R/R AML、MDS/AML、または CMML の患者を対象に、S227928 を単剤として、またはベネトクラクスと併用して評価する研究
2026年3月25日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC
再発/難治性(R/R)急性骨髄性白血病(AML)、骨髄異形成患者を対象とした、MCL-1を標的とする抗CD74抗体薬物複合体であるS227928の単剤およびベネトクラクスとの併用の第1/2相臨床試験症候群 (MDS)/AML、または慢性骨髄単球性白血病 (CMML)
この研究の目的は、S227928 の単剤およびベネトクラクスとの併用の安全性、忍容性、抗白血病活性を確認し、この併用の推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。
この研究は、RP2Dを決定するための第1相用量漸増研究として開始され、その後、選択されたRP2Dの有効性を評価するための第2相用量拡大研究に移行します。
治療期間中、参加者は 2 週間ごとに治験に来院し、1 回目と 2 回目のサイクルでも追加の来院が行われます。
治療終了から約 30 日後に治療終了時の来院が行われ、その後 6 か月間 12 週間ごとに参加者の生存状況が追跡調査されます。
研究訪問には、骨髄穿刺および/または生検、血液および尿検査、ECG、バイタルサイン、身体検査、および研究治療の実施が含まれる場合があります。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START Midwest
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch Cancer Center
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Randwick、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmette
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Nice、フランス、062000
- Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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Hokkaido、日本、003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療中および治験薬（IMP）の最後の投与から少なくとも6か月後、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 経口避妊薬を使用する場合、女性は最初の IMP 投与前の少なくとも 3 か月間、同じ避妊薬 (つまり、同じ有効成分) を安定した用量で服用している必要があります。
- WOCBP パートナーを持つ男性参加者は、研究中および IMP の最後の投与後少なくとも 3 か月間はコンドームを使用する必要があります。 さらに、女性パートナーの避妊も考慮する必要があります。 参加者が無菌、精管切除されている、または性的に禁欲している場合、避妊措置は適用されません。 研究期間中およびIMPの最後の投与後少なくとも3か月間は精子の提供は許可されません。
世界保健機関（WHO）の2022年分類またはICCで定義される病理学的に確認されたAML、MDS/AML、またはCMMLの患者で、以前に少なくとも1つの標準治療を受けており、再発および/または難治性疾患を有する患者。
- 患者はさらなる標準治療の候補者であってはなりません。
- エリスロポエチンやルスパテルセプトなどの低リスク MDS 用薬剤による治療は、抗がん療法とみなされません。
- 循環白血球 < 10 x 109/L (この包含基準を達成するには、治験薬開始前のヒドロキシカルバミドの使用が許可されます)。
研究登録前7日以内の適切な腎機能は次のように定義されます。
ａ．計算されたクレアチニン クリアランス (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式によって決定) ≥ 60 mL/分
研究登録前7日以内の適切な肝機能は以下のように定義されます。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 正常上限 (ULN)、
- 総ビリルビン値が 1.5 x ULN 以下。ただし、既知のギルバート症候群の患者は除きます。総ビリルビンが 3.0 x ULN 以内、直接ビリルビンが 1.5 x ULN 以下の場合に含まれます。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- WOCBP は、IMP 投与初日から 7 日以内に血清妊娠検査で陽性と判定されました。
- 後見または信託を受けている法的無能力者。
- -スクリーニング前に、以前の治療による急性非血液毒性からグレード1以下（有害事象の共通用語基準バージョン5.0 [CTCAE v5.0]）（神経障害についてはグレード2以下）まで回復できなかった。
- WHO 2022 分類で定義されている骨髄増殖性新生物 (MPN) またはその他の非 CMML MDS/MPN の診断
- 急性前骨髄球性白血病の診断 (仏米英 [FAB] M3 分類)。
- WHO 2022分類で定義された混合または曖昧な系統の急性白血病または組織球性/樹状細胞腫瘍の診断
- 研究者の判断に従って、抗生物質および/または抗真菌剤の全身投与を必要とする制御不能な感染症。 予防的に抗生物質および/または抗真菌剤の投与を受けている患者は、この研究の対象となります。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠があり、標準的な予防的抗ウイルス療法を受けることができない、または受けたくない、または検出可能なHBVウイルス量がある。
- 治癒治療が完了していない、または検出可能な HCV ウイルス量がある C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の血清学的証拠。
以下のいずれかのヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性。
- CD4+ T 細胞 (CD4+) 数 < 350 細胞/μL
- -スクリーニング前12か月以内に後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症を発症した
- 抗レトロウイルス療法を受けていない、またはサイクル1の1日目の時点で6週間未満抗レトロウイルス療法を受けていない
- HIV ウイルス量 ≥ 400 コピー/mL
既知の臨床的に重大な心血管疾患または状態を有する参加者。
- 研究者の判断による制御不能な動脈性高血圧
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
- 先天性または物質誘発性の長い QT は、フリデリシアの公式に従って、心拍数補正 QT (QTc) 間隔が男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒として定義されます。
- 制御されていない不整脈（例、心拍数制御された心房細動のある参加者が対象となります）
- 重度の未矯正の伝導障害（例：第3度心臓ブロック）。 ペースメーカーで矯正されている重度の伝導障害のある患者が対象となります。
- -最初のIMP投与前6か月以内の急性冠症候群（不安定狭心症、急性心筋梗塞を含む）、冠動脈形成術またはバイパス移植術
- トロポニン I > ULN、またはトロポニン I が評価できない場合はトロポニン T > ULN
- QTc間隔延長のリスクまたは心不全、QT症候群の家族歴、または40歳未満の原因不明の突然死の家族歴などの不整脈イベントのリスクを高める可能性のある要因
- AML、MDS/AML、またはCMMLによる活動性の中枢神経系関与が既知である。
- 研究者の判断に従って出血性合併症のリスクを高める可能性のある凝固障害または異常（播種性血管内凝固症候群など）。
- 患者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究の実施を妨げる可能性がある、臨床的に重大な病状（臓器機能不全、胃潰瘍など）または検査室異常。
- -最初のIMP投与前4週間以内に大手術を受けた患者、または手術による急性の影響から回復していない患者。
-IMPの初回投与前3か月以内に同種幹細胞移植（SCT）を受けた患者
ａ．患者は、経口プレドニゾン10 mgに相当する生理学的補充用量として使用されるコルチコステロイドを除き、免疫抑制治療を受けることはできません。
- この研究で治療されるもの以外の悪性疾患。 この除外の例外には以下が含まれます。 1) 治癒的に治療された悪性腫瘍で、研究参加前 3 年以内に再発しておらず、さらなる治療を必要としないもの。 2) 完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚癌。 3) 緩徐進行性であり、抗がん治療を必要としたことがない悪性腫瘍。 4) あらゆるタイプの上皮内癌が完全に切除された。
- -BH3模倣物（ベネトクラクスを含む）またはS227928の賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -IMPの初回投与前の2週間以内、または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内に、研究対象の疾患に対する以前の抗がん治療（ヒドロキシカルバミドを除く）。 免疫チェックポイントや二重特異性抗体など、半減期が長い治験中の生物学的製剤の場合は、28 日間のフラットウォッシュアウト期間が許容されます。 非介入的なレジストリまたは疫学研究への参加は許可されます。 ホルモン療法は、適格性の観点からは抗がん治療とはみなされません。
- IMPの初回投与前の100日以内に行われた細胞療法（NK細胞またはCAR T細胞など）。
- IMPの最初の投与前の2週間以内に放射線療法を行っている（局所病変、つまり色腫に対する緩和放射線療法を除く）。
- IMPの初回投与前の7日以内にQT間隔を延長し、トルサード・ド・ポワント（TdP）を誘発することが知られている薬剤。
- 用量漸増アーム A のみ: 参加者は CYP3A4 または CYP2C8 の強力な阻害剤で治療される可能性がありますが、CYP3A4 と CYP2C8 の両方の強力な阻害剤である薬剤、または組み合わせるとこれらの強力な阻害を引き起こす別の薬剤で治療することはできません。 2つの酵素。 さらに、参加者は、CYP3A4の強力な阻害剤、CYP2C8の中等度の阻害剤、および/またはP-gpの中等度の阻害剤による治療を受けられない可能性があります。 これらの禁止は IMP 開始の 7 日前から始まり、治療期間中ずっと続きます。 トリアゾール系抗真菌剤は、上記の基準に一致する場合にのみ使用できます（つまり、CYP3A4 と CYP2C8 の両方の強力な二重阻害剤、または CYP3A4 の強力な阻害剤であり、CYP2C8 または P-gp のいずれかの中程度の阻害剤であってはなりません）。 。
- 用量漸増アーム B および用量拡張のみ: 経腸投与経路を妨げる吸収不良症候群またはその他の状態。
- 用量漸増アーム B および用量拡張のみ: CYP3A4 の中等度および強力な阻害剤はいずれも禁止されており、IMP 開始の 7 日前から開始し、治療期間全体にわたって継続します。
- 用量漸増アーム B および用量拡張のみ: 中程度および強力な CYP3A4 誘導剤は両方とも禁止されており、IMP 開始の 14 日前から開始し、治療期間全体にわたって継続します。
- 用量漸増アーム B および用量拡張のみ: P-gp および BCRP 阻害剤による治療。または、P-gp または BCRP の基質である治療指数 (NTI) が狭い薬剤を使用します。または治験治療の7日前および治験中に中止できないOATP1B1基質を併用する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増 - アーム A
単剤としての S227928
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静脈内（IV）注入による投与の場合
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実験的：用量漸増 - アーム B
S227928とベネトクラクスの併用
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静脈内（IV）注入による投与の場合
経口投与用
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実験的：用量拡大 - コホート 1
R/R AML および MDS/AML の参加者向け。
RP2DにおけるS227928とベネトクラクスの併用
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静脈内（IV）注入による投与の場合
経口投与用
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実験的：用量拡大 - コホート 2
CMML を使用する参加者向け。
RP2DにおけるS227928とベネトクラクスの併用
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静脈内（IV）注入による投与の場合
経口投与用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量漸増: 用量制限毒性 (DLT) の数と重症度
時間枠：サイクル 1 まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 まで (各サイクルは 28 日)
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用量漸増: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の数
時間枠：治療終了後30日まで（約3年半）
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治療終了後30日まで（約3年半）
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用量漸増: AE による用量の減量、中断、遅延、または研究中止の回数
時間枠：治療終了後30日まで（約3年半）
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治療終了後30日まで（約3年半）
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用量拡大: 完全寛解 (CR)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増: S227928、総モノクローナル抗体 (mAb)、および非結合型 S64315 の Cmax
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量拡張: S227928、総 mAb、および非結合型 S64315 の Cmax
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量漸増: S227928、総 mAb、および非結合型 S64315 の Tmax
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量拡張: S227928、総 mAb、および非結合型 S64315 の Tmax
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量漸増: S227928、総 mAb、および非結合型 S64315 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量拡張: S227928、総 mAb、および非結合型 S64315 の AUC
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量漸増: S227928 の血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量拡大: S227928 の血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量漸増: 非結合型 S64315 の血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量拡張: 非結合型 S64315 の血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量漸増: 総 mAb の血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量拡張: 総 mAb の血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量漸増 (アーム B のみ): ベネトクラクスの血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量拡大: ベネトクラクスの血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量漸増: S227928 に対する抗薬物抗体 (ADA) の検出
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量拡大: S227928 に対する ADA の検出
時間枠：治療終了まで（約3年半）
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治療終了まで（約3年半）
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用量漸増: 完全寛解 (CR)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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R/R AML、MDS/AML、または R/R CMML の患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量漸増: 血液学的回復は不完全だが完全寛解 (CRi)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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R/R AML または MDS/AML の患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量拡大: CRi
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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コホート 1 のみ
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量漸増: 形態学的白血病のない状態 (MLFS)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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R/R AML または MDS/AML の患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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線量拡大: MLFS
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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コホート 1 のみ
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量漸増: 部分的な血液学的回復を伴う CR (CRh)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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R/R AML、MDS/AML、または R/R CMML の患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量拡張: CRh
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量漸増: 部分寛解 (PR)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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R/R AML、MDS/AML、または R/R CMML の患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量拡大: PR
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量漸増: 全生存期間 (OS)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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R/R AML、MDS/AML、または R/R CMML の患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量拡張: OS
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量漸増: 反応期間 (DOR)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
R/R AML または MDS/AML の患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
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用量拡張: DOR
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
コホート 1 のみ
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量漸増: 最初の寛解までの時間 (CR または CRh または CRi)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
R/R AML または MDS/AML の患者向け
|
治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
用量拡大: 最初の寛解までの時間 (CR または CRh または CRi)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
コホート 1 のみ
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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用量漸増: 少なくとも 8 週間は赤血球 (RBC) と血小板の輸血に依存しない
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
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R/R AML または MDS/AML の患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
用量拡大: 少なくとも 8 週間は赤血球および血小板の輸血に依存しない
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
コホート 1 のみ
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
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用量漸増: 限られたカウント数の回復を伴う CR (CRL)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
R/R CMML 患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
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用量拡大: CRL
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
コホート 2 のみ
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
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用量漸増: CR 相当
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
R/R CMML 患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
用量拡張: CR 相当
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
コホート 2 のみ
|
治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
用量漸増: 血液学的改善 (HI)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
R/R CMML 患者向け
|
治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
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用量拡張: HI
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
コホート 2 のみ
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
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用量漸増: 全体的な奏効率 (ORR) = CR + CR 相当量 + CRh + CRL + PR + HI
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
R/R CMML 患者向け
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
用量拡大: 全体的な奏効率 (ORR) = CR + CR 相当量 + CRh + CRL + PR + HI
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
コホート 2 のみ
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
用量漸増: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
R/R CMML 患者向け
|
治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
用量拡張: PFS
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
コホート 2 のみ
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治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
用量漸増: 無事象生存期間 (EFS)
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
R/R CMML 患者向け
|
治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
線量拡張: EFS
時間枠：治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
治療終了後6ヵ月後まで（約4年）
|
|
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用量拡大: S227928 とベネトクラクスの併用による用量制限毒性 (DLT) の数と重症度
時間枠：サイクル 1 まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 まで (各サイクルは 28 日)
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用量拡大: AE と SAE
時間枠：治療終了後30日まで（約3年半）
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治療終了後30日まで（約3年半）
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用量拡大：有害事象による用量の減量、中断、遅延、または研究中止の回数
時間枠：治療終了後30日まで（約3年半）
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治療終了後30日まで（約3年半）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年10月9日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S227928-180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。 すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。
さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。
- セルヴィエ主催
- 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録された場合
- 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品フォームは除く) の場合。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。
このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。
研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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