Исследование монотерапии AZD0486 или в сочетании с другими противораковыми агентами при зрелых B-клеточных злокачественных новообразованиях (Soundtrack-E)
4 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Открытый многоцентровый мастер-протокол фазы I/II для оценки безопасности и эффективности монотерапии AZD0486 или в сочетании с другими противораковыми агентами у участников со зрелыми B-клеточными злокачественными новообразованиями
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности AZD0486, применяемого в качестве монотерапии или в сочетании с другими противораковыми средствами у участников с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности AZD0486, назначаемого в виде монотерапии и в сочетании с другими противораковыми препаратами у участников со зрелыми В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями.
Это основное исследование в настоящее время включает в себя 3 подисследования, каждое из которых ориентировано на определенную группу населения:
Подисследование 1: Рецидивирующий/рефрактерный (R/R) Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/Малый лимфоцитарный лейкоз (SLL) Подисследование 2: R/R Мантийно-клеточная лимфома (MCL) Подисследование 3: Крупноклеточная B-клеточная лимфома (LBCL) или R /R B-клеточная неходжкинская лимфома (B-NHL) (не применимо к США)
Исследование будет состоять из следующих последовательных периодов:
- Срок проверки 28 дней.
- Период лечения
- Период наблюдения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
408
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Еще не набирают
- Research Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Research Site
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Research Site
-
Würzburg, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 7120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250013
- Отозван
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Derriford, Соединенное Королевство, PL6 5FP
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, 0X3 7LJ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Отозван
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 710
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Research Site
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
- Рекрутинг
- Research Site
-
Prague, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Research Site
-
Praha 2 - Nové Město, Чехия, 12820
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения, применимые ко всем подисследованиям:
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Контрацепция во время лечения и не менее 6 месяцев после приема последней дозы.
- Подтвержденная экспрессия CD19 при предшествующей терапии анти-CD19.
Подисследование 1. Конкретные критерии включения:
- Участникам с ХЛЛ необходимо лечение в соответствии с критериями международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL).
- SLL: минимум 1 объект измерения на Лугано.
- Абсолютные лимфоциты <10 000.
- Когорта 1А: как минимум 2 предшествующие линии терапии, включая ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTKi) и ингибитор B-клеточной лимфомы 2 (BCL2i).
- Когорта 1B: ранее проходила как минимум 1 линию терапии и чувствительна к BTKi.
Подисследование 2. Конкретные критерии включения:
- Диагностика MCL по ВОЗ.
- Клиническая стадия II, III или IV по классификации Анн-Арбора.
- Минимум 1 измеримый объект в Лугано.
- АЛК < 10 000.
- Когорта 2А: Рецидив или прогрессирование после 2 или более линий терапии, включая BTKi.
- Когорта 2B: Рецидив или прогрессирование после 1 или более линий терапии, не включая BTKi.
Подисследование 3. Конкретные критерии включения:
- Крупноклеточная В-клеточная лимфома по ВОЗ 2022 г.
- Р/Р Б-НХЛ после как минимум 1 предшествующей линии терапии.
- Международный прогностический индекс (IPI) 2-5.
- По крайней мере, 1 измеримый участок по Лугано.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >50%.
- Контрацепция не менее 12 месяцев после последней дозы R-CHOP или 6 месяцев после последней дозы AZD0486.
Критерии исключения:
Основные критерии исключения, применимые ко всем подисследованиям:
- лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
- Хирургическое вмешательство в течение 14 дней после приема исследуемого препарата.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое (СС) заболевание.
- Неразрешенные НЯ степени >2 от предшествующей противораковой терапии (кроме алопеции или усталости).
- Любая противораковая терапия в течение 5 периодов полураспада или 21 дня (в зависимости от того, что короче) до лечения.
- Лучевая терапия в течение 28 дней.
- Предыдущая CAR-T или трансплантация аутогематопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 12 недель или предшествующая трансплантация Т-клеток (TCE) в течение 8 недель.
- Синдром высвобождения цитокинов (CRS) степени тяжести > 3 или синдром нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS).
Подисследование 1. Конкретные критерии исключения:
- Трансформация ХЛЛ в более агрессивную лимфому
- Когорта 1B: геморрагический диатез, ингибитор или индуктор CYP3A, ВМК в анамнезе или инсульт в течение 6 месяцев, желудочно-кишечная мальабсорбция, прием антагонистов витамина К.
Подисследование 2. Конкретные критерии исключения:
- Когорта 2B: геморрагический диатез, ингибитор или индуктор CYP3A, ВМК в анамнезе или инсульт в течение 6 месяцев, желудочно-кишечная мальабсорбция, прием антагонистов витамина К.
Подисследование 3. Конкретные критерии исключения:
- Медиастинальная лимфома серой зоны, трансформация Беркитта, Рихтера, первичная выпотная крупноклеточная В-клеточная лимфома (LBCL)
- Совокупная доза антрациклина >150 мг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подэтап 1 (RR CLL/SLL): Когорта 1A (Суроватамиг в монотерапии)
Участники будут получать суроватамиг в качестве монотерапии в виде подкожной (ПК) инъекции.
|
Суроватамиг будет вводиться либо в виде подкожной инъекции (SC), либо в виде внутривенной инфузии (IV).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование 1 (RR CLL/SLL): Когорта 1B (Суроватамиг + Акалабрутиниб)
Участники будут получать суроватамиг в виде подкожной инъекции.
Участники будут принимать таблетку акалабрутиниба перорально два раза в день.
|
Акалабротиниб будет вводиться перорально
Суроватамиг будет вводиться либо в виде подкожной инъекции (SC), либо в виде внутривенной инфузии (IV).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование 1 (RR CLL/SLL): Когорта 1C (Суроватамиг в монотерапии)
Участники будут получать монотерапию суроватамигом в виде внутривенной (IV) инфузии.
|
Суроватамиг будет вводиться либо в виде подкожной инъекции (SC), либо в виде внутривенной инфузии (IV).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование 2 (РР МКЛ): Когорта 2А (Монотерапия Суроватамигом)
Участники будут получать суроватамиг в качестве монотерапии путем подкожной инъекции.
|
Суроватамиг будет вводиться либо в виде подкожной инъекции (SC), либо в виде внутривенной инфузии (IV).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подраздел 2 (RR MCL): Когорта 2C (Монотерапия Суроватамигом)
Участники будут получать монотерапию суроватамигом в виде внутривенной инфузии.
|
Суроватамиг будет вводиться либо в виде подкожной инъекции (SC), либо в виде внутривенной инфузии (IV).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подраздел 3 (ЛБКЛ): Когорта 3А 2SUD (Суроватамиг + RCHOP)
Участники получат суроватамиг в виде внутривенной инфузии по схеме 2SUD (двухэтапное повышение дозы) для праймирования в комбинации с химиотерапией R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон).
|
Ритуксимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартами лечения.
Циклофосфамид будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартами лечения.
Винкристин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартами лечения.
Доксорубицин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартом лечения.
Преднизон (или эквивалент) будет вводить либо пероральный, либо внутривенное введение в соответствии с стандартом медицинской помощи.
Суроватамиг будет вводиться либо в виде подкожной инъекции (SC), либо в виде внутривенной инфузии (IV).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подстадия 3 (LBCL): Когорта 3B 3SUD (Суроватамиг + RCHOP)
Участники будут получать суроватамиг в виде внутривенной инфузии по схеме 3SUD (постепенное увеличение дозы в три этапа) для праймирования в комбинации с химиотерапией R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон).
|
Ритуксимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартами лечения.
Циклофосфамид будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартами лечения.
Винкристин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартами лечения.
Доксорубицин будет вводиться в виде внутривенной инфузии в соответствии со стандартом лечения.
Преднизон (или эквивалент) будет вводить либо пероральный, либо внутривенное введение в соответствии с стандартом медицинской помощи.
Суроватамиг будет вводиться либо в виде подкожной инъекции (SC), либо в виде внутривенной инфузии (IV).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями особого интереса
Временное ограничение: До 6 лет 4 месяцев
|
Безопасность и переносимость суроватамига в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при зрелых B-клеточных злокачественных новообразованиях.
|
До 6 лет 4 месяцев
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Безопасность и переносимость суроватамига в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при зрелых B-клеточных злокачественных новообразованиях.
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 6 лет 4 месяцев
|
Уровень полного ответа определяется как процент участников, достигших полного ответа как лучшего ответа на основе критериев ответа для iwCLL 2018 и Lugano 2014, оцененных исследователем (подисследование 1), и процент участников, достигших полного ответа как лучшего ответа на основе критериев ответа Lugano 2014 по оценке исследователя (подисследования 2 и 3).
|
До 6 лет 4 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 6 лет 4 месяцев
|
DoR определяется как время от даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования на основе критериев ответа для iwCLL 2018 и Lugano 2014, оцененных исследователем, рецидива или смерти (подисследование 1), а также времени от даты первого документированного ответа до даты документированное прогрессирование на основе критериев ответа Лугано 2014 г. по оценке исследователя, рецидив или смерть (подисследования 2 и 3).
|
До 6 лет 4 месяцев
|
|
Общая частота ответа (ОЧО)
Временное ограничение: До 6 лет 4 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигших либо частичного ответа (PR), либо полного ответа (CR) на основе критериев ответа Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 года и критериев Лугано 2014 года по оценке исследователя (подисследование 1), а также процент участников, достигших либо PR, либо CR на основе критериев ответа Лугано 2014 года по оценке исследователя (подисследования 2 и 3).
|
До 6 лет 4 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Будет оценена фармакокинетика (Cmax) суроватамига в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Будет оценен ФК (AUC) суроватамига в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Будет оценена фармакокинетика (Cmin) суроватамига в виде монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Будет оценена фармакокинетика (tmax) суроватамига в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Минимальная плазменная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Будет оценена ФК (Cmin) суроватамига в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Период полувыведения (t1/2) суроватамига
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Будет оценена фармакокинетика (t1/2) суроватамига в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Клиренс (CL) суроватамига
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Будет оценена фармакокинетика (клиренс) суроватамига в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
|
До 90 дней после последней дозы
|
|
Количество участников с антителами к лекарственному препарату (АДА) для суроватамига
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы
|
Будет оценена частота развития иммуногенности SC суроватамига в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми средствами.
|
До 90 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Лейкемия, В-клеточная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Винкристин
- акалабротиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D7407C00001
- 2024-515034-33-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических испытаний, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал квестов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Да", указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .