成熟B細胞悪性腫瘍に対するAZD0486の単独療法または他の抗がん剤との併用の研究 (Soundtrack-E)
2026年9月4日 更新者：AstraZeneca
成熟B細胞悪性腫瘍の参加者におけるAZD0486単独療法または他の抗がん剤との併用療法の安全性と有効性を評価するための第I/II相非盲検マルチセンターマスタープロトコル
この研究の目的は、血液悪性腫瘍の参加者に単独療法として、または他の抗がん剤と組み合わせて投与された AZD0486 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、成熟B細胞血液悪性腫瘍の参加者を対象に、単独療法として、または他の抗がん剤と併用して投与されたAZD0486の安全性と予備的有効性を評価するための非盲検多施設研究である。
このマスター研究には現在 3 つのサブ研究が含まれており、各サブ研究は定義された母集団に焦点を当てています。
サブスタディ 1: 再発/難治性 (R/R) 慢性リンパ性白血病 (CLL)/小リンパ性白血病 (SLL) サブスタディ 2: R/R マントル細胞リンパ腫 (MCL) サブスタディ 3: 大細胞型 B 細胞リンパ腫 (LBCL) または R /R B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) (米国には適用されません)
研究には次の一連の期間があります。
- 上映期間は28日間
- 治療期間
- フォローアップ期間
研究の種類
介入
入学 (推定)
408
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Research Site
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Derriford、イギリス、PL6 5FP
- 募集
- Research Site
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Research Site
-
Oxford、イギリス、0X3 7LJ
- 募集
- Research Site
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- Research Site
-
Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Research Site
-
Milan、イタリア、20162
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- 募集
- Research Site
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- 募集
- Research Site
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8036
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Research Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、7120
- 募集
- Research Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- 募集
- Research Site
-
Prague、チェコ、12808
- 募集
- Research Site
-
Praha 2 - Nové Město、チェコ、12820
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Research Site
-
Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Research Site
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Research Site
-
Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- まだ募集していません
- Research Site
-
Homburg、ドイツ、66421
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Research Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- まだ募集していません
- Research Site
-
München、ドイツ、81377
- 募集
- Research Site
-
Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Research Site
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Research Site
-
Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100044
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Research Site
-
Jinan、中国、250013
- 引きこもった
- Research Site
-
Tianjin、中国、300060
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- 募集
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、710
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- Research Site
-
Matsuyama、日本、791-0280
- 募集
- Research Site
-
Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan、韓国、48108
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- Research Site
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべてのサブスタディに適用されるマスター包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 治療中および最終投与後少なくとも6か月は避妊してください。
- 以前の抗CD19療法の場合、CD19発現が確認された。
サブ研究 1 の具体的な包含基準:
- CLL の参加者は、慢性リンパ性白血病 (iwCLL) に関する国際ワークショップの基準に従って治療を受ける必要があります。
- SLL: ルガノごとに少なくとも 1 つの測定可能なサイト。
- 絶対リンパ球数 <10,000。
- コホート 1A: ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤 (BTKi) および B 細胞リンパ腫 2 阻害剤 (BCL2i) を含む、少なくとも 2 つの以前の治療ライン。
- コホート 1B: 少なくとも 1 種類の治療歴があり、BTKi 感受性があります。
サブ研究 2 の具体的な包含基準:
- WHO による MCL 診断。
- アナーバー分類による臨床ステージ II、III、または IV。
- ルガノごとに少なくとも 1 つの測定可能なサイト
- ALC < 10,000。
- コホート 2A: BTKi を含む 2 ライン以上の治療後に再発または進行。
- コホート 2B: BTKi を含まない 1 ライン以上の治療後に再発または進行。
サブ研究 3 の具体的な包含基準:
- WHO 2022 による大細胞型 B 細胞リンパ腫。
- 少なくとも1回の治療歴後のR/R B-NHL。
- 国際予後指数（IPI） 2-5．
- ルガノに従って少なくとも 1 つの測定可能なサイト。
- 左心室駆出率 (LVEF) >50%。
- R-CHOPの最後の投与後少なくとも12か月、またはAZD0486の最後の投与から6か月後の避妊。
除外基準:
すべてのサブスタディに適用されるマスター除外基準:
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫。
- 研究薬投与後14日以内に手術。
- 臨床的に重大な心血管（CV）疾患。
- 以前の抗がん剤治療による未解決のグレード>2 AE（脱毛症または疲労を除く）。
- 治療前の5半減期または21日（いずれか短い方）以内の抗がん療法。
- 28日以内の放射線治療。
- -12週間以内のCAR-Tまたは自己造血幹細胞移植（HSCT）の以前、または8週間以内のT細胞エンゲージャー（TCE）の以前。
- 前グレード > 3 サイトカイン放出症候群 (CRS) または免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) イベント。
サブスタディ 1 の特定の除外基準:
- CLL からより悪性度の高いリンパ腫への変化
- コホート1B：出血素因、CYP3A阻害剤または誘導剤、6か月以内のICHまたは脳卒中の病歴、消化管吸収不良、ビタミンK拮抗薬の投与を受けている
サブ研究 2 の特定の除外基準:
- コホート2B：出血素因、CYP3A阻害剤または誘導剤、6か月以内のICHまたは脳卒中の病歴、消化管吸収不良、ビタミンK拮抗薬の投与を受けている
サブスタディ 3 の特定の除外基準:
- 縦隔グレーゾーンリンパ腫、バーキット、リヒター形質転換、原発性滲出性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）
- アントラサイクリンの累積用量 > 150 mg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サブスタディ 1 (RR CLL/SLL): コホート 1A (スロバタミグ単剤療法)
参加者は、皮下（SC）注射としてスロバタミグ単剤療法を受けます。
|
スロバタミグは、SC注射またはIV点滴として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：サブスタディ 1 (RR CLL/SLL): コホート 1B (スロバタミグ + アカラブルチニブ)
参加者はSC注射としてスロバタミグを投与されます。
参加者はアカラブルチニブ錠を1日2回経口投与されます。 |
Acalabrutinibは経口投与されます
スロバタミグは、SC注射またはIV点滴として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：サブスタディ 1 (RR CLL/SLL): コホート 1C (スロバタミグ単剤療法)
参加者は、スロバタミグ単剤療法を静脈内（IV）投与で受けます。
|
スロバタミグは、SC注射またはIV点滴として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：サブスタディ2（RR MCL）：コホート2A（スロバタミグ単剤療法）
参加者は、SC注射としてスロバタミグ単剤療法を受けます。
|
スロバタミグは、SC注射またはIV点滴として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：サブスタディ2（RR MCL）：コホート2C（スロバタミグ単剤療法）
参加者は、スロバタミグ単剤療法を静脈内投与として受け取ります。
|
スロバタミグは、SC注射またはIV点滴として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：サブスタディ3（LBCL）：コホート3A 2SUD（スロバタミグ＋RCHOP）
参加者は、RCHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン）化学療法との併用によるプライミングのために、2SUD（ダブルステップアップ投与）スケジュールでスロバタミグを静脈内投与として受け取ります。
|
リツキシマブは、標準治療に従ってIV点滴として投与されます。
シクロホスファミドは、標準治療に従って IV 点滴として投与されます。
ビンクリスチンは、標準治療に従って IV 点滴として投与されます。
ドキソルビシンは、標準治療に従ってIV点滴として投与されます。
プレドニゾン（または同等）は、標準的なケアに従って経口またはIV注入のいずれかを投与されます。
スロバタミグは、SC注射またはIV点滴として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：サブスタディ3（LBCL）：コホート3B 3SUD（スロバタミグ + RCHOP）
参加者は、RCHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）化学療法との併用によるプライミングのため、3SUD（トリプルステップアップ投与）スケジュールでスロバタミグを静脈内投与として受けます。
|
リツキシマブは、標準治療に従ってIV点滴として投与されます。
シクロホスファミドは、標準治療に従って IV 点滴として投与されます。
ビンクリスチンは、標準治療に従って IV 点滴として投与されます。
ドキソルビシンは、標準治療に従ってIV点滴として投与されます。
プレドニゾン（または同等）は、標準的なケアに従って経口またはIV注入のいずれかを投与されます。
スロバタミグは、SC注射またはIV点滴として投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象、重篤な有害事象および特別関心有害事象を有する参加者の数
時間枠：最長6年4か月
|
成熟B細胞性悪性腫瘍におけるスロバタミグ単剤療法および他の抗癌剤との併用療法の安全性および忍容性。
|
最長6年4か月
|
|
用量制限毒性（DLT）を発現した参加者の数
時間枠：最大2ヶ月
|
成熟B細胞性悪性腫瘍におけるスロバタミグ単剤療法および他の抗がん剤との併用療法の安全性と忍容性。
|
最大2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）率
時間枠：最長6年4か月
|
CR率は、研究者によって評価されたiwCLL 2018およびルガーノ2014の応答基準に基づいて最良の応答としてCRを達成した参加者の割合（サブ研究1）、および研究者による評価（サブ研究1）によるルガーノ2014の応答基準に基づいて最良の応答としてCRを達成した参加者の割合として定義されます。 2と3）。
|
最長6年4か月
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：最長6年4か月
|
DoR は、治験責任医師が評価した iwCLL 2018 および Lugano 2014 の反応基準、再発または死亡 (サブスタディ 1) に基づいて、最初に文書化された反応の日から文書化された進行の日までの時間、および最初に文書化された反応の日から再発の日付までの時間として定義されます。ルガノ 2014 対応基準に基づいて、研究者による評価、再発または死亡による進行を文書化しました（サブスタディ 2 および 3）。
|
最長6年4か月
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：最長6年4か月
|
ORRは、調査員による国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL）2018およびルガノ2014の反応基準に基づいて部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を達成した参加者の割合（サブスタディ1）、ならびに調査員による評価に基づくルガノ2014反応基準に基づいてPRまたはCRを達成した参加者の割合（サブスタディ2および3）として定義されます。
|
最長6年4か月
|
|
最高血中濃度 (Cmax)
時間枠：最終投与後最大90日間
|
スロバタミグ単剤療法および他の抗がん剤との併用療法におけるPK（Cmax）が評価されます。
|
最終投与後最大90日間
|
|
薬物血中濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：最終投与後最大90日間
|
スロバタミグの単剤療法および他の抗がん剤との併用療法におけるPK（AUC）を評価します。
|
最終投与後最大90日間
|
|
最小観察濃度（Cmin）
時間枠：最終投与後最大90日間
|
スロバタミグの単剤療法および他の抗がん剤との併用療法におけるPK（Cmin）が評価されます。
|
最終投与後最大90日間
|
|
最大血中濃度到達時間 (tmax)
時間枠：最終投与後最大90日間
|
スロバタミグの単剤療法および他の抗がん剤との併用療法におけるPK（tmax）を評価します。
|
最終投与後最大90日間
|
|
トラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：最終投与後最大90日間
|
スロバタミグの単剤療法および他の抗がん剤との併用療法におけるPK（Ctrough）を評価します。
|
最終投与後最大90日間
|
|
スロバタミグの半減期（t1/2）
時間枠：最終投与後最大90日間
|
スロバタミグの単剤療法および他の抗癌剤との併用療法におけるPK（t1/2）を評価する。
|
最終投与後最大90日間
|
|
スロバタミグのクリアランス（CL）
時間枠：最終投与後最大90日間
|
スロバタミグの単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における薬物動態（クリアランス）が評価されます。
|
最終投与後最大90日間
|
|
スロバタミグに対する抗薬物抗体（ADA）を有する参加者数
時間枠：最終投与後最大90日間
|
SC surovatamigを単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における免疫原性の発生率が評価されます。
|
最終投与後最大90日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2029年6月11日
研究の完了 (推定)
2029年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫、B細胞
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- リンパ腫、マントル細胞
- 白血病、B細胞
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- インドール
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 妊娠した
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ダウノルビシン
- リツキシマブ
- プレドニン
- シクロホスファミド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- acalabrutinib
その他の研究ID番号
- D7407C00001
- 2024-515034-33-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、クエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.「はい」、 AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。