- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563765
FAP-gerichte PET/CT voor niet-invasieve monitoring van nierfibrose
27 januari 2026 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
Chronische nierziekte (CKD) is een onomkeerbare verandering van de nierfunctie en -structuur die door vele redenen wordt veroorzaakt.
De belangrijkste bedreiging van chronische nierziekte voor de menselijke gezondheid is de progressieve achteruitgang van de nierfunctie.
Het uitstellen van de progressie van chronische nierziekte naar nierfalen in het eindstadium is een belangrijke klinische noodzaak, en nierfibrose is een gebruikelijke route voor de progressie van chronische nierziekte naar nierfalen in het eindstadium.
De evaluatie van nierfibrose is van grote waarde voor het beloop en de prognose van patiënten met chronische nierziekte.
Pathologische detectie heeft echter de nadelen van trauma, vals negatief, en kan niet herhaaldelijk worden geïmplementeerd.
Momenteel is er een gebrek aan effectieve, niet-invasieve, dynamische, realtime monitoring- en evaluatiemiddelen.
Een in de handel verkrijgbaar FAP-gericht beeldvormend middel, FAPI-04, is gebruikt voor PET/CT-beeldvorming van systemische fibrose-laesies met een hoge opnameachtergrond in normale nieren.
Hoewel het ernstige nierfibrose kan aantonen, is het niet bevorderlijk voor het detectiepercentage van patiënten met milde tot matige fibrose die een nauwkeurigere evaluatie nodig hebben.
Het nieuwe gerichte FAP-beeldvormende middel dat met succes door onze onderzoeksgroep is geconstrueerd, heeft bewezen dat het de mate van nierfibrose op levensniveau kan aantonen en correlatie heeft.
Daarom is deze studie van plan een reeks klinische onderzoeken uit te voeren naar de beeldvorming van nierfibrose met nieuwe gerichte FAP-sondes, de specificiteit en gevoeligheid van de nieuwe gerichte FAP-sondes bij de diagnose van nierfibrose te evalueren, en uiteindelijk een nieuwe methode te bieden voor klinisch dynamische, niet-invasieve beoordeling en monitoring van de mate en progressie van nierfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte
- Nierpathologie werd binnen 2 weken uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAP-gerichte PET/CT-beeldvorming
Bij de ingeschreven patiënten zal FAP-gerichte PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd.
|
Bij de ingeschreven patiënten zal FAP-gerichte PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch type
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
|
pathologisch type (bijv. scleroserende IgA-nefropathie)
|
1 week na inschrijving
|
|
Baseline serumcreatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: 1 maand voor inschrijving en 1 maand na inschrijving
|
laboratoriumresultaten
|
1 maand voor inschrijving en 1 maand na inschrijving
|
|
Baseline 24-uurs urine-eiwit (g/24h)
Tijdsspanne: 1 maand voor inschrijving en 1 maand na inschrijving
|
laboratoriumresultaten
|
1 maand voor inschrijving en 1 maand na inschrijving
|
|
Gekwantificeerde renale pathologische betrokkenheid.
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
|
Op basis van nierbiopsiecoupes zullen interstitiële atrofie, interstitiële inflammatoire infiltratie en tubulaire fibrose worden gekwantificeerd.
|
1 week na inschrijving
|
|
Pathologische MESTC-score
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
|
MESTC-score (0-2, voor IgA-nefropathiepatiënten)
|
1 week na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up serum creatinine (μmol/L)
Tijdsspanne: Van 1 maand na inschrijving tot 60 maanden na inschrijving
|
laboratoriumresultaten
|
Van 1 maand na inschrijving tot 60 maanden na inschrijving
|
|
Proteinurieremissie
Tijdsspanne: Van 1 maand na inschrijving tot 60 maanden na inschrijving
|
Voor IgA-nefropathie (IgAN)-patiënten met een basale totale urine-eiwituitscheiding (UTP) van meer dan 0,5 g/24 uur, werd een verlaging van de UTP tot onder 0,5 g/24 uur zonder terugval binnen 4 weken beschouwd als proteïnurieremissie.
|
Van 1 maand na inschrijving tot 60 maanden na inschrijving
|
|
Remissie van acute nierziekte
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Voor IgAN-patiënten met AKD werd AKD-remissie gedefinieerd als een daling van SCr tot onder 75% van de piekwaarde binnen 90 dagen na beeldvorming.
Remissie werd geclassificeerd als volledig als het verschil tussen de laatst geregistreerde SCr en de baseline SCr ≤26,5 µmol/L was; anders werd het geclassificeerd als gedeeltelijk.
Baseline SCr werd gedefinieerd als de laagste waarde geregistreerd binnen 90 dagen vóór ziekenhuisopname.
Indien niet beschikbaar, werd de laagste SCr-waarde binnen 90 dagen na opname gebruikt als baseline.
|
Binnen 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .