamento
Per i pazienti con IgAN e AKD, la remissione dell'AKD è stata definita come una riduzione della SCr al di sotto del 75% del valore di picco entro 90 giorni dall'imaging. La remissione è stata classificata come completa se la differenza tra l'ultima SCr registrata e la SCr basale era ≤26,5 µmol/L; altrimenti, è stata classificata come parziale. La SCr basale è stata definita come il valore più basso registrato entro 90 giorni prima del ricovero ospedaliero. Se non disponibile, il valore più basso di SCr entro 90 giorni dopo il ricovero è stato utilizzato come baseline.
Entro 3 mesi dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-386

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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