Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD0486 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w przypadku dojrzałych nowotworów złośliwych z komórek B (Soundtrack-E)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowy protokół główny fazy I/II, otwarty, oceniający bezpieczeństwo i skuteczność AZD0486 w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z dojrzałymi nowotworami złośliwymi z komórek B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AZD0486 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników chorych na nowotwory hematologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AZD0486 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z dojrzałymi nowotworami hematologicznymi z limfocytów B.

To badanie główne obejmuje obecnie 3 badania cząstkowe, a każde z nich skupia się na określonej populacji:

Badanie dodatkowe 1: Nawrotowa/oporna na leczenie (R/R) Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL)/Mała białaczka limfocytowa (SLL) Badanie dodatkowe 2: R/R Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) Badanie dodatkowe 3: Chłoniak z dużych komórek B (LBCL) lub R /R Chłoniak nieziarniczy z komórek B (B-NHL) (nie dotyczy USA)

Badanie będzie miało następujące następujące po sobie okresy:

  1. Okres przesiewowy 28 dni
  2. Okres leczenia
  3. Okres obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

408

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Wycofane
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Czechy
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Praha 2 - Nové Město, Czechy, 12820
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 7120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Japonia
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wycofane
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derriford, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia mające zastosowanie do wszystkich badań cząstkowych:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Antykoncepcja w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Potwierdzona ekspresja CD19 w przypadku wcześniejszej terapii anty-CD19.

Szczegółowe kryteria włączenia do badania cząstkowego 1:

  • Uczestnicy cierpiący na CLL muszą wymagać leczenia zgodnie z kryteriami międzynarodowych warsztatów na temat przewlekłej białaczki limfocytowej (iwCLL).
  • SLL: co najmniej 1 mierzalny obiekt na Lugano.
  • Limfocyty bezwzględne <10 000.
  • Kohorta 1A: co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) i inhibitor chłoniaka z komórek B (BCL2i).
  • Kohorta 1B: co najmniej 1 wcześniejsza linia terapii i jest wrażliwa na BTKi.

Szczegółowe kryteria włączenia do badania cząstkowego 2:

  • Diagnoza MCL według WHO.
  • Stopień kliniczny II, III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor.
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce na Lugano
  • ALC < 10 000.
  • Kohorta 2A: Nawrót lub progresja po 2 lub więcej liniach leczenia, w tym BTKi.
  • Kohorta 2B: Nawrót lub progresja po 1 lub większej liczbie linii leczenia, z wyłączeniem BTKi.

Badanie cząstkowe 3 Szczegółowe kryteria włączenia:

  • Chłoniak z dużych komórek B według WHO 2022.
  • R/R B-NHL po co najmniej 1 wcześniejszej linii terapii.
  • Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) 2-5.
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce w Lugano.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%.
  • Antykoncepcja co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce R-CHOP lub 6 miesięcy po ostatniej dawce AZD0486.

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wszystkich badań cząstkowych:

  • chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Operacja w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (CV).
  • Nierozwiązane AE stopnia >2 wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia).
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 5 okresów półtrwania lub 21 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed leczeniem.
  • Radioterapia w ciągu 28 dni.
  • Wcześniejszy przeszczep CAR-T lub autohematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 12 tygodni lub wcześniejszy zabieg angażujący komórki T (TCE) w ciągu 8 tygodni.
  • Wcześniejszy stopień > 3. Zespół uwalniania cytokin (CRS) lub zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS).

Badanie cząstkowe 1 Szczegółowe kryteria wykluczenia:

  • Transformacja CLL w bardziej agresywnego chłoniaka
  • Kohorta 1B: skaza krwotoczna, inhibitor lub induktor CYP3A, przebyty ICH lub udar w ciągu 6 miesięcy, zaburzenia wchłaniania przewodu pokarmowego, przyjmowanie antagonisty witaminy K

Badanie cząstkowe 2 Szczegółowe kryteria wykluczenia:

  • Kohorta 2B: skaza krwotoczna, inhibitor lub induktor CYP3A, przebyty ICH lub udar w ciągu 6 miesięcy, zaburzenia wchłaniania przewodu pokarmowego, przyjmowanie antagonisty witaminy K

Badanie cząstkowe 3 Szczegółowe kryteria wykluczenia:

  • Chłoniak śródpiersia z szarej strefy, Burkitta, transformacja Richtera, pierwotny chłoniak wysiękowy z dużych komórek B (LBCL)
  • Skumulowana dawka antracykliny >150 mg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podbadanie 1 (RR CLL/SLL): Kohorta 1A (Monoterapia Surovatamigiem)
Uczestnicy otrzymają surowatamig w monoterapii w postaci podskórnych (SC) iniekcji.
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako iniekcja podskórna lub wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: Substudium 1 (RR CLL/SLL): Kogorta 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
Uczestnicy otrzymają surowatamig w postaci podskórnych iniekcji. Uczestnicy będą przyjmować tabletki akalabrutynibu doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Acalabrutinib
Acalabrutynib będzie podawany doustnie
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako iniekcja podskórna lub wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: Podbadanie 1 (RR CLL/SLL): Kohorta 1C (Monoterapia Surovatamigiem)
Uczestnicy otrzymają surowatamig w monoterapii w postaci wlewu dożylnego (IV).
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako iniekcja podskórna lub wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: Subbadanie 2 (RR MCL): Kohorta 2A (Monoterapia Surovatamigiem)
Uczestnicy otrzymają monoterapię surovatamigiem w postaci iniekcji podskórnej.
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako iniekcja podskórna lub wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: Podbadanie 2 (RR MCL): Kohorta 2C (Surovatamig w monoterapii)
Uczestnicy otrzymają monoterapię surovatamigiem w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako iniekcja podskórna lub wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: Podbadanie 3 (LBCL): Kohorta 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
Uczestnicy otrzymają surowatamig w postaci wlewu dożylnego w schemacie 2SUD (dwustopniowe dawkowanie) w celu inicjacji w połączeniu z chemioterapią RCHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon).
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w infuzji dożylnej zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w infuzji dożylnej zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana w infuzji dożylnej zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w infuzji dożylnej zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Prednizon (lub równoważny)
Prednison (lub równoważny) będzie podawany wlew doustnym lub IV zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako iniekcja podskórna lub wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486
Eksperymentalny: Substudium 3 (LBCL): Kogorta 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
Uczestnicy otrzymają surovatamig w postaci wlewu dożylnego zgodnie z harmonogramem 3SUD (potrójne dawkowanie krokowe) w ramach inicjacji w połączeniu z chemioterapią R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon).
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w infuzji dożylnej zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w infuzji dożylnej zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana w infuzji dożylnej zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w infuzji dożylnej zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Prednizon (lub równoważny)
Prednison (lub równoważny) będzie podawany wlew doustnym lub IV zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Surovatamig
Surovatamig będzie podawany jako iniekcja podskórna lub wlew dożylny.
Inne nazwy:
  • TNB-486
  • AZD0486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami i niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania
Ramy czasowe: Do 6 lat 4 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja surowatamigu w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dojrzałych nowotworach z komórek B.
Do 6 lat 4 miesięcy
Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja surowatamigu w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dojrzałych nowotworach z komórek B.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR jako najlepszą odpowiedź na podstawie kryteriów odpowiedzi w badaniach iwCLL 2018 i Lugano 2014 ocenianych przez badacza (badanie cząstkowe 1) oraz odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR jako najlepszą odpowiedź na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano 2014 na podstawie oceny badacza (badania dodatkowe 2 i 3).
Do 6 lat i 4 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 6 lat i 4 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji w oparciu o kryteria odpowiedzi dla iwCLL 2018 i Lugano 2014 oceniane przez badacza, nawrót lub zgon (badanie dodatkowe 1) oraz czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowana progresja w oparciu o kryteria reakcji z Lugano 2014 na podstawie oceny badacza, nawrotu lub śmierci (badania cząstkowe 2 i 3).
Do 6 lat i 4 miesięcy
Ogólna Częstość Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 lat 4 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowego Warsztatu ds. Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL) 2018 i Lugano 2014 ocenianych przez badacza (podbadanie 1) oraz odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR na podstawie kryteriów odpowiedzi Lugano 2014 w ocenie badacza (podbadania 2 i 3).
Do 6 lat 4 miesięcy
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetykę (Cmax) surovatamigu w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi poddano ocenie.
Do 90 dni po ostatniej dawce
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetykę (AUC) surovatamigu jako monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi poddano ocenie.
Do 90 dni po ostatniej dawce
Minimalne stężenie zaobserwowane (Cmin)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
PK (Cmin) surovatamigu w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zostanie oceniony.
Do 90 dni po ostatniej dawce
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Ocena będzie dotyczyć PK (tmax) surovatamigu stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Do 90 dni po ostatniej dawce
Stężenie osoczowe w dolinie (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
PK (Ctrough) surovatamigu w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zostanie oceniony.
Do 90 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania (t1/2) surowatamigu
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
PK (t1/2) surovatamigu w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zostanie oceniona.
Do 90 dni po ostatniej dawce
Klirens (CL) surovatamigu
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetykę (CL) surovatamigu w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zostanie oceniona.
Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dla surowatamigu
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania immunogenności surowatamigu SC w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi będzie oceniana.
Do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7407C00001
  • 2024-515034-33-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu questowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Tak", wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać zawarta podpisana umowa o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z małych limfocytów

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj