Een onderzoek naar AZD0486 monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen voor volwassen B-celmaligniteiten (Soundtrack-E)
4 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een Fase I/II Open-Label Multi-Centre Master Protocol om de veiligheid en werkzaamheid van AZD0486 monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen te evalueren bij deelnemers met volwassen B-celmaligniteiten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AZD0486 toegediend als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van AZD0486 toegediend als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met volwassen B-cel hematologische maligniteiten.
Deze masterstudie omvat momenteel 3 deelstudies en elke deelstudie richt zich op een gedefinieerde populatie:
Deelonderzoek 1: Recidiverend/refractair (R/R) Chronische lymfatische leukemie (CLL)/ Kleine lymfatische leukemie (SLL) Deelonderzoek 2: R/R Mantelcellymfoom (MCL) Deelonderzoek 3: Groot B-cellymfoom (LBCL) of R /R B-cel non-Hodgkinlymfoom (B-NHL) (niet van toepassing op de VS)
Het onderzoek zal de volgende opeenvolgende perioden kennen:
- Screeningperiode van 28 dagen
- Behandelingsperiode
- Vervolgperiode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
408
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Werving
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3004
- Werving
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Ingetrokken
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Research Site
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Research Site
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Research Site
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Werving
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Research Site
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Werving
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milan, Italië, 20141
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milan, Italië, 20162
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 7120
- Werving
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Werving
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- Research Site
-
Praha 2 - Nové Město, Tsjechië, 12820
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Derriford, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
- Werving
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LJ
- Werving
- Research Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Ingetrokken
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Master-inclusiecriteria van toepassing op alle deelstudies:
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
- Anticonceptie tijdens de behandeling en minstens 6 maanden na de laatste dosis.
- Bevestigde CD19-expressie bij eerdere anti-CD19-therapie.
Deelonderzoek 1 Specifieke inclusiecriteria:
- Deelnemers met CLL moeten behandeld worden volgens de criteria van de internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL).
- SLL: minimaal 1 meetbare locatie per Lugano.
- Absolute lymfocyten <10.000.
- Cohort 1A: minimaal 2 eerdere therapielijnen, waaronder een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTKi) en B-cellymfoom 2-remmer (BCL2i).
- Cohort 1B: minimaal 1 eerdere therapielijn en is BTKi-gevoelig.
Deelonderzoek 2 Specifieke inclusiecriteria:
- MCL-diagnose volgens WHO.
- Klinische fase II, III of IV volgens Ann Arbor-classificatie.
- Minimaal 1 meetbare locatie per Lugano
- ALC < 10.000.
- Cohort 2A: Terugval of progressie na 2 of meer therapielijnen, waaronder BTKi.
- Cohort 2B: Terugval of progressie na 1 of meer therapielijnen, exclusief BTKi.
Deelonderzoek 3 Specifieke inclusiecriteria:
- Groot B-cellymfoom volgens WHO 2022.
- R/R B-NHL na ten minste 1 eerdere therapielijn.
- Internationale prognostische index (IPI) 2-5.
- Minstens 1 meetbare locatie volgens Lugano.
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) >50%.
- Anticonceptie minstens 12 maanden na de laatste dosis R-CHOP of 6 maanden na de laatste dosis AZD0486.
Uitsluitingscriteria:
Master-uitsluitingscriteria van toepassing op alle deelstudies:
- lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Chirurgie binnen 14 dagen na het onderzoeksgeneesmiddel.
- Klinisch significante cardiovasculaire (CV) ziekte.
- Onopgeloste bijwerkingen van graad > 2 als gevolg van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia of vermoeidheid).
- Elke antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden of 21 dagen (welke korter is) voorafgaand aan de behandeling.
- Radiotherapie binnen 28 dagen.
- Eerdere CAR-T- of auto-hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 12 weken of eerdere T-cel-engager (TCE) binnen 8 weken.
- Eerdere graad > 3 cytokine-release-syndroom (CRS) of immuuneffectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS).
Deelonderzoek 1 Specifieke uitsluitingscriteria:
- CLL-transformatie naar agressiever lymfoom
- Cohort 1B: bloedingsdiathese, CYP3A-remmer of -inductor, voorgeschiedenis van ICH of beroerte binnen 6 maanden, GI-malabsorptie, ontvangen van vitamine K-antagonist
Deelonderzoek 2 Specifieke uitsluitingscriteria:
- Cohort 2B: bloedingsdiathese, CYP3A-remmer of -inductor, voorgeschiedenis van ICH of beroerte binnen 6 maanden, GI-malabsorptie, ontvangen van vitamine K-antagonist
Deelonderzoek 3 Specifieke uitsluitingscriteria:
- Mediastinaal grijze zone lymfoom, Burkitt, Richter's transformatie, primaire effusie grootcellig B-cellymfoom (LBCL)
- Cumulatieve dosis antracycline >150 mg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Cohort 1A (Surovatamig Monotherapie)
Deelnemers zullen surovatamig monotherapie ontvangen als subcutane (SC) injectie.
|
Surovatamig zal worden toegediend als SC-injectie of IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Cohort 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
Deelnemers zullen surovatamig als SC-injectie ontvangen.
Deelnemers zullen acalabrutinib tablet tweemaal daags oraal innemen.
|
Acalabrutinib zal oraal worden toegediend
Surovatamig zal worden toegediend als SC-injectie of IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Cohort 1C (Surovatamig Monotherapie)
Deelnemers zullen surovatamig monotherapie ontvangen als intraveneuze (IV) infusie.
|
Surovatamig zal worden toegediend als SC-injectie of IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie 2 (RR MCL): Cohort 2A (Surovatamig Monotherapie)
Deelnemers zullen surovatamig-monotherapie ontvangen als SC-injectie.
|
Surovatamig zal worden toegediend als SC-injectie of IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie 2 (RR MCL): Cohort 2C (Surovatamig Monotherapie)
Deelnemers krijgen surovatamig als monotherapie toegediend via intraveneuze infusie.
|
Surovatamig zal worden toegediend als SC-injectie of IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie 3 (LBCL): Cohort 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
Deelnemers zullen surovatamig ontvangen als IV-infusie met een 2SUD (dubbele stap-op-dosering) schema voor priming in combinatie met RCHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine en prednison) chemotherapie.
|
Rituximab wordt toegediend als IV-infusie volgens de zorgstandaard.
Cyclofosfamide wordt toegediend als IV-infusie volgens de zorgstandaard.
Vincristine zal worden toegediend als IV-infusie volgens de zorgstandaard.
Doxorubicine wordt toegediend als IV-infusie volgens de zorgstandaard.
Prednison (of equivalent) zal worden toegediend of orale of IV -infusie volgens de standaard van zorg.
Surovatamig zal worden toegediend als SC-injectie of IV-infusie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie 3 (LBCL): Cohort 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
Deelnemers krijgen surovatamig als intraveneuze infusie met een 3SUD (triple step-up dosing) schema voor priming in combinatie met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) chemotherapie.
|
Rituximab wordt toegediend als IV-infusie volgens de zorgstandaard.
Cyclofosfamide wordt toegediend als IV-infusie volgens de zorgstandaard.
Vincristine zal worden toegediend als IV-infusie volgens de zorgstandaard.
Doxorubicine wordt toegediend als IV-infusie volgens de zorgstandaard.
Prednison (of equivalent) zal worden toegediend of orale of IV -infusie volgens de standaard van zorg.
Surovatamig zal worden toegediend als SC-injectie of IV-infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen bij rijpe B-celmaligniteiten.
|
Tot 6 jaar en 4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen bij volwassen B-celmaligniteiten.
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
|
Het CR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR als beste respons bereikt op basis van de responscriteria voor iwCLL 2018 en Lugano 2014 beoordeeld door de onderzoeker (deelonderzoek 1) en het percentage deelnemers dat CR als beste respons bereikt op basis van de Lugano 2014-responscriteria volgens de beoordeling van de onderzoeker (substudies). 2 en 3).
|
Tot 6 jaar en 4 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie op basis van de responscriteria voor iwCLL 2018 en Lugano 2014 beoordeeld door de onderzoeker, terugval of overlijden (deelonderzoek 1) en de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie op basis van de responscriteria van Lugano 2014, beoordeeld door de onderzoeker, terugval of overlijden (deelonderzoeken 2 en 3).
|
Tot 6 jaar en 4 maanden
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar en 4 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een partiële respons (PR) of complete respons (CR) bereikt op basis van responscriteria van het International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 en Lugano 2014, beoordeeld door de onderzoeker (substudie 1), en het percentage deelnemers dat een PR of CR bereikt op basis van Lugano 2014 Respons Criteria door beoordeling van de onderzoeker (substudies 2 en 3).
|
Tot 6 jaar en 4 maanden
|
|
Maximaal Waargenomen Concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
De PK (Cmax) van surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere anti-kankermiddelen zal worden geëvalueerd.
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
De PK (AUC) van surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere anti-kankermiddelen zal worden geëvalueerd.
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Minimum waargenomen concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
De PK (Cmin) van surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere anti-kankermiddelen zal worden geëvalueerd.
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Tijd tot Maximale Concentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na laatste dosis
|
De PK (tmax) van surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere anti-kankermiddelen zal worden geëvalueerd.
|
Tot 90 dagen na laatste dosis
|
|
Trough Plasma Concentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
De PK (Ctrough) van surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen zal worden geëvalueerd.
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Half Life (t1/2) van surovatamig
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na laatste dosis
|
De PK (t1/2) van surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen zal worden geëvalueerd.
|
Tot 90 dagen na laatste dosis
|
|
Klaring (CL) van surovatamig
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
De PK (CL) van surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen zal worden geëvalueerd.
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicijnantilichamen (ADA) voor surovatamig
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na laatste dosis
|
De incidentie van immunogeniciteit van SC surovatamig als monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen zal worden geëvalueerd.
|
Tot 90 dagen na laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
11 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
11 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, B-cel
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Lymfoom, mantelcel
- Leukemie, B-cel
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Daunorubicine
- Rituximab
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Vincristine
- acalabrutinib
Andere studie-ID-nummers
- D7407C00001
- 2024-515034-33-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via hun zoektochtportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja", geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .