Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAP-gerichte PET/CT voor niet-invasieve monitoring van nierfibrose

27 januari 2026 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
Chronische nierziekte (CKD) is een onomkeerbare verandering van de nierfunctie en -structuur die door vele redenen wordt veroorzaakt. De belangrijkste bedreiging van chronische nierziekte voor de menselijke gezondheid is de progressieve achteruitgang van de nierfunctie. Het uitstellen van de progressie van chronische nierziekte naar nierfalen in het eindstadium is een belangrijke klinische noodzaak, en nierfibrose is een gebruikelijke route voor de progressie van chronische nierziekte naar nierfalen in het eindstadium. De evaluatie van nierfibrose is van grote waarde voor het beloop en de prognose van patiënten met chronische nierziekte. Pathologische detectie heeft echter de nadelen van trauma, vals negatief, en kan niet herhaaldelijk worden geïmplementeerd. Momenteel is er een gebrek aan effectieve, niet-invasieve, dynamische, realtime monitoring- en evaluatiemiddelen. Een in de handel verkrijgbaar FAP-gericht beeldvormend middel, FAPI-04, is gebruikt voor PET/CT-beeldvorming van systemische fibrose-laesies met een hoge opnameachtergrond in normale nieren. Hoewel het ernstige nierfibrose kan aantonen, is het niet bevorderlijk voor het detectiepercentage van patiënten met milde tot matige fibrose die een nauwkeurigere evaluatie nodig hebben. Het nieuwe gerichte FAP-beeldvormende middel dat met succes door onze onderzoeksgroep is geconstrueerd, heeft bewezen dat het de mate van nierfibrose op levensniveau kan aantonen en correlatie heeft. Daarom is deze studie van plan een reeks klinische onderzoeken uit te voeren naar de beeldvorming van nierfibrose met nieuwe gerichte FAP-sondes, de specificiteit en gevoeligheid van de nieuwe gerichte FAP-sondes bij de diagnose van nierfibrose te evalueren, en uiteindelijk een nieuwe methode te bieden voor klinisch dynamische, niet-invasieve beoordeling en monitoring van de mate en progressie van nierfibrose.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische nierziekte
  • Nierpathologie werd binnen 2 weken uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAP-gerichte PET/CT-beeldvorming
Bij de ingeschreven patiënten zal FAP-gerichte PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd.
Bij de ingeschreven patiënten zal FAP-gerichte PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch type
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
pathologisch type (bijv. scleroserende IgA-nefropathie)
1 week na inschrijving
Baseline serumcreatinine (µmol/L)
Tijdsspanne: 1 maand voor inschrijving en 1 maand na inschrijving
laboratoriumresultaten
1 maand voor inschrijving en 1 maand na inschrijving
Baseline 24-uurs urine-eiwit (g/24h)
Tijdsspanne: 1 maand voor inschrijving en 1 maand na inschrijving
laboratoriumresultaten
1 maand voor inschrijving en 1 maand na inschrijving
Gekwantificeerde renale pathologische betrokkenheid.
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
Op basis van nierbiopsiecoupes zullen interstitiële atrofie, interstitiële inflammatoire infiltratie en tubulaire fibrose worden gekwantificeerd.
1 week na inschrijving
Pathologische MESTC-score
Tijdsspanne: 1 week na inschrijving
MESTC-score (0-2, voor IgA-nefropathiepatiënten)
1 week na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up serum creatinine (μmol/L)
Tijdsspanne: Van 1 maand na inschrijving tot 60 maanden na inschrijving
laboratoriumresultaten
Van 1 maand na inschrijving tot 60 maanden na inschrijving
Proteinurieremissie
Tijdsspanne: Van 1 maand na inschrijving tot 60 maanden na inschrijving
Voor IgA-nefropathie (IgAN)-patiënten met een basale totale urine-eiwituitscheiding (UTP) van meer dan 0,5 g/24 uur, werd een verlaging van de UTP tot onder 0,5 g/24 uur zonder terugval binnen 4 weken beschouwd als proteïnurieremissie.
Van 1 maand na inschrijving tot 60 maanden na inschrijving
Remissie van acute nierziekte
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na inschrijving
Voor IgAN-patiënten met AKD werd AKD-remissie gedefinieerd als een daling van SCr tot onder 75% van de piekwaarde binnen 90 dagen na beeldvorming. Remissie werd geclassificeerd als volledig als het verschil tussen de laatst geregistreerde SCr en de baseline SCr ≤26,5 µmol/L was; anders werd het geclassificeerd als gedeeltelijk. Baseline SCr werd gedefinieerd als de laagste waarde geregistreerd binnen 90 dagen vóór ziekenhuisopname. Indien niet beschikbaar, werd de laagste SCr-waarde binnen 90 dagen na opname gebruikt als baseline.
Binnen 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-386

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren