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一项评估 S227928 作为单一药物以及与 Venetoclax 联合治疗 R/R AML、MDS/AML 或 CMML 患者的研究

2026年3月25日 更新者：Servier Bio-Innovation LLC

S227928（一种靶向 M​​CL-1 的抗 CD74 抗体药物偶联物）作为单药并与 Venetoclax 联合治疗复发/难治性 (R/R) 急性髓系白血病 (AML)、骨髓增生异常患者的 1/2 期临床试验综合征 (MDS)/AML，或慢性粒单核细胞白血病 (CMML)

本研究的目的是确定 S227928 作为单药以及与 Venetoclax 联合用药的安全性、耐受性和抗白血病活性，并确定该联合用药的推荐 2 期剂量 (RP2D)。 该研究将以一期剂量递增研究开始，以确定 RP2D，然后过渡到二期剂量扩展研究，以评估所选 RP2D 的疗效。 在治疗期间，参与者将每两周进行一次研究访问，并在第一个和第二个周期进行额外的访问。 治疗结束后大约 30 天，将进行治疗结束访视，然后在接下来的 6 个月内每 12 周对参与者进行一次生存跟踪。 研究访问可能包括骨髓抽吸和/或活检、血液和尿液检查、心电图、生命体征、体检和研究治疗的施用。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 日本
      • Hokkaido、日本、003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
  • 法国
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nice、法国、062000
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
      • Villejuif、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • START MidWest
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch Cancer Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
  • 有生育潜力的女性 (WOCBP) 必须在研究治疗期间以及最后一次研究药品 (IMP) 给药后至少 6 个月内使用高效的节育方法。 如果使用口服避孕药，女性应在第一次 IMP 给药前至少 3 个月服用稳定剂量的相同避孕药（即相同的活性成分）。
  • 有 WOCBP 伴侣的男性参与者必须在研究期间以及最后一剂 IMP 后至少 3 个月内使用安全套。 此外，女性伴侣应考虑采取避孕措施。 如果参与者绝育、接受输精管结扎或禁欲，则避孕措施不适用。 研究期间以及最后一剂 IMP 后至少 3 个月内不允许捐献精子。

  • 患有世界卫生组织 (WHO) 2022 年分类或 ICC 定义的病理学确诊的 AML、MDS/AML 或 CMML 患者，之前已接受过至少一种标准治疗，并且患有复发和/或难治性疾病。

    1. 患者不得成为进一步标准治疗的候选者，
    2. 使用促红细胞生成素或 luspatercept 等低风险 MDS 药物治疗不被视为抗癌疗法。
  • 循环白细胞< 10 x 109/L（允许在研究药物开始前使用羟基脲以达到此纳入标准）。

  • 研究入组前 7 天内肾功能充足定义为：

    一个。计算的肌酐清除率（通过改变肾脏疾病饮食 [MDRD] 方程确定）≥ 60 mL/min

  • 研究入组前 7 天内肝功能充足定义为：

    1. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常上限 (ULN)，
    2. 总胆红素水平 ≤ 1.5 x ULN，已知患有吉尔伯特综合征的患者除外，如果总胆红素≤ 3.0 x ULN 并且直接胆红素≤ 1.5 x ULN，则可以将其纳入。

主要排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在 IMP 给药第一天前 7 天内，WOCBP 在血清妊娠试验中呈阳性。
  • 受监护或托管的法律上无行为能力的人。
  • 筛查前因既往治疗而导致急性非血液毒性（神经病变≤ 2 级）未能恢复至 ≤ 1 级（不良事件通用术语标准 5.0 版 [CTCAE v5.0]）。
  • 世界卫生组织 2022 年分类定义的骨髓增生性肿瘤 (MPN) 或其他非 CMML MDS/MPN 的诊断
  • 急性早幼粒细胞白血病的诊断（法-美-英 [FAB] M3 分类）。
  • 世界卫生组织 2022 年分类定义的混合或不明确谱系的急性白血病或组织细胞/树突状细胞肿瘤的诊断
  • 根据研究者的判断，不受控制的感染需要全身抗生素和/或抗真菌药物。 接受预防性抗生素和/或抗真菌药物的患者有资格参加本研究。
  • 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染且无法或不愿意接受标准预防性抗病毒治疗或可检测到 HBV 病毒载量的血清学证据。
  • 未完成治愈性治疗或可检测到 HCV 病毒载量的丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的血清学证据。

  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性且具有以下任何一项：

    1. CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数 < 350 个细胞/μL
    2. 筛查前 12 个月内发生获得性免疫缺陷综合征定义的机会性感染
    3. 未接受抗逆转录病毒治疗，或在第 1 周期第 1 天时接受抗逆转录病毒治疗时间 < 6 周
    4. HIV病毒载量≥400拷贝/mL

  • 患有已知临床显着心血管疾病或病症的参与者，包括

    1. 根据研究者的判断，未控制的动脉高血压
    2. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
    3. 先天性或物质引起的长 QT 定义为根据弗里德里西亚公式，男性心率校正 QT (QTc) 间隔 >450 毫秒，女性 >470 毫秒
    4. 不受控制的心律失常（例如，心率受控的心房颤动的参与者符合资格）
    5. 严重的未纠正的传导障碍（例如，三度心脏传导阻滞）。 通过起搏器纠正严重传导障碍的患者符合资格
    6. 首次IMP给药前6个月内发生过急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗塞）、冠状动脉成形术或旁路移植术
    7. 肌钙蛋白 I > ULN 或肌钙蛋白 T > ULN（如果无法评估肌钙蛋白 I）
    8. 任何可能增加 QTc 间期延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、QT 综合征家族史或 40 岁以下不明原因猝死家族史
  • 已知 AML、MDS/AML 或 CMML 累及中枢神经系统。
  • 根据研究者的判断，凝血障碍或异常可能会增加出血并发症的风险（例如，弥散性血管内凝血）。
  • 任何有临床意义的医疗状况（例如器官功能障碍、胃溃疡）或实验室异常可能危及患者的安全或干扰研究的进行。
  • 首次IMP给药前4周内接受过重大手术，或尚未从手术急性影响中恢复的患者。

  • 首次注射 IMP 前 3 个月内进行同种异体干细胞移植 (SCT)

    一个。患者不能接受任何免疫抑制治疗，但用作生理替代剂量的皮质类固醇除外，剂量不超过相当于 10 毫克口服泼尼松

  • 恶性肿瘤，本研究中治疗的疾病除外。 此排除的例外情况包括： 1) 已接受治愈性治疗的恶性肿瘤，在进入研究前 3 年内未复发且不需要进一步治疗； 2）完全切除基底细胞和鳞状细胞皮肤癌； 3) 任何被认为是惰性且从未需要抗癌治疗的恶性肿瘤； 4) 完全切除的任何类型的原位癌。
  • 对 BH3 模拟物（包括 Venetoclax）或 S227928 的任何赋形剂有严重过敏或过敏反应史。
  • 在首次服用 IMP（羟基脲除外）之前 2 周内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内曾接受过任何先前针对所研究疾病的抗癌治疗。 对于具有长半衰期的研究生物制剂，例如免疫检查点或双特异性抗体，28 天的平坦清除期是可以接受的。 允许参与非干预性登记或流行病学研究。 出于资格目的，激素疗法不被视为抗癌治疗。
  • 在首次服用 IMP 之前 100 天内接受过任何细胞疗法（例如 NK 或 CAR T 细胞）。
  • 首次服用 IMP 前 2 周内接受过任何放射治疗（局部病变（即绿色瘤）的姑息性放射治疗除外）。
  • 首次服用 IMP 前 7 天内已知可延长 QT 间期并诱发尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的药物。
  • 仅剂量递增组 A：尽管参与者可能会接受 CYP3A4 或 CYP2C8 的强抑制剂治疗，但他们可能不会接受同时为 CYP3A4 和 CYP2C8 的强抑制剂的药物治疗，也可能不会接受单独的药物治疗，因为这些药物联合使用时会产生强烈的抑制作用。两种酶。 此外，参与者可能不会接受强效 CYP3A4 抑制剂和中度 CYP2C8 抑制剂和/或中度 P-gp 抑制剂的治疗。 这些禁令在 IMP 开始前 7 天开始，并持续到整个治疗期间。 可以使用三唑类抗真菌药物，但前提是它们符合上述标准（即它们不能是 CYP3A4 和 CYP2C8 的双重强抑制剂，或者是 CYP3A4 的强抑制剂和 CYP2C8 或 P-gp 的中度抑制剂） 。
  • 仅剂量递增臂 B 和剂量扩展：吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的病症。
  • 仅 B 组剂量递增和剂量扩展：在 IMP 开始前 7 天开始并持续整个治疗期间，禁止使用中度和强效 CYP3A4 抑制剂。
  • 仅 B 组剂量递增和剂量扩展：中度和强效 CYP3A4 诱导剂均被禁止，从 IMP 开始前 14 天开始，并持续整个治疗期间。
  • 仅 B 组剂量递增和剂量扩展：用 P-gp 和 BCRP 抑制剂治疗；或与窄治疗指数 (NTI) 药物一起使用，这些药物是 P-gp 或 BCRP 的底物；或使用在研究治疗前 7 天和研究治疗期间不能停用的 OATP1B1 底物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增 - A 组
S227928 作为单一代理人
药品：S227928
用于通过静脉 (IV) 输注给药
实验性的：剂量递增 - B 组
S227928与venetoclax组合
药品：S227928
用于通过静脉 (IV) 输注给药
药品：维奈托克
用于口服给药
实验性的：剂量扩展 - 第 1 组
适用于患有 R/R AML 和 MDS/AML 的参与者。 S227928 与 RP2D 中的 Venetoclax 组合
药品：S227928
用于通过静脉 (IV) 输注给药
药品：维奈托克
用于口服给药
实验性的：剂量扩展 - 第 2 组
对于 CMML 参与者。 S227928 与 RP2D 中的 Venetoclax 组合
药品：S227928
用于通过静脉 (IV) 输注给药
药品：维奈托克
用于口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量递增：剂量限制性毒性 (DLT) 的数量和严重程度
大体时间：至周期1（每个周期为28天）
至周期1（每个周期为28天）
剂量递增：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：治疗结束后 30 天（约 3.5 年）
治疗结束后 30 天（约 3.5 年）
剂量递增：由于 AE 导致剂量减少、中断、延迟或研究退出的次数
大体时间：治疗结束后 30 天（约 3.5 年）
治疗结束后 30 天（约 3.5 年）
剂量扩展：完全缓解 (CR)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增：S227928、总单克隆抗体 (mAb) 和未结合的 S64315 的 Cmax
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量扩展：S227928、总 mAb 和未结合的 S64315 的 Cmax
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量递增：S227928、总 mAb 和未结合的 S64315 的 Tmax
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量扩展：S227928、总 mAb 和未结合的 S64315 的 Tmax
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量递增：S227928、总 mAb 和未结合的 S64315 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量扩展：S227928、总 mAb 和未结合的 S64315 的 AUC
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量递增：S227928 的血浆浓度与时间曲线
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量扩展：S227928 的血浆浓度与时间曲线
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量递增：未结合的 S64315 的血浆浓度与时间曲线
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量扩展：未结合的 S64315 的血浆浓度与时间曲线
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量递增：总 mAb 的血浆浓度与时间曲线
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量扩展：总 mAb 的血浆浓度与时间曲线
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量递增（仅限 B 组）：venetoclax 的血浆浓度与时间曲线
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量扩展：venetoclax 的血浆浓度与时间曲线
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量递增：针对 S227928 的抗药物抗体 (ADA) 检测
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量扩展：针对 S227928 检测 ADA
大体时间：至治疗结束（约 3.5 年）
至治疗结束（约 3.5 年）
剂量递增：完全缓解 (CR)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于患有 R/R AML 或 MDS/AML 或 R/R CMML 的患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：完全缓解但血液学不完全恢复 (CRi)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R AML 或 MDS/AML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：CRi
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 1 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：形态学无白血病状态 (MLFS)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R AML 或 MDS/AML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：MLFS
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 1 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：CR 且部分血液学恢复 (CRh)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于患有 R/R AML 或 MDS/AML 或 R/R CMML 的患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：CRh
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：部分缓解 (PR)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于患有 R/R AML 或 MDS/AML 或 R/R CMML 的患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：PR
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：总生存期 (OS)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于患有 R/R AML 或 MDS/AML 或 R/R CMML 的患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：OS
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：反应持续时间 (DOR)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R AML 或 MDS/AML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：DOR
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 1 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：首次缓解时间（CR 或 CRh 或 CRi）
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R AML 或 MDS/AML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：首次缓解时间（CR 或 CRh 或 CRi）
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 1 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：红细胞 (RBC) 和血小板输注独立性至少 8 周
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R AML 或 MDS/AML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：红细胞和血小板输注独立性至少 8 周
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 1 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：CR 且计数恢复有限 (CRL)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R CMML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：CRL
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 2 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：CR 等效
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R CMML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：CR 等效
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 2 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：血液学改善 (HI)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R CMML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：HI
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 2 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：总体缓解率 (ORR)= CR + CR 当量 + CRh + CRL + PR + HI
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R CMML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：总体缓解率 (ORR)= CR + CR 当量 + CRh + CRL + PR + HI
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 2 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R CMML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：PFS
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
仅限第 2 组
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量递增：无事件生存期 (EFS)
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
对于 R/R CMML 患者
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：EFS
大体时间：治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
治疗结束后 6 个月内（​​约 4 年）
剂量扩展：S227928 与 Venetoclax 组合的剂量限制毒性 (DLT) 的数量和严重程度
大体时间：至周期1（每个周期为28天）
至周期1（每个周期为28天）
剂量扩展：AE 和 SAE
大体时间：治疗结束后 30 天（约 3.5 年）
治疗结束后 30 天（约 3.5 年）
剂量扩展：由于 AE 导致剂量减少、中断、延迟或研究退出的次数
大体时间：治疗结束后 30 天（约 3.5 年）
治疗结束后 30 天（约 3.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Bio-Innovation LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月25日

初级完成 (实际的)

2025年10月9日

研究完成 (实际的)

2025年10月9日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S227928-180

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。 可以请求访问所有介入性临床研究：

  • 用于欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 2014 年 1 月 1 日后批准的药品和新适应症的营销授权 (MA)。
  • 其中施维雅是营销授权持有者 (MAH)。 该范围将考虑新药（或新适应症）在某个欧洲经济区成员国首次 MA 的日期。

此外，可以请求访问患者的所有介入临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一个患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（新剂型除外）。

IPD 共享时间框架

如果研究用于批准，则在欧洲经济区或美国获得营销授权后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在施维雅数据门户网站上注册并填写研究计划表。 该表格由四个部分组成，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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