Um estudo de monoterapia com AZD0486 ou em combinação com outros agentes anticâncer para doenças malignas de células B maduras (Soundtrack-E)
4 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um protocolo mestre multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia AZD0486 ou em combinação com outros agentes anticancerígenos em participantes com doenças malignas de células B maduras
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste AZD0486 administrado como monoterapia ou em combinação com outros agentes anticâncer em participantes com doenças hematológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e eficácia preliminar de AZD0486 administrado como monoterapia e em combinação com outros agentes anticâncer em participantes com malignidades hematológicas de células B maduras.
Este estudo de mestrado inclui atualmente 3 subestudos e cada subestudo focando em uma população definida:
Subestudo 1: Leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (R/R) (LLC)/Leucemia linfocítica pequena (SLL) Subestudo 2: Linfoma de células do manto R/R (MCL) Subestudo 3: Linfoma de grandes células B (LBCL) ou R /R Linfoma não-Hodgkin de células B (B-NHL) (não aplicável aos EUA)
O estudo terá os seguintes períodos sequenciais:
- Período de triagem de 28 dias
- Período de tratamento
- Período de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
408
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
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Jinan, China, 250013
- Retirado
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8036
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 7120
- Recrutamento
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Research Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Retirado
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Research Site
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Research Site
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Saint-Cloud, França, 92210
- Recrutamento
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Milan, Itália, 20141
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
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Derriford, Reino Unido, PL6 5FP
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, 0X3 7LJ
- Recrutamento
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 710
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Research Site
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
- Recrutamento
- Research Site
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Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Research Site
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Praha 2 - Nové Město, Tcheca, 12820
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios Mestres de Inclusão aplicáveis a todos os subestudos:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Contracepção durante o tratamento e pelo menos 6 meses após a dose final.
- Expressão de CD19 confirmada se terapia anti-CD19 anterior.
Critérios de inclusão específicos do Subestudo 1:
- Os participantes com LLC devem necessitar de tratamento de acordo com os critérios do workshop internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL).
- SLL: pelo menos 1 local mensurável por Lugano.
- Linfócitos absolutos <10.000.
- Coorte 1A: pelo menos 2 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de tirosina quinase Bruton (BTKi) e um inibidor de linfoma 2 de células B (BCL2i).
- Coorte 1B: pelo menos 1 linha anterior de terapia e é sensível ao BTKi.
Critérios de inclusão específicos do Subestudo 2:
- Diagnóstico de MCL de acordo com a OMS.
- Estágio clínico II, III ou IV pela classificação de Ann Arbor.
- Pelo menos 1 local mensurável por Lugano
- ALC < 10.000.
- Coorte 2A: recidiva ou progressão após 2 ou mais linhas de terapia incluindo BTKi.
- Coorte 2B: recidiva ou progressão após 1 ou mais linhas de terapia, não incluindo BTKi.
Critérios de inclusão específicos do subestudo 3:
- Linfoma de grandes células B de acordo com a OMS 2022.
- R/R B-NHL após pelo menos 1 linha de terapia anterior.
- Índice Prognóstico Internacional (IPI) 2-5.
- Pelo menos 1 local mensurável de acordo com Lugano.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >50%.
- Contracepção pelo menos 12 meses após a última dose de R-CHOP ou 6 meses após a última dose de AZD0486.
Critérios de exclusão:
Critérios Mestres de Exclusão aplicáveis a todos os subestudos:
- linfoma do sistema nervoso central (SNC).
- Cirurgia dentro de 14 dias após o medicamento do estudo.
- Doença cardiovascular (CV) clinicamente significativa.
- EAs de grau >2 não resolvidos de terapia anticâncer anterior (exceto alopecia ou fadiga).
- Qualquer terapia anticâncer dentro de 5 meias-vidas ou 21 dias (o que for menor) antes do tratamento.
- Radioterapia em 28 dias.
- CAR-T anterior ou transplante de células-tronco auto-hematopoiéticas (TCTH) dentro de 12 semanas ou acoplamento prévio de células T (TCE) dentro de 8 semanas.
- Evento anterior de síndrome de liberação de citocinas (SRC) de grau> 3 ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS).
Critérios de exclusão específicos do Subestudo 1:
- Transformação da LLC em linfoma mais agressivo
- Coorte 1B: diátese hemorrágica, inibidor ou indutor do CYP3A, história de HIC ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, má absorção GI, recebendo antagonista de vitamina K
Critérios de exclusão específicos do subestudo 2:
- Coorte 2B: diátese hemorrágica, inibidor ou indutor do CYP3A, história de HIC ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, má absorção GI, recebendo antagonista de vitamina K
Critérios de exclusão específicos do subestudo 3:
- Linfoma mediastinal da zona cinzenta, Burkitt, transformação de Richter, linfoma de grandes células B de efusão primária (LBCL)
- Dose cumulativa de antraciclina >150 mg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo 1 (LLC/LLS RR): Coorte 1A (Monoterapia com Surovatamig)
Os participantes receberão monoterapia com surovatamig como injeção subcutânea (SC).
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Surovatamig será administrado como injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo 1 (RR CLL/SLL): Coorte 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
Os participantes receberão surovatamig por injeção SC.
Os participantes receberão comprimidos de acalabrutinib por via oral duas vezes ao dia. |
Acalabrutinibe será administrado por via oral
Surovatamig será administrado como injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo 1 (RR CLL/SLL): Corte 1C (Monoterapia com Surovatamig)
Os participantes receberão monoterapia com surovatamig por infusão intravenosa (IV).
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Surovatamig será administrado como injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo 2 (RR MCL): Coorte 2A (Monoterapia com Surovatamig)
Os participantes receberão monoterapia com surovatamig por injeção subcutânea.
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Surovatamig será administrado como injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo 2 (RR MCL): Coorte 2C (Monoterapia com Surovatamig)
Os participantes receberão monoterapia com surovatamig por infusão intravenosa.
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Surovatamig será administrado como injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo 3 (LBCL): Coorte 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
Os participantes receberão surovatamig como infusão intravenosa com um esquema de 2SUD (dose dupla em degraus) para preparação em combinação com quimioterapia RCHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona).
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Rituximabe será administrado em infusão IV de acordo com o padrão de atendimento.
A ciclofosfamida será administrada em infusão intravenosa de acordo com o padrão de atendimento.
A vincristina será administrada em infusão intravenosa de acordo com o padrão de atendimento.
A doxorrubicina será administrada em infusão intravenosa de acordo com o padrão de atendimento.
A prednisona (ou equivalente) será administrada por infusão oral ou intravenosa conforme o padrão de atendimento.
Surovatamig será administrado como injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo 3 (LBCL): Coorte 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
Os participantes receberão surovatamig por infusão IV com um esquema 3SUD (tripla dose escalonada) para priming em combinação com quimioterapia RCHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona).
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Rituximabe será administrado em infusão IV de acordo com o padrão de atendimento.
A ciclofosfamida será administrada em infusão intravenosa de acordo com o padrão de atendimento.
A vincristina será administrada em infusão intravenosa de acordo com o padrão de atendimento.
A doxorrubicina será administrada em infusão intravenosa de acordo com o padrão de atendimento.
A prednisona (ou equivalente) será administrada por infusão oral ou intravenosa conforme o padrão de atendimento.
Surovatamig será administrado como injeção SC ou infusão IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos de Interesse Especial
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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Segurança e tolerabilidade do surovatamig como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos em neoplasias de células B maduras.
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Até 6 anos e 4 meses
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Número de Participantes com Toxicidade Limitante da Dose (DLTs)
Prazo: Até 2 meses
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Segurança e tolerabilidade do surovatamig como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos em neoplasias de células B maduras.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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A taxa de CR é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram CR como a melhor resposta com base nos critérios de resposta para iwCLL 2018 e Lugano 2014 avaliados pelo investigador (subestudo 1) e a porcentagem de participantes que alcançaram CR como a melhor resposta com base nos critérios de resposta de Lugano 2014 pela avaliação do investigador (subestudos 2 e 3).
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Até 6 anos e 4 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 6 anos e 4 meses
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada com base nos critérios de resposta para iwCLL 2018 e Lugano 2014 avaliados pelo investigador, recidiva ou morte (subestudo 1) e o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data de progressão documentada com base nos critérios de resposta de Lugano 2014 por avaliação do investigador, recaída ou morte (subestudos 2 e 3).
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Até 6 anos e 4 meses
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até 6 anos 4 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes que atingiram uma resposta parcial (RP) ou resposta completa (RC) com base nos critérios de resposta do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 e Lugano 2014, avaliados pelo investigador (subestudo 1), e a percentagem de participantes que atingiram RP ou RC com base nos Critérios de Resposta de Lugano 2014, por avaliação do investigador (subestudos 2 e 3).
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Até 6 anos 4 meses
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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A PK (Cmax) do surovatamig como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos será avaliada.
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Até 90 dias após a última dose
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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O PK (AUC) do surovatamig em monoterapia e em combinação com outros agentes anti-cancro será avaliado.
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Até 90 dias após a última dose
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Concentração Mínima Observada (Cmin)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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O PK (Cmin) do surovatamig como monoterapia e em combinação com outros agentes anti-cancerígenos será avaliado.
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Até 90 dias após a última dose
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Tempo para Alcançar a Concentração Máxima (tmax)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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A PK (tmax) do surovatamig como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos será avaliada.
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Até 90 dias após a última dose
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Concentração Plasmática de Vale (Ctrough)
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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A PK (Ctrough) do surovatamig como monoterapia e em combinação com outros agentes anti-cancerígenos será avaliada.
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Até 90 dias após a última dose
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Meia-vida (t1/2) do surovatamig
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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A farmacocinética (t1/2) do surovatamig como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos será avaliada.
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Até 90 dias após a última dose
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Clearance (CL) do surovatamig
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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A PK (CL) do surovatamig em monoterapia e em combinação com outros agentes anti-cancro será avaliada.
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Até 90 dias após a última dose
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Número de Participantes com Anticorpo Anti-fármaco (ADA) para surovatamig
Prazo: Até 90 dias após a última dose
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A incidência de imunogenicidade do SC surovatamig como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancro será avaliada.
|
Até 90 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
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- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Rituximabe
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- D7407C00001
- 2024-515034-33-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de busca Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Sim", indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .