En studie av AZD0486 monoterapi eller i kombinasjon med andre anti-kreft midler for modne B-celle maligniteter (Soundtrack-E)
4. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En Fase I/II Open-Label Multi-Centre Master Protocol for å evaluere sikkerheten og effekten av AZD0486 monoterapi eller i kombinasjon med andre antikreftmidler hos deltakere med modne B-celle maligniteter
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av AZD0486 administrert som monoterapi eller i kombinasjon med andre antikreftmidler hos deltakere med hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av AZD0486 administrert som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler hos deltakere med modne B-celle hematologiske maligniteter.
Denne masterstudien inkluderer for tiden 3 delstudier og hver delstudie med fokus på en definert populasjon:
Delstudie 1: Residiverende/refraktær (R/R) Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)/ Liten lymfatisk leukemi (SLL) Delstudie 2: R/R mantelcellelymfom (MCL) Delstudie 3: Stort B-celle lymfom (LBCL) eller R /R B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) (gjelder ikke USA)
Studien vil ha følgende sekvensielle perioder:
- Visningsperiode på 28 dager
- Behandlingsperiode
- Oppfølgingsperiode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
408
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekruttering
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekruttering
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Research Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekruttering
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 7120
- Rekruttering
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Derriford, Storbritannia, PL6 5FP
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, 0X3 7LJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Rekruttering
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Research Site
-
Praha 2 - Nové Město, Tsjekkia, 12820
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Master inkluderingskriterier som gjelder for alle delstudier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Prevensjon under behandling og minst 6 måneder etter siste dose.
- Bekreftet CD19-ekspresjon hvis tidligere anti-CD19-behandling.
Delstudie 1 Spesifikke inklusjonskriterier:
- Deltakere med CLL må kreve behandling i henhold til den internasjonale workshopen om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL) kriterier.
- SLL: minst 1 målbart sted per Lugano.
- Absolutte lymfocytter <10 000.
- Kohort 1A: minst 2 tidligere behandlingslinjer, inkludert en Bruton tyrosinkinasehemmer (BTKi) og B-celle lymfom 2 hemmer (BCL2i).
- Kohort 1B: minst 1 tidligere behandlingslinje og er BTKi-sensitiv.
Delstudie 2 Spesifikke inklusjonskriterier:
- MCL-diagnose per WHO.
- Klinisk stadium II, III eller IV av Ann Arbor-klassifisering.
- Minst 1 målbart sted per Lugano
- ALC < 10 000.
- Kohort 2A: Tilbakefall eller progresjon etter 2 eller flere behandlingslinjer inkludert BTKi.
- Kohort 2B: Tilbakefall eller progresjon etter 1 eller flere behandlingslinjer, ikke inkludert en BTKi.
Delstudie 3 Spesifikke inklusjonskriterier:
- Stort B-celle lymfom i henhold til WHO 2022.
- R/R B-NHL etter minst 1 tidligere behandlingslinje.
- International Prognostic Index (IPI) 2-5.
- Minst 1 målbart sted i henhold til Lugano.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 %.
- Prevensjon minst 12 måneder etter siste dose av R-CHOP eller 6 måneder etter siste dose av AZD0486.
Ekskluderingskriterier:
Master eksklusjonskriterier som gjelder for alle delstudier:
- lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
- Kirurgi innen 14 dager etter studiemedisin.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær (CV) sykdom.
- Uløste grad >2 AE fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia eller fatigue).
- Eventuell kreftbehandling innen 5 halveringstider eller 21 dager (den som er kortest) før behandling.
- Strålebehandling innen 28 dager.
- Tidligere CAR-T eller auto-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 12 uker eller tidligere T-celle engasjert (TCE) innen 8 uker.
- Tidligere grad > 3 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) eller immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS).
Delstudie 1 Spesifikke eksklusjonskriterier:
- CLL-transformasjon til mer aggressivt lymfom
- Kohort 1B: blødningsdiatese, CYP3A-hemmer eller induser, historie med ICH eller hjerneslag innen 6 måneder, GI malabsorpsjon, mottak av vitamin K-antagonist
Delstudie 2 Spesifikke eksklusjonskriterier:
- Kohort 2B: blødningsdiatese, CYP3A-hemmer eller induser, historie med ICH eller hjerneslag innen 6 måneder, GI malabsorpsjon, mottak av vitamin K-antagonist
Delstudie 3 Spesifikke eksklusjonskriterier:
- Mediastinalt gråsone lymfom, Burkitt, Richters transformasjon, primær effusjon storcellet B-celle lymfom (LBCL)
- Kumulativ dose av antracyklin >150 mg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Understudie 1 (RR CLL/SLL): Kohort 1A (Surovatamig-monoterapi)
Deltakerne vil få surovatamig-monoterapi som subkutan (SC) injeksjon.
|
Surovatamig vil bli administrert som enten SC-injeksjon eller IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Kohort 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
Deltakerne vil få surovatamig som subkutan injeksjon.
Deltakerne vil få acalabrutinib-tablett oralt to ganger daglig.
|
Acalabrutinib vil bli administrert oralt
Surovatamig vil bli administrert som enten SC-injeksjon eller IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Understudie 1 (RR CLL/SLL): Kohort 1C (Surovatamig Monoterapi)
Deltakerne vil motta surovatamig som monoterapi via intravenøs (IV) infusjon.
|
Surovatamig vil bli administrert som enten SC-injeksjon eller IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Substudie 2 (RR MCL): Kohort 2A (Surovatamig Monoterapi)
Deltakerne vil motta surovatamig som monoterapi som subkutan injeksjon.
|
Surovatamig vil bli administrert som enten SC-injeksjon eller IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Understudie 2 (RR MCL): Kohort 2C (Surovatamig monoterapi)
Deltakerne vil motta surovatamig monoterapi som intravenøs infusjon.
|
Surovatamig vil bli administrert som enten SC-injeksjon eller IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Undersøkelse 3 (LBCL): Kohort 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
Deltakerne vil motta surovatamig som IV-infusjon med en 2SUD (dobbelt trinn-opp-dosering) timeplan for priming i kombinasjon med RCHOP (rituximab, cyclofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) kjemoterapi.
|
Rituximab vil bli administrert som IV infusjon i henhold til standard behandling.
Cyklofosfamid vil bli administrert som IV-infusjon i henhold til standard behandling.
Vincristine vil bli administrert som IV-infusjon i henhold til standard behandling.
Doxorubicin vil bli administrert som IV-infusjon i henhold til standarden for behandling.
Prednison (eller tilsvarende) vil bli administrert enten oral eller IV -infusjon som per standard for omsorg.
Surovatamig vil bli administrert som enten SC-injeksjon eller IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Understudie 3 (LBCL): Kohort 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
Deltakerne vil motta surovatamig som intravenøs infusjon med en 3SUD (trippel trinnvis dosering) timeplan for priming i kombinasjon med RCHOP (rituximab, syklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) kjemoterapi.
|
Rituximab vil bli administrert som IV infusjon i henhold til standard behandling.
Cyklofosfamid vil bli administrert som IV-infusjon i henhold til standard behandling.
Vincristine vil bli administrert som IV-infusjon i henhold til standard behandling.
Doxorubicin vil bli administrert som IV-infusjon i henhold til standarden for behandling.
Prednison (eller tilsvarende) vil bli administrert enten oral eller IV -infusjon som per standard for omsorg.
Surovatamig vil bli administrert som enten SC-injeksjon eller IV-infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 6 år og 4 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet av surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftmedisiner ved modne B-cellemaligniteter.
|
Opptil 6 år og 4 måneder
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet av surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftmidler ved modne B-cellemaligniteter.
|
Opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 6 år 4 måneder
|
CR-rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR som beste respons basert på responskriterier for iwCLL 2018 og Lugano 2014 vurdert av etterforsker (delstudie 1) og prosentandel av deltakere som oppnår CR som beste respons basert på Lugano 2014 Responskriterier ved etterforskervurdering (delstudier) 2 og 3).
|
Inntil 6 år 4 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 6 år 4 måneder
|
DoR er definert som tid fra dato for første dokumenterte respons til dato for dokumentert progresjon basert på responskriterier for iwCLL 2018 og Lugano 2014 vurdert av etterforsker, tilbakefall eller død (delstudie 1) og tid fra dato for første dokumenterte respons til dato for dokumentert progresjon basert på Lugano 2014 responskriterier ved etterforskervurdering, tilbakefall eller død (delstudie 2 og 3).
|
Inntil 6 år 4 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 6 år 4 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår enten en delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) basert på responskriteriene for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 og Lugano 2014 vurdert av undersøker (understudie 1) og prosentandelen av deltakere som oppnår enten PR eller CR basert på Lugano 2014 Response Criteria ved undersøkers vurdering (understudie 2 og 3).
|
Opptil 6 år 4 måneder
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
PK (Cmax) for surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler vil bli evaluert.
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
PK (AUC) for surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler vil bli evaluert.
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
PK (Cmin) av surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftmedisiner vil bli evaluert.
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
PK (tmax) av surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftmedisiner vil bli evaluert.
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Trough Plasma Konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
PK (Ctrough) for surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftmedisiner vil bli evaluert.
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Halveringstid (t1/2) for surovatamig
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
PK (t1/2) for surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler vil bli evaluert.
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Klaring (CL) av surovatamig
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
PK (CL) for surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftmedisiner vil bli evaluert.
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoff (ADA) for surovatamig
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose
|
Forekomsten av immunogenisitet av SC surovatamig som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftmedisiner vil bli evaluert.
|
Opptil 90 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
11. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
11. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, B-celle
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, mantelcelle
- Leukemi, B-celle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- Acalabrutinib
Andre studie-ID-numre
- D7407C00001
- 2024-515034-33-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponsede kliniske studier via oppdragsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .