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R/R AML, MDS/AML 또는 CMML 환자에서 S227928을 단일 제제 및 Venetoclax와 병용하여 평가하기 위한 연구

2026년 3월 25일 업데이트: Servier Bio-Innovation LLC

재발성/불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 환자를 대상으로 단일 제제 및 베네토클락스와 병용하여 MCL-1을 표적으로 하는 항CD74 항체 약물 결합체인 S227928의 1/2상 임상 시험 증후군(MDS)/AML 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)

이 연구의 목적은 단일 제제 및 베네토클락스와 병용된 S227928의 안전성, 내약성 및 항백혈병 활성을 결정하고 이 조합의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 이 연구는 RP2D를 결정하기 위한 1상 용량 증량 연구로 시작한 다음 선택된 RP2D의 효능을 평가하기 위한 2상 용량 확장 연구로 전환될 것입니다. 치료 기간 동안 참가자는 2주마다 연구 방문을 받게 되며, 첫 번째와 두 번째 주기 동안 추가 방문이 이루어집니다. 치료가 종료된 후 약 30일 후에 치료 종료 방문이 이루어지며 이후 6개월 동안 12주마다 참가자의 생존을 추적 관찰하게 됩니다. 연구 방문에는 골수 흡인 및/또는 생검, 혈액 및 소변 검사, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 연구 치료제 투여가 포함될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch Cancer Center
  • 일본
      • Hokkaido, 일본, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nice, 프랑스, 062000
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital du Haut Lévèque
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Randwick, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 및 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 경구 피임약을 사용하는 경우, 여성은 첫 번째 IMP 투여 전 최소 3개월 동안 동일한 피임약(즉, 동일한 활성 성분)을 안정적인 용량으로 복용해야 합니다.
  • WOCBP 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 IMP 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 또한 여성 파트너에 대한 피임도 고려해야 합니다. 참가자가 불임이거나 정관 수술을 받았거나 성적으로 금욕적인 경우에는 피임 조치가 적용되지 않습니다. 연구 기간 및 IMP 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.

  • 세계보건기구(WHO) 2022 분류 또는 ICC에 정의된 병리학적으로 확인된 AML, MDS/AML 또는 CMML 환자로서, 이전에 최소 한 가지 이전 표준 치료로 치료를 받았고 재발성 및/또는 불응성 질환이 있는 환자.

    1. 환자는 추가 표준 치료법의 대상이 되어서는 안 됩니다.
    2. 에리스로포이에틴 또는 루스파터셉트와 같은 저위험 MDS 치료제를 사용한 치료는 항암 요법으로 간주되지 않습니다.
  • 순환 백혈구 < 10 x 109/L(이 포함 기준을 달성하려면 연구 약물 시작 전에 하이드록시카바마이드를 사용하는 것이 허용됩니다).

  • 연구 등록 전 7일 이내의 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    에이. 계산된 크레아티닌 청소율(신장 질환 시 식이요법 수정[MDRD] 방정식으로 결정) ≥ 60mL/분

  • 연구 등록 전 7일 이내에 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한(ULN),
    2. 총 빌리루빈 수준은 1.5 x ULN 이하입니다. 단, 알려진 길버트 증후군 환자는 제외됩니다. 이 환자의 경우 총 빌리루빈이 3.0 x ULN 이하이고 직접 빌리루빈이 1.5 x ULN인 경우 포함될 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • WOCBP는 IMP 투여 첫날 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
  • 후견 또는 신탁 관리를 받는 법적 무능력자.
  • 스크리닝 전, 이전 치료로 인한 급성 비혈액학적 독성(신경병증의 경우 2등급 이하)으로부터 1등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0[CTCAE v5.0]) 이하로 회복되지 못한 경우.
  • WHO 2022 분류에 정의된 골수 증식성 신생물(MPN) 또는 기타 비CMML MDS/MPN의 진단
  • 급성 전골수성 백혈병 진단(프랑스-미국-영국[FAB] M3 분류).
  • WHO 2022 분류에 정의된 혼합 또는 모호한 계통의 급성 백혈병 또는 조직구/수지상 세포 종양의 진단
  • 연구자의 판단에 따라 전신 항생제 및/또는 항진균제가 필요한 통제되지 않은 감염. 예방적 항생제 및/또는 항진균제를 투여받는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있고 표준 예방적 항바이러스 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 HBV 바이러스 수치가 검출 가능한 경우.
  • 완치 치료가 완료되지 않았거나 검출 가능한 HCV 바이러스 수치가 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 혈청학적 증거.

  • 다음 중 하나에 해당하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성:

    1. CD4+ T 세포(CD4+) 수 < 350개 세포/μL
    2. 스크리닝 전 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군 정의 기회 감염
    3. 항레트로바이러스 치료를 받고 있지 않거나, 1주기의 1일차에 6주 미만 동안 항레트로바이러스 치료를 받고 있지 않습니다.
    4. HIV 바이러스 수치 ≥ 400 Copies/mL

  • 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 심혈관 질환 또는 상태가 있는 참가자

    1. 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 동맥성 고혈압
    2. 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    3. Fridericia의 공식에 따라 심박수 보정 QT(QTc) 간격이 남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms로 정의되는 선천적 또는 물질 유발성 긴 QT
    4. 조절되지 않는 심장 부정맥(예: 속도 조절 심방세동이 있는 참가자는 자격이 있습니다)
    5. 심각한 교정되지 않은 전도 장애(예: 3도 심장 차단). 심박조율기로 교정된 심각한 전도 장애가 있는 환자는 적격합니다.
    6. 첫 번째 IMP 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증, 급성 심근경색 포함), 관상동맥성형술 또는 우회 이식술을 받은 경우
    7. 트로포닌 I > ULN 또는 트로포닌 T > ULN(트로포닌 I을 평가할 수 없는 경우)
    8. QTc 간격 연장 위험 또는 심부전, QT 증후군 가족력, 40세 미만 원인 불명의 돌연사 가족력 등 부정맥 사건 위험을 증가시킬 수 있는 모든 요인
  • AML, MDS/AML 또는 CMML에 의한 활성 중추신경계 침범이 알려진 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 출혈 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 응고 장애 또는 이상(예: 파종성 혈관내 응고).
  • 환자의 안전을 위협하거나 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 장기 기능 장애, 위궤양) 또는 실험실 이상.
  • 첫 번째 IMP 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자 또는 수술의 급성 영향에서 회복되지 않은 환자.

  • IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 동종 줄기세포 이식(SCT)

    에이. 환자는 경구 프레드니손 10mg에 해당하는 생리적 대체 용량으로 사용되는 코르티코스테로이드를 제외하고는 어떠한 면역억제 치료도 받을 수 없습니다.

  • 본 연구에서 치료되는 질병 이외의 악성 질병. 이 제외에 대한 예외에는 다음이 포함됩니다: 1) 완치적으로 치료되었으며 연구 시작 전 3년 이내에 재발되지 않았으며 추가 치료가 필요하지 않은 악성 종양; 2) 완전히 절제된 기저 및 편평 세포 피부암; 3) 무통성으로 간주되고 항암 치료가 필요하지 않은 악성 종양; 및 4) 모든 유형의 완전 절제된 상피내 암종.
  • BH3 유사체(베네토클락스 포함) 또는 S227928의 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • IMP(하이드록시카바마이드 제외)의 첫 번째 투여 전 2주 또는 최소 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 대상 질병에 대한 이전 항암 치료. 면역 체크포인트 또는 이중특이적 항체와 같이 반감기가 긴 시험용 생물학적 제제의 경우 28일의 균일 휴약 기간이 허용됩니다. 비개입 등록 또는 역학 연구에 참여하는 것이 허용됩니다. 호르몬 요법은 적격성 목적으로 항암 치료로 간주되지 않습니다.
  • IMP의 첫 번째 투여 전 100일 이내에 모든 세포 요법(예: NK 또는 CAR T 세포).
  • IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 요법(국소 병변, 즉 녹색종에 대한 완화 방사선 요법 제외).
  • IMP의 첫 투여 전 7일 이내에 QT 간격을 연장하고 Torsade de pointes(TdP)를 유발하는 것으로 알려진 모든 약물.
  • 용량 증량군 A에만 해당: 참가자는 CYP3A4 또는 CYP2C8의 강력한 억제제로 치료를 받을 수 있지만 CYP3A4 및 CYP2C8 모두의 강력한 억제제인 ​​약물 또는 결합 시 이들에 대한 강력한 억제를 유발하는 별도의 약물로는 치료할 수 없습니다. 두 가지 효소. 또한 참가자는 강력한 CYP3A4 억제제, 중간 정도의 CYP2C8 억제제 및/또는 중간 정도의 P-gp 억제제로 치료를 받지 않을 수도 있습니다. 이러한 금지는 IMP 시작 7일 전부터 시작되어 전체 치료 기간 동안 지속됩니다. 트리아졸 항진균제는 위에서 설명한 기준에 부합하는 경우에만 사용할 수 있습니다(즉, CYP3A4와 CYP2C8 모두에 대한 이중 강력한 억제제이거나 CYP3A4에 대한 강력한 억제제 및 CYP2C8 또는 P-gp에 대한 중간 정도의 억제제가 아니어야 합니다). .
  • 용량 증량군 B 및 용량 확장만 해당: 장내 투여 경로를 배제하는 흡수장애 증후군 또는 기타 상태.
  • 용량 증량군 B 및 용량 확장만 해당: 중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제는 모두 IMP 시작 7일 전부터 시작하여 전체 치료 기간 동안 금지됩니다.
  • 용량 증량군 B 및 용량 확장만 해당: IMP 시작 14일 전부터 시작하여 전체 치료 기간 동안 지속되는 중등도 및 강력한 CYP3A4 유도제 모두 금지됩니다.
  • 용량 증량군 B 및 용량 확장만 해당: P-gp 및 BCRP 억제제를 사용한 치료; 또는 P-gp 또는 BCRP의 기질인 치료지수(NTI)가 좁은 약물을 사용하는 경우; 또는 연구 치료 7일 전 및 치료 중에 중단할 수 없는 OATP1B1 기질을 사용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 - 팔 A
단일 에이전트로서의 S227928
의약품: S227928
정맥(IV) 주입을 통한 투여용
실험적: 용량 증량 - 팔 B
S227928과 베네토클락스 병용
의약품: S227928
정맥(IV) 주입을 통한 투여용
의약품: 베네토클락스
경구 투여용
실험적: 용량 확장 - 코호트 1
R/R AML 및 MDS/AML 참가자용. RP2D에서 venetoclax와 결합된 S227928
의약품: S227928
정맥(IV) 주입을 통한 투여용
의약품: 베네토클락스
경구 투여용
실험적: 용량 확장 - 코호트 2
CMML 참가자용. RP2D에서 venetoclax와 결합된 S227928
의약품: S227928
정맥(IV) 주입을 통한 투여용
의약품: 베네토클락스
경구 투여용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)의 수와 심각도
기간: 1주기(각 주기는 28일)
1주기(각 주기는 28일)
용량 증량: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 치료 종료 후 30일까지(약 3.5년)
치료 종료 후 30일까지(약 3.5년)
용량 증량: AE로 인한 용량 감소, 중단, 지연 또는 연구 철회 횟수
기간: 치료 종료 후 30일까지(약 3.5년)
치료 종료 후 30일까지(약 3.5년)
용량 확장: 완전 관해(CR)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: S227928의 Cmax, 총 단클론 항체(mAb) 및 비접합 S64315
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 확장: S227928의 Cmax, 총 mAb 및 비접합 S64315
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 증량: S227928의 Tmax, 총 mAb 및 비접합 S64315
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 확장: S227928의 Tmax, 총 mAb 및 비접합 S64315
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 증량: S227928의 AUC(곡선 아래 면적), 총 mAb 및 비접합 S64315
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 확장: S227928의 AUC, 총 mAb 및 비접합 S64315
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 증량: 혈장 농도 대 S227928의 시간 프로파일
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 확장: 혈장 농도 대 S227928의 시간 프로파일
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 증량: 혈장 농도 대 비접합 S64315의 시간 프로파일
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 확장: 비접합 S64315의 혈장 농도 대 시간 프로파일
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 증량: 혈장 농도 대 총 mAb의 시간 프로파일
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 확장: 혈장 농도 대 총 mAb의 시간 프로파일
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 증량(B군만 해당): 혈장 농도 대 베네토클락스의 시간 프로필
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 확장: 혈장 농도 대 베네토클락스의 시간 프로필
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 증량: S227928에 대한 항약물 항체(ADA) 검출
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 확장: S227928에 대한 ADA 검출
기간: 치료 종료시까지 (약 3.5년)
치료 종료시까지 (약 3.5년)
용량 증량: 완전 관해(CR)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R AML, MDS/AML 또는 R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R AML 또는 MDS/AML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: CRi
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 1만
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R AML 또는 MDS/AML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: MLFS
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 1만
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R AML, MDS/AML 또는 R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: CRh
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 부분 관해(PR)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R AML, MDS/AML 또는 R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: PR
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R AML, MDS/AML 또는 R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: OS
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 반응 기간(DOR)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R AML 또는 MDS/AML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: DOR
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 1만
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 첫 관해까지의 시간(CR 또는 CRh 또는 CRi)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R AML 또는 MDS/AML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: 첫 완화까지의 시간(CR 또는 CRh 또는 CRi)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 1만
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 최소 8주 동안 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 독립
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R AML 또는 MDS/AML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: 최소 8주 동안 적혈구 및 혈소판 수혈 독립
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 1만
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 제한된 횟수 회복(CRL)이 포함된 CR
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: CRL
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 2만 해당
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: CR과 동일
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: CR 등가물
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 2만 해당
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 혈액학적 개선(HI)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: HI
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 2만 해당
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 전체 반응률(ORR)= CR + CR 등가물 + CRh + CRL + PR + HI
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: 전체 반응률(ORR)= CR + CR 등가물 + CRh + CRL + PR + HI
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 2만 해당
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: PFS
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
코호트 2만 해당
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 증량: 무사건 생존(EFS)
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
R/R CMML 환자의 경우
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: EFS
기간: 치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
치료 종료 후 6개월까지(약 4년)
용량 확장: 베네토클락스와 결합된 S227928의 용량 제한 독성(DLT)의 수 및 심각도
기간: 1주기(각 주기는 28일)
1주기(각 주기는 28일)
용량 확장: AE 및 SAE
기간: 치료 종료 후 30일까지(약 3.5년)
치료 종료 후 30일까지(약 3.5년)
용량 확장: AE로 인한 용량 감소, 중단, 지연 또는 연구 철회 횟수
기간: 치료 종료 후 30일까지(약 3.5년)
치료 종료 후 30일까지(약 3.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Servier Bio-Innovation LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S227928-180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 판매 허가(MA)에 사용됩니다.
  • Servier가 MAH(마케팅 승인 보유자)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 첫 번째 환자 등록
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 신규 화학 물질 또는 신규 생물학적 물질(신약 형태 제외)의 경우.

IPD 공유 기간

연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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