- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06563765
FAP-kohdennettu PET/CT munuaisfibroosin ei-invasiiviseen seurantaan
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Peking University First Hospital
Krooninen munuaissairaus (CKD) on monista syistä johtuva peruuttamaton munuaisten toiminnan ja rakenteen muutos.
CKD:n suurin uhka ihmisten terveydelle on progressiivinen munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Kroonisen munuaissairauden etenemisen viivästäminen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnaksi on tärkeä kliininen tarve, ja munuaisfibroosi on yleinen reitti kroonisen munuaissairauden etenemiselle loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan.
Munuaisfibroosin arvioinnilla on suuri merkitys kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden etenemisen ja ennusteen kannalta.
Patologisessa havaitsemisessa on kuitenkin haittoja trauma, väärä negatiivinen, eikä sitä voida toteuttaa toistuvasti.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita ei-invasiivisia, dynaamisia, reaaliaikaisia seuranta- ja arviointikeinoja.
Kaupallisesti saatavilla olevaa FAP-kohdennettua kuvantamisainetta, FAPI-04:ää, on käytetty PET/CT-kuvaukseen systeemisistä fibroosivaurioista, joilla on korkea sisäänottotausta normaaleissa munuaisissa.
Vaikka se voi osoittaa vakavaa munuaisfibroosia, se ei edistä sellaisten potilaiden havaitsemista, joilla on lievä tai keskivaikea fibroosi ja jotka tarvitsevat tarkempaa arviointia.
Tutkimusryhmämme onnistuneesti rakentama uusi kohdennettu FAP-kuvausaine on osoittanut, että se pystyy osoittamaan munuaisfibroosin asteen elämisen tasolla ja sillä on korrelaatio.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa sarja kliinisiä tutkimuksia munuaisfibroosin kuvantamisesta uusilla kohdistetuilla FAP-koettimilla, arvioida uusien kohdennettujen FAP-koettimien spesifisyyttä ja herkkyyttä munuaisfibroosin diagnosoinnissa ja tarjota viime kädessä uusi menetelmä kliininen dynaaminen, ei-invasiivinen munuaisfibroosin asteen ja etenemisen arviointi ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Munuaispatologia tehtiin 2 viikon sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAP-kohdennettu PET/CT-kuvaus
Ilmoittautuneille potilaille tehdään FAP-kohdennettu PET/CT-kuvaus.
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään FAP-kohdennettu PET/CT-kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen tyyppi
Aikaikkuna: 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
patologinen tyyppi (esim. sklerosoiva IgA-nefropatia)
|
1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Perusarvo seerumin kreatiniini (µmol/L)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen rekisteröitymistä ja 1 kuukausi rekisteröitymisen jälkeen
|
laboratoriotulokset
|
1 kuukausi ennen rekisteröitymistä ja 1 kuukausi rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Perustietojen 24 tunnin virtsaproteiini (g/24h)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ilmoittautumista ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
laboratoriotulokset
|
1 kuukausi ennen ilmoittautumista ja 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kvantifioitu munuaisten patologinen osallistuminen.
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua osallistumisesta
|
Munuaisten biopsiaosioiden perusteella interstitiaalinen atrofia, interstitiaalinen tulehdusinfiltraatio ja putkiloiden fibroosi kvantifioidaan.
|
1 viikon kuluttua osallistumisesta
|
|
Patologinen MESTC-pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
MESTC-pistemäärä (0-2, IgA-nefropatiapotilaille)
|
1 viikko ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta-seerumin kreatiniini (μmol/L)
Aikaikkuna: Enrolloinnista 1 kuukaudesta enrolloinnista 60 kuukauteen
|
laboratoriotulokset
|
Enrolloinnista 1 kuukaudesta enrolloinnista 60 kuukauteen
|
|
Proteinurian remissio
Aikaikkuna: Alkaen 1 kuukausi ilmoittautumisesta aina 60 kuukautta ilmoittautumisesta
|
IgA-nefropatiaa (IgAN) sairastaville potilaille, joiden alkuperäinen virtsan kokonaisproteiinimäärä (UTP) ylitti 0,5 g/24h, UTP:n laskemista alle 0,5 g/24h ilman toistumista 4 viikon sisällä pidettiin proteinurian remissiona.
|
Alkaen 1 kuukausi ilmoittautumisesta aina 60 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Akuutin munuaissairauden remissio
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
IgAN-potilaille, joilla on akuutti munuaistauti (AKD), AKD:n remissio määriteltiin sen perusteella, että SCr laski alle 75 % huippuarvosta 90 päivän kuluessa kuvantamisesta.
Remissio luokiteltiin täydelliseksi, jos viimeisimmän tallennetun SCr:n ja perusarvon SCr:n ero oli ≤26,5 µmol/L; muuten se luokiteltiin osittaiseksi.
Perusarvon SCr määriteltiin alhaisimmaksi 90 päivän aikana sairaalaan saapumista edeltäneenä aikana tallennetuksi arvoksi.
Jos tätä ei ollut saatavilla, käytettiin perusarvona alhaisinta 90 päivän sisällä sairaalaan saapumisen jälkeen mitattua SCr-arvoa.
|
3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-386
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .