Une étude sur l'AZD0486 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux pour les tumeurs malignes matures à cellules B (Soundtrack-E)
4 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Un protocole principal multicentrique ouvert de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD0486 en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs malignes matures à cellules B
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD0486 administré en monothérapie ou en association avec d'autres agents anticancéreux chez les participants atteints d'hémopathies malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'AZD0486 administré en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez les participants atteints d'hémopathies malignes matures à cellules B.
Cette étude de master comprend actuellement 3 sous-études et chaque sous-étude se concentrant sur une population définie :
Sous-étude 1 : Leucémie lymphoïde chronique (LLC)/leucémie lymphoïde à petites cellules (SLL) en rechute/réfractaire (R/R) Sous-étude 2 : Lymphome à cellules du manteau (MCL) R/R Sous-étude 3 : Lymphome à grandes cellules B (LBCL) ou R /R Lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) (ne s'applique pas aux États-Unis)
L'étude comportera les périodes séquentielles suivantes :
- Période de dépistage de 28 jours
- Période de traitement
- Période de suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
408
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Recrutement
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3004
- Recrutement
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250013
- Retiré
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Research Site
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Research Site
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Research Site
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Research Site
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Odense C, Danemark, 5000
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 7120
- Recrutement
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Research Site
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Research Site
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Saint-Cloud, France, 92210
- Recrutement
- Research Site
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20141
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20162
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- Recrutement
- Research Site
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Research Site
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Derriford, Royaume-Uni, PL6 5FP
- Recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LJ
- Recrutement
- Research Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Recrutement
- Research Site
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 710
- Recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Research Site
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Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Research Site
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Praha 2 - Nové Město, Tchéquie, 12820
- Recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Research Site
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Retiré
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion du Master applicables à toutes les sous-études :
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Contraception pendant le traitement et au moins 6 mois après la dernière dose.
- Expression confirmée de CD19 en cas de traitement anti-CD19 antérieur.
Critères d'inclusion spécifiques de la sous-étude 1 :
- Les participants atteints de LLC doivent nécessiter un traitement selon les critères de l'atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL).
- SLL : au moins 1 site mesurable par Lugano.
- Lymphocytes absolus <10 000.
- Cohorte 1A : au moins 2 lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et un inhibiteur du lymphome à cellules B 2 (BCL2i).
- Cohorte 1B : au moins 1 ligne de traitement antérieure et est sensible au BTKi.
Critères d'inclusion spécifiques de la sous-étude 2 :
- Diagnostic MCL selon l'OMS.
- Stade clinique II, III ou IV selon la classification d'Ann Arbor.
- Au moins 1 site mesurable par Lugano
- ANS < 10 000.
- Cohorte 2A : rechute ou progression après 2 lignes de traitement ou plus, y compris BTKi.
- Cohorte 2B : rechute ou progression après 1 ou plusieurs lignes de traitement, sans compter un BTKi.
Critères d'inclusion spécifiques de la sous-étude 3 :
- Lymphome à grandes cellules B selon OMS 2022.
- R/R B-NHL après au moins 1 ligne de traitement antérieure.
- Indice de pronostic international (IPI) 2-5.
- Au moins 1 site mesurable selon Lugano.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %.
- Contraception au moins 12 mois après la dernière dose de R-CHOP ou 6 mois après la dernière dose d'AZD0486.
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion du Master applicables à toutes les sous-études :
- lymphome du système nerveux central (SNC).
- Chirurgie dans les 14 jours suivant le médicament à l'étude.
- Maladie cardiovasculaire (CV) cliniquement significative.
- EI de grade > 2 non résolus résultant d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf alopécie ou fatigue).
- Tout traitement anticancéreux dans les 5 demi-vies ou 21 jours (selon la période la plus courte) avant le traitement.
- Radiothérapie dans les 28 jours.
- Greffe antérieure de CAR-T ou de cellules souches auto-hématopoïétiques (GCSH) dans les 12 semaines ou engagement antérieur de lymphocytes T (TCE) dans les 8 semaines.
- Syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade antérieur > 3 ou syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS).
Critères d'exclusion spécifiques de la sous-étude 1 :
- Transformation de la LLC en lymphome plus agressif
- Cohorte 1B : diathèse hémorragique, inhibiteur ou inducteur du CYP3A, antécédents d'HIC ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, malabsorption gastro-intestinale, traitement par un antagoniste de la vitamine K
Critères d'exclusion spécifiques de la sous-étude 2 :
- Cohorte 2B : diathèse hémorragique, inhibiteur ou inducteur du CYP3A, antécédents d'HIC ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, malabsorption gastro-intestinale, traitement par un antagoniste de la vitamine K
Critères d'exclusion spécifiques de la sous-étude 3 :
- Lymphome médiastinal de la zone grise, Burkitt, transformation de Richter, lymphome à grandes cellules B par épanchement primaire (LBCL)
- Dose cumulée d'anthracycline > 150 mg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-étude 1 (LLC/SLL RR) : Cohorte 1A (Monothérapie par Surovatamig)
Les participants recevront une monothérapie au surovatamig par injection sous-cutanée (SC).
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Surovatamig sera administré soit par injection SC, soit par perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude 1 (RR CLL/SLL) : Cohorte 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
Les participants recevront du surovatamig par injection SC.
Les participants recevront le comprimé d'acalabrutinib par voie orale deux fois par jour.
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L'acalabrutinib sera administré par voie orale
Surovatamig sera administré soit par injection SC, soit par perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude 1 (LLC/SLL RR) : Cohort 1C (Monothérapie par Surovatamig)
Les participants recevront une monothérapie au surovatamig par perfusion intraveineuse (IV).
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Surovatamig sera administré soit par injection SC, soit par perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude 2 (RR MCL) : Cohort 2A (Monothérapie par Surovatamig)
Les participants recevront une monothérapie au surovatamig en injection sous-cutanée.
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Surovatamig sera administré soit par injection SC, soit par perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude 2 (RR MCL) : Cohorte 2C (Monothérapie par Surovatamig)
Les participants recevront une monothérapie au surovatamig en perfusion intraveineuse.
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Surovatamig sera administré soit par injection SC, soit par perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude 3 (LBCL) : Cohorte 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
Les participants recevront du surovatamig par perfusion intraveineuse selon un schéma 2SUD (double dose d'escalade) pour le priming en association avec une chimiothérapie RCHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone).
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Le rituximab sera administré en perfusion IV selon la norme de soins.
Le cyclophosphamide sera administré en perfusion IV selon la norme de soins.
La vincristine sera administrée en perfusion IV conformément aux normes de soins.
La doxorubicine sera administrée en perfusion IV selon la norme de soins.
La prednisone (ou l'équivalent) sera administrée soit orale ou IV, conformément à la norme de soins.
Surovatamig sera administré soit par injection SC, soit par perfusion IV.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude 3 (LBCL) : Cohorte 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
Les participants recevront le surovatamig par perfusion intraveineuse selon un schéma d'administration à paliers multiples (3SUD) pour le conditionnement, en association avec la chimiothérapie R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone).
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Le rituximab sera administré en perfusion IV selon la norme de soins.
Le cyclophosphamide sera administré en perfusion IV selon la norme de soins.
La vincristine sera administrée en perfusion IV conformément aux normes de soins.
La doxorubicine sera administrée en perfusion IV selon la norme de soins.
La prednisone (ou l'équivalent) sera administrée soit orale ou IV, conformément à la norme de soins.
Surovatamig sera administré soit par injection SC, soit par perfusion IV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables d'intérêt spécial
Délai: Jusqu'à 6 ans 4 mois
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Sécurité et tolérabilité du surovatamig en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux dans les hémopathies malignes à cellules B matures.
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Jusqu'à 6 ans 4 mois
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Sécurité et tolérance du surovatamig en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux dans les tumeurs malignes à cellules B matures.
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 6 ans 4 mois
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Le taux de RC est défini comme le pourcentage de participants obtenant la RC comme meilleure réponse sur la base des critères de réponse pour iwCLL 2018 et Lugano 2014 évalués par l'investigateur (sous-étude 1) et le pourcentage de participants obtenant la RC comme meilleure réponse sur la base des critères de réponse de Lugano 2014 par l'évaluation de l'investigateur (sous-études). 2 et 3).
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Jusqu'à 6 ans 4 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 6 ans 4 mois
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée, sur la base des critères de réponse pour iwCLL 2018 et Lugano 2014 évalués par l'investigateur, la rechute ou le décès (sous-étude 1) et le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression documentée basée sur les critères de réponse de Lugano 2014 par évaluation de l'investigateur, rechute ou décès (sous-études 2 et 3).
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Jusqu'à 6 ans 4 mois
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 ans 4 mois
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Le TRO est défini comme le pourcentage de participants atteignant soit une réponse partielle (RP) soit une réponse complète (RC) sur la base des critères de réponse de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 et de Lugano 2014 évalués par l'investigateur (sous-étude 1) et le pourcentage de participants atteignant soit une RP soit une RC sur la base des critères de réponse de Lugano 2014 par évaluation de l'investigateur (sous-études 2 et 3).
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Jusqu'à 6 ans 4 mois
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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La PK (Cmax) du surovatamig en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux sera évaluée.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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La PK (ASC) du surovatamig en monothérapie et en combinaison avec d'autres agents anticancéreux sera évaluée.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Concentration minimale observée (Cmin)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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La PK (Cmin) du surovatamig en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux sera évaluée.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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La PK (tmax) du surovatamig en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux sera évaluée.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Concentration plasmatique résiduelle (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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La PK (Ctrough) du surovatamig en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux sera évaluée.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Demi-vie (t1/2) du surovatamig
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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La pharmacocinétique (t1/2) du surovatamig en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux sera évaluée.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Clairance (CL) du surovatamig
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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La PK (CL) du surovatamig en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux sera évaluée.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) pour le surovatamig
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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L'incidence de l'immunogénicité du surovatamig par voie sous-cutanée en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux sera évaluée.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome à cellules B
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Lymphome à cellules du manteau
- Leucémie, cellule B
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Anticorps, monoclonal et murin
- Daunorubicine
- Rituximab
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Vincristine
- acalabrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- D7407C00001
- 2024-515034-33-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de quêtes Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Oui", indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .