Vizsgálat az AZD0486 monoterápiáról vagy más rákellenes szerekkel kombinálva érett B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére (Soundtrack-E)
2026. szeptember 4. frissítette: AstraZeneca
Fázis I/II. nyílt címkés többközpontú főprotokoll az AZD0486 monoterápia vagy más rákellenes szerekkel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére érett B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD0486 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése monoterápiaként vagy más rákellenes szerekkel kombinálva a hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az AZD0486 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére monoterápiaként és más rákellenes szerekkel kombinálva érett B-sejtes rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő résztvevőknél.
Ez a mestertanulmány jelenleg 3 altanulmányt tartalmaz, és mindegyik résztanulmány egy meghatározott populációra összpontosít:
1. alvizsgálat: Relapszusos/refrakter (R/R) Krónikus limfocitás leukémia (CLL)/SLL /R B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL) (USA-ra nem vonatkozik)
A vizsgálatnak a következő egymást követő időszakai lesznek:
- 28 napos szűrési időszak
- Kezelési időszak
- Nyomon követési időszak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
408
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
- Toborzás
- Research Site
-
Prague, Csehország, 12808
- Toborzás
- Research Site
-
Praha 2 - Nové Město, Csehország, 12820
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Research Site
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Toborzás
- Research Site
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Derriford, Egyesült Királyság, PL6 5FP
- Toborzás
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, 0X3 7LJ
- Toborzás
- Research Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Visszavont
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Toborzás
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Research Site
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- Toborzás
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Toborzás
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250013
- Visszavont
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Homburg, Németország, 66421
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- Research Site
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20141
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20162
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 7120
- Toborzás
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Toborzás
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 710
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az összes résztanulmányra vonatkozó mesterbevonási kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
- Fogamzásgátlás a kezelés alatt és legalább 6 hónappal az utolsó adag után.
- Megerősített CD19 expresszió, ha korábbi anti-CD19 terápia volt.
1. résztanulmány specifikus befogadási kritériumai:
- A CLL-ben szenvedőknek kezelést kell igényelniük a krónikus limfocitás leukémia (iwCLL) kritériumairól szóló nemzetközi műhelymunka szerint.
- SLL: Luganónként legalább 1 mérhető hely.
- Abszolút limfociták <10 000.
- 1A kohorsz: legalább 2 korábbi terápia, beleértve a Bruton tirozin kináz inhibitort (BTKi) és a B-sejtes limfóma 2 gátlót (BCL2i).
- 1B kohorsz: legalább 1 korábbi terápiasor, és BTKi-érzékeny.
2. alvizsgálat specifikus befogadási kritériumai:
- MCL diagnózis a WHO szerint.
- II., III. vagy IV. klinikai szakasz Ann Arbor osztályozása szerint.
- Luganónként legalább 1 mérhető hely
- ALC < 10 000.
- 2A kohorsz: Relapszus vagy progresszió 2 vagy több terápiasor után, beleértve a BTKi-t is.
- 2B kohorsz: Relapszus vagy előrehaladott 1 vagy több terápiasor után, a BTKi nélkül.
3. résztanulmány specifikus befogadási kritériumai:
- Nagy B-sejtes limfóma a WHO 2022 szerint.
- R/R B-NHL legalább 1 korábbi terápia után.
- Nemzetközi prognosztikus index (IPI) 2-5.
- Legalább 1 mérhető hely Luganó szerint.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50%.
- Fogamzásgátlás legalább 12 hónappal az utolsó R-CHOP adag vagy 6 hónappal az AZD0486 utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
Az összes résztanulmányra vonatkozó fő kizárási kritériumok:
- központi idegrendszeri (CNS) limfóma.
- Műtét a vizsgálati gyógyszertől számított 14 napon belül.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris (CV) betegség.
- Korábbi rákellenes kezelésből származó, megoldatlan, >2. fokozatú mellékhatások (kivéve alopecia vagy fáradtság).
- Bármilyen rákellenes terápia a kezelést megelőző 5 felezési időn belül vagy 21 napon belül (amelyik rövidebb).
- Sugárterápia 28 napon belül.
- Korábbi CAR-T vagy auto-hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) 12 héten belül, vagy korábbi T-sejt bevonó (TCE) 8 héten belül.
- Korábbi Grade > 3 citokin felszabadulási szindróma (CRS) vagy immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) esemény.
1. részvizsgálat specifikus kizárási kritériumok:
- A CLL átalakulása agresszívebb limfómává
- 1B kohorsz: vérzéses diathesis, CYP3A inhibitor vagy induktor, ICH vagy stroke anamnézisében 6 hónapon belül, GI felszívódási zavar, K-vitamin antagonista kezelés
2. részvizsgálat specifikus kizárási kritériumok:
- 2B kohorsz: vérzéses diathesis, CYP3A inhibitor vagy induktor, ICH vagy stroke anamnézisében 6 hónapon belül, GI felszívódási zavar, K-vitamin antagonista kezelés
3. részvizsgálat specifikus kizárási kritériumok:
- Mediastinalis szürkezónás limfóma, Burkitt, Richter-transzformáció, primer effúziós nagy B-sejtes limfóma (LBCL)
- Az antraciklin kumulatív dózisa >150 mg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Altanulmány 1 (RR CLL/SLL): 1A Kohorsz (Surovatamig Monoterápia)
A résztvevők szubkután (SC) injekció formájában kapják majd a surovatamig monoterápiát.
|
A Surovatamig vagy SC injekcióként vagy IV infúzióként kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Altanulmány 1 (RR CLL/SLL): Kohorsz 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
A résztvevők surovatamig-et kapnak SC injekció formájában.
A résztvevők naponta kétszer, szájon át kapnak acalabrutinib tablettát.
|
Acalabrutinibet szájon át adnak be
A Surovatamig vagy SC injekcióként vagy IV infúzióként kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Altanulmány 1 (RR CLL/SLL): Kohorsz 1C (Surovatamig Monoterápia)
A résztvevők szurovatamig monoterápiát kapnak intravénás (IV) infúzió formájában.
|
A Surovatamig vagy SC injekcióként vagy IV infúzióként kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Altanulmány 2 (RR MCL): Kohorsz 2A (Surovatamig Monoterápia)
A résztvevők surovatamig monoterápiát kapnak SC injekció formájában.
|
A Surovatamig vagy SC injekcióként vagy IV infúzióként kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Altanulmány 2 (RR MCL): Kohorsz 2C (Surovatamig Monoterápia)
A résztvevők szurovatamig monoterápiát kapnak intravénás infúzió formájában.
|
A Surovatamig vagy SC injekcióként vagy IV infúzióként kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Altanulmány 3 (LBCL): Kohorsz 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
A résztvevők surovatamigot kapnak intravénás infúzió formájában, 2SUD (kétlépcsős dózisemelés) ütemezéssel a primer kezeléshez, RCHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizolon) kemoterápiával kombinálva.
|
A rituximabot intravénás infúzió formájában adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A ciklofoszfamidot intravénás infúzió formájában adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A Vincristine-t intravénás infúzió formájában adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A doxorubicint intravénás infúzió formájában adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A prednizonot (vagy azzal egyenértékű) orális vagy IV -es infúziót adják be az ápolás szabványa szerint.
A Surovatamig vagy SC injekcióként vagy IV infúzióként kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. alvizsgálat (LBCL): 3B 3SUD kohorsz (Surovatamig + RCHOP)
A résztvevők surovatamigot kapnak intravénás infúzióként, 3SUD (háromlépcsős dózisemelés) ütemezéssel a primer kezeléshez, kombinálva RCHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizolon) kemoterápiával.
|
A rituximabot intravénás infúzió formájában adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A ciklofoszfamidot intravénás infúzió formájában adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A Vincristine-t intravénás infúzió formájában adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A doxorubicint intravénás infúzió formájában adják be a standard ellátásnak megfelelően.
A prednizonot (vagy azzal egyenértékű) orális vagy IV -es infúziót adják be az ápolás szabványa szerint.
A Surovatamig vagy SC injekcióként vagy IV infúzióként kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal, súlyos mellékhatásokkal és különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokkal
Időkeret: Legfeljebb 6 év 4 hónap
|
A surovatamig monoterápiában és más rákellenes szerek kombinációjában történő alkalmazásának biztonságossága és jól tolerálhatósága érett B-sejtes malignitások esetén.
|
Legfeljebb 6 év 4 hónap
|
|
A résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap
|
A surovatamig monoterápiájának és más daganatellenes szerekhez történő kombinálásának biztonságossága és jól tolerálhatósága érett B-sejtes malignitások esetén.
|
Legfeljebb 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: 6 év 4 hónapig
|
A CR-arányt a CR-t a vizsgáló által értékelt iwCLL 2018 és Lugano 2014 válaszkritériumai alapján a legjobb válaszként elérő résztvevők százalékos arányaként határozzák meg (1. alvizsgálat), valamint azon résztvevők százalékos arányát, akik a CR-t a legjobb válasznak adták a Lugano 2014 válaszkritériumai alapján a vizsgáló értékelése alapján (alvizsgálatok). 2. és 3.).
|
6 év 4 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 6 év 4 hónapig
|
A DoR az első dokumentált válasz dátumától az iwCLL 2018 és Lugano 2014 esetében a vizsgáló által értékelt válaszkritériumok alapján a dokumentált progresszió dátumáig eltelt idő, relapszus vagy halál (1. alvizsgálat), valamint az első dokumentált válasz dátumától a vizsgálat dátumáig tartó idő. dokumentált progresszió a Lugano 2014 válaszkritériumai alapján, a vizsgáló értékelése, relapszus vagy halálozás alapján (2. és 3. alvizsgálat).
|
6 év 4 hónapig
|
|
Általános Válaszráta (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 6 év 4 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a Nemzetközi Krónikus Lymphocytás Leukémia Munkacsoport (iwCLL) 2018 és Lugano 2014 válaszértékelési kritériumai alapján, a vizsgálatvezető értékelése szerint (1. alvizsgálat), valamint azon résztvevők százalékos arányaként, akik részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a Lugano 2014 Válaszértékelési Kritériumok alapján, a vizsgálatvezető értékelése szerint (2. és 3. alvizsgálat).
|
Legfeljebb 6 év 4 hónap
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó adag után
|
A surovatamig monoterápiában és más daganatellenes szerek kombinációjában történő PK (Cmax) értéke kerül kiértékelésre.
|
Legfeljebb 90 nap az utolsó adag után
|
|
Koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó dózis után
|
A surovatamig PK (AUC) értékét monoterápiában és más daganatellenes szerek kombinációjában értékelik.
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó dózis után
|
|
Minimális megfigyelt koncentráció (Cmin)
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
A surovatamig PK (Cmin) értékét monoterápiaként és más rákellenes szerek kombinációjaként értékelik.
|
Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
|
Maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
A surovatamig PK (tmax) értékét monoterápiában és más daganatellenes szerek kombinációjában értékelik.
|
Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
|
Völgyi plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
A surovatamig monoterápiaként és más daganatellenes szerek kombinációjakor történő alkalmazása esetén a PK (Ctrough) értékét értékelni fogják.
|
Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
|
A surovatamig felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
A surovatamig PK (t1/2) értékét monoterápiaként és más rákellenes szerek kombinációjában értékelik.
|
Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
|
Surovatamig tisztulása (CL)
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
A surovatamig PK (CL)-jét monoterápiában és más rákellenes szerek kombinációjában értékelik.
|
Legfeljebb 90 nap az utolsó adag beadása után
|
|
A résztvevők száma, akiknél anti-szer ellenanyag (ADA) kimutatható a surovatamig esetén
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag beadása után
|
A SC surovatamig immunogenitásának előfordulási gyakoriságát monoterápiában és más daganatellenes szerek kombinációjában értékelik.
|
Legfeljebb 90 nappal az utolsó adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, köpenysejt
- Leukémia, B-sejt
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Indolok
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Szurkolók
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
- acalabrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7407C00001
- 2024-515034-33-00 (Registry Identifier: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Igen", azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .