Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AZD0486 monoterapi eller i kombination med andra anticancermedel för mogna B-cellsmaligniteter (Soundtrack-E)

4 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

Ett Fas I/II Open-Label Multi-Centre Master Protocol för att utvärdera säkerheten och effekten av AZD0486 monoterapi eller i kombination med andra anticancermedel hos deltagare med mogna B-cellsmaligniteter

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av AZD0486 administrerat som monoterapi eller i kombination med andra anticancermedel hos deltagare med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av AZD0486 administrerat som monoterapi och i kombination med andra anticancermedel hos deltagare med mogna B-cells hematologiska maligniteter.

Denna masterstudie inkluderar för närvarande 3 delstudier och varje delstudie fokuserar på en definierad population:

Delstudie 1: Återfall/refraktär (R/R) Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/Små lymfatisk leukemi (SLL) Delstudie 2: R/R Mantelcellslymfom (MCL) Delstudie 3: Stort B-cellslymfom (LBCL) eller R /R B-cell non-Hodgkin lymfom (B-NHL) (ej tillämpligt för USA)

Studien kommer att ha följande perioder i följd:

  1. Screeningperiod på 28 dagar
  2. Behandlingsperiod
  3. Uppföljningsperiod

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

408

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Indragen
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Indragen
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Derriford, Storbritannien, PL6 5FP
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, 0X3 7LJ
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Praha 2 - Nové Město, Tjeckien, 12820
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Master Inclusion Criteria tillämpliga på alla delstudier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  • Preventivmedel under behandling och minst 6 månader efter slutdos.
  • Bekräftat CD19-uttryck om tidigare anti-CD19-terapi.

Delstudie 1 Specifika inklusionskriterier:

  • Deltagare med KLL måste behöva behandling enligt kriterierna för den internationella workshopen om kronisk lymfatisk leukemi (iwCLL).
  • SLL: minst 1 mätbar plats per Lugano.
  • Absoluta lymfocyter <10 000.
  • Kohort 1A: minst 2 tidigare behandlingslinjer, inklusive en Bruton-tyrosinkinashämmare (BTKi) och B-cellslymfom 2-hämmare (BCL2i).
  • Kohort 1B: minst 1 tidigare behandlingslinje och är BTKi-känslig.

Delstudie 2 Specifika inklusionskriterier:

  • MCL-diagnos enligt WHO.
  • Kliniskt stadium II, III eller IV enligt Ann Arbor-klassificering.
  • Minst 1 mätbar plats per Lugano
  • ALC < 10 000.
  • Kohort 2A: Återfall eller fortskridande efter 2 eller fler behandlingslinjer inklusive BTKi.
  • Kohort 2B: Återfall eller fortskridande efter 1 eller flera behandlingslinjer, exklusive en BTKi.

Delstudie 3 Specifika inklusionskriterier:

  • Stort B-cellslymfom enligt WHO 2022.
  • R/R B-NHL efter minst 1 tidigare behandlingsrad.
  • International Prognostic Index (IPI) 2-5.
  • Minst 1 mätbar plats enligt Lugano.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >50%.
  • Preventivmedel minst 12 månader efter sista dosen av R-CHOP eller 6 månader efter sista dosen av AZD0486.

Uteslutningskriterier:

Master Exclusion Criteria tillämpliga på alla delstudier:

  • lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Operation inom 14 dagar efter studieläkemedlet.
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär (CV) sjukdom.
  • Olösta grad >2 biverkningar från tidigare anticancerterapi (förutom alopeci eller trötthet).
  • All cancerbehandling inom 5 halveringstider eller 21 dagar (beroende på vilket som är kortast) före behandling.
  • Strålbehandling inom 28 dagar.
  • Tidigare CAR-T- eller autohematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom 12 veckor eller tidigare T-cell-engagerare (TCE) inom 8 veckor.
  • Tidigare grad > 3 cytokinfrisättningssyndrom (CRS) eller immuneffektorcellassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS).

Delstudie 1 Specifika uteslutningskriterier:

  • KLL-transformation till mer aggressivt lymfom
  • Kohort 1B: blödningsdiates, CYP3A-hämmare eller inducerare, historia av ICH eller stroke inom 6 månader, GI malabsorption, mottagande av vitamin K-antagonist

Delstudie 2 Specifika uteslutningskriterier:

  • Kohort 2B: blödningsdiates, CYP3A-hämmare eller inducerare, historia av ICH eller stroke inom 6 månader, GI malabsorption, mottagande av vitamin K-antagonist

Delstudie 3 Specifika uteslutningskriterier:

  • Mediastinalt gråzonslymfom, Burkitt, Richters transformation, primärt effusion stort B-cellslymfom (LBCL)
  • Kumulativ dos av antracyklin >150 mg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Kohort 1A (Surovatamig Monoterapi)
Deltagarna kommer att få surovatamig som monoterapi genom subkutan (SC) injektion.
Läkemedel: Surovatamig
Surovatamig kommer att administreras som antingen SC-injektion eller IV-infusion.
Andra namn:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentell: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Kohort 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
Deltagarna kommer att få surovatamig som subkutan injektion.
Deltagarna kommer att få acalabrutinib-tabletter oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Acalabrutinib
Acalabrutinib kommer att administreras oralt
Läkemedel: Surovatamig
Surovatamig kommer att administreras som antingen SC-injektion eller IV-infusion.
Andra namn:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentell: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Kohort 1C (Surovatamig Monoterapi)
Deltagarna kommer att få surovatamig som monoterapi genom intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Surovatamig
Surovatamig kommer att administreras som antingen SC-injektion eller IV-infusion.
Andra namn:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentell: Understudie 2 (RR MCL): Kohort 2A (Surovatamig Monoterapi)
Deltagarna kommer att få surovatamig som monoterapi som SC-injektion.
Läkemedel: Surovatamig
Surovatamig kommer att administreras som antingen SC-injektion eller IV-infusion.
Andra namn:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentell: Substudie 2 (RR MCL): Kohort 2C (Surovatamig Monoterapi)
Deltagarna kommer att få surovatamig som monoterapi via IV-infusion.
Läkemedel: Surovatamig
Surovatamig kommer att administreras som antingen SC-injektion eller IV-infusion.
Andra namn:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentell: Substudie 3 (LBCL): Kohort 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
Deltagarna kommer att få surovatamig som IV-infusion med ett 2SUD-schema (double step-up dosing) för priming i kombination med RCHOP-kemoterapi (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison).
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras som IV-infusion enligt vårdstandard.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras som IV-infusion enligt vårdstandard.
Läkemedel: Vincristine
Vincristine kommer att administreras som IV-infusion enligt standarden för vård.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin kommer att administreras som IV-infusion enligt vårdstandard.
Läkemedel: Prednison (eller motsvarande)
Prednison (eller motsvarande) kommer att administreras antingen oral eller IV -infusion enligt vårdstandard.
Läkemedel: Surovatamig
Surovatamig kommer att administreras som antingen SC-injektion eller IV-infusion.
Andra namn:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentell: Understudie 3 (LBCL): Kohort 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
Deltagarna kommer att få surovatamig som IV-infusion med ett 3SUD-schema (trippel stegvis dosering) för priming i kombination med RCHOP-kemoterapi (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin och prednison).
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras som IV-infusion enligt vårdstandard.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras som IV-infusion enligt vårdstandard.
Läkemedel: Vincristine
Vincristine kommer att administreras som IV-infusion enligt standarden för vård.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin kommer att administreras som IV-infusion enligt vårdstandard.
Läkemedel: Prednison (eller motsvarande)
Prednison (eller motsvarande) kommer att administreras antingen oral eller IV -infusion enligt vårdstandard.
Läkemedel: Surovatamig
Surovatamig kommer att administreras som antingen SC-injektion eller IV-infusion.
Andra namn:
  • TNB-486
  • AZD0486

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 6 år 4 månader
Säkerhet och tolerabilitet för surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel över mogna B-cellsmaligniteter.
Upp till 6 år 4 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 månader
Säkerhet och tolerabilitet av surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel över mogna B-cellsmaligniteter.
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 6 år 4 månader
CR-frekvens definieras som andelen deltagare som uppnår CR som bästa svar baserat på svarskriterier för iwCLL 2018 och Lugano 2014 bedömda av utredare (delstudie 1) och procentandel av deltagare som uppnår CR som bästa svar baserat på Lugano 2014 Response Criteria by utredares bedömning (delstudier) 2 och 3).
Upp till 6 år 4 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 6 år 4 månader
DoR definieras som tiden från datum för första dokumenterade svar till datum för dokumenterad progression baserat på svarskriterier för iwCLL 2018 och Lugano 2014 bedömd av utredare, återfall eller död (delstudie 1) och tid från datum för första dokumenterade svar till datum för dokumenterad progression baserat på Lugano 2014 Response Criteria genom utredares bedömning, återfall eller död (delstudier 2 och 3).
Upp till 6 år 4 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 6 år 4 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen partiellt svar (PR) eller komplett svar (CR) baserat på svarskriterierna från International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 och Lugano 2014 bedömda av undersökningsledaren (delstudie 1) samt andelen deltagare som uppnår antingen PR eller CR baserat på Lugano 2014 svarskriterier enligt bedömning av undersökningsledaren (delstudier 2 och 3).
Upp till 6 år 4 månader
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK (Cmax) för surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel kommer att utvärderas.
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK (AUC) för surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel kommer att utvärderas.
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Minimum observerad koncentration (Cmin)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK (Cmin) för surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel kommer att utvärderas.
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Tid för att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK (tmax) för surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel kommer att utvärderas.
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Trofärskoncentration i plasma (Ctrough)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK (Ctrough) för surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel kommer att utvärderas.
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Halveringstid (t1/2) för surovatamig
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste dos
PK (t1/2) för surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel kommer att utvärderas.
Upp till 90 dagar efter senaste dos
Klaring (CL) av surovatamig
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen
PK (CL) för surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel kommer att utvärderas.
Upp till 90 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med antikroppar mot läkemedlet (ADA) för surovatamig
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste dos
Incidensen av immunogenicitet för SC surovatamig som monoterapi och i kombination med andra antikancerbehandlingar kommer att utvärderas.
Upp till 90 dagar efter senaste dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

11 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7407C00001
  • 2024-515034-33-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via deras uppdragsportal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera