Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD0486 v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami pro zralé malignity B-buněk (Soundtrack-E)

12. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřený hlavní protokol pro více center fáze I/II pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie AZD0486 nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků se zralými malignitami B-buněk

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost AZD0486 podávaného jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti AZD0486 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u účastníků se zralými B-buněčnými hematologickými malignitami.

Toto magisterské studium v ​​současné době zahrnuje 3 dílčí studie a každá dílčí studie se zaměřuje na definovanou populaci:

Podstudie 1: Recidivující/refrakterní (R/R) Chronická lymfocytární leukémie (CLL)/ Malá lymfocytární leukémie (SLL) Podstudie 2: R/R Lymfom z plášťových buněk (MCL) Podstudie 3: Velkobuněčný B-lymfom (LBCL) nebo R /R B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL) (nevztahuje se na USA)

Studie bude mít následující po sobě jdoucí období:

  1. Doba prověřování 28 dní
  2. Léčebné období
  3. Následné období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Research Site
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Research Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Research Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Research Site
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Research Site
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Research Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Research Site
      • Derriford, Spojené království, PL6 5FP
        • Nábor
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, 0X3 7LJ
        • Nábor
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Staženo
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Nábor
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Research Site
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • Research Site
      • Praha 2 - Nové Město, Česko, 12820
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250013
        • Staženo
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7120
        • Nábor
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Hlavní kritéria pro zařazení platná pro všechny dílčí studie:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Antikoncepce během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
  • Potvrzená exprese CD19 v případě předchozí terapie anti-CD19.

Specifická kritéria pro zařazení do dílčí studie 1:

  • Účastníci s CLL musí vyžadovat léčbu podle kritérií mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL).
  • SLL: alespoň 1 měřitelné místo na Lugano.
  • Absolutní lymfocyty <10 000.
  • Skupina 1A: alespoň 2 předchozí linie terapie, včetně inhibitoru Bruton tyrozinkinázy (BTKi) a inhibitoru B-buněčného lymfomu 2 (BCL2i).
  • Kohorta 1B: alespoň 1 předchozí linie terapie a je citlivá na BTKi.

Specifická kritéria pro zařazení do dílčí studie 2:

  • Diagnóza MCL podle WHO.
  • Klinické stadium II, III nebo IV podle klasifikace Ann Arbor.
  • Alespoň 1 měřitelné místo na Lugano
  • ALC < 10 000.
  • Kohorta 2A: Relaps nebo progrese po 2 nebo více liniích terapie včetně BTKi.
  • Kohorta 2B: Relaps nebo progrese po 1 nebo více liniích terapie, bez BTKi.

Specifická kritéria pro zařazení do dílčí studie 3:

  • Velkobuněčný B-lymfom podle WHO 2022.
  • R/R B-NHL po alespoň 1 předchozí linii terapie.
  • Mezinárodní prognostický index (IPI) 2-5.
  • Alespoň 1 měřitelné místo podle Lugana.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >50 %.
  • Antikoncepce nejméně 12 měsíců po poslední dávce R-CHOP nebo 6 měsíců po poslední dávce AZD0486.

Kritéria vyloučení:

Hlavní vylučovací kritéria použitelná pro všechny dílčí studie:

  • lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Operace do 14 dnů od studovaného léku.
  • Klinicky významné kardiovaskulární (KV) onemocnění.
  • Nevyřešené nežádoucí účinky stupně >2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie nebo únavy).
  • Jakákoli protinádorová léčba během 5 poločasů nebo 21 dnů (podle toho, co je kratší) před léčbou.
  • Radiační terapie do 28 dnů.
  • Předchozí transplantace CAR-T nebo autohematopoetických kmenových buněk (HSCT) do 12 týdnů nebo předchozí zapojení T-buněk (TCE) do 8 týdnů.
  • Syndrom uvolnění cytokinů (CRS) předchozího stupně > 3 nebo syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).

Specifická kritéria vyloučení dílčí studie 1:

  • Transformace CLL na agresivnější lymfom
  • Kohorta 1B: krvácivá diatéza, inhibitor nebo induktor CYP3A, anamnéza ICH nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců, GI malabsorpce, užívání antagonisty vitaminu K

Specifická kritéria vyloučení dílčí studie 2:

  • Kohorta 2B: krvácivá diatéza, inhibitor nebo induktor CYP3A, anamnéza ICH nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců, GI malabsorpce, příjem antagonisty vitaminu K

Specifická kritéria vyloučení dílčí studie 3:

  • Mediastinální lymfom šedé zóny, Burkitt, Richterova transformace, primární efúzní velkobuněčný B-lymfom (LBCL)
  • Kumulativní dávka antracyklinu >150 mg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie 1 (RR CLL/SLL): Kohorta 1A (Surovatamig Monoterapie)
Účastníci obdrží surovatamig jako monoterapii formou subkutánní (SC) injekce.
Surovatamig bude podáván buď jako subkutánní injekce nebo intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: Podstudie 1 (RR CLL/SLL): Kohorta 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
Účastníci obdrží surovatamig jako subkutánní injekci. Účastníci budou užívat tabletu acalabrutinibu perorálně dvakrát denně.
Acalabrutinib bude podáván ústně
Surovatamig bude podáván buď jako subkutánní injekce nebo intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: Podstudie 1 (RR CLL/SLL): Kohorta 1C (Monoterapie Surovatamigem)
Účastníci obdrží surovatamig jako monoterapii formou intravenózní (IV) infuze.
Surovatamig bude podáván buď jako subkutánní injekce nebo intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: Substudie 2 (RR MCL): Kohorta 2A (Monoterapie Surovatamigem)
Účastníci obdrží surovatamig jako monoterapii formou subkutánní injekce.
Surovatamig bude podáván buď jako subkutánní injekce nebo intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: Substudie 2 (RR MCL): Kohorta 2C (Monoterapie Surovatamigem)
Účastníci obdrží surovatamig jako monoterapii formou intravenózní infuze.
Surovatamig bude podáván buď jako subkutánní injekce nebo intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: Substudie 3 (LBCL): Kohorta 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
Účastníci obdrží surovatamig jako intravenózní infuzi s plánem 2SUD (dvojité stupňovité dávkování) pro priming v kombinaci s chemoterapií RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison).
Rituximab bude podáván jako IV infuze podle standardní péče.
Cyklofosfamid bude podáván jako IV infuze podle standardní péče.
Vinkristin bude podáván jako IV infuze podle standardní péče.
Doxorubicin bude podáván jako IV infuze podle standardní péče.
Prednison (nebo ekvivalent) bude podáván perorální nebo IV infuzi podle standardu péče.
Surovatamig bude podáván buď jako subkutánní injekce nebo intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimentální: Substudie 3 (LBCL): Kohorta 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
Účastníci obdrží surovatamig jako intravenózní infuzi s plánem 3SUD (postupné zvyšování dávky ve třech krocích) pro priming v kombinaci s chemoterapií RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison).
Rituximab bude podáván jako IV infuze podle standardní péče.
Cyklofosfamid bude podáván jako IV infuze podle standardní péče.
Vinkristin bude podáván jako IV infuze podle standardní péče.
Doxorubicin bude podáván jako IV infuze podle standardní péče.
Prednison (nebo ekvivalent) bude podáván perorální nebo IV infuzi podle standardu péče.
Surovatamig bude podáván buď jako subkutánní injekce nebo intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TNB-486
  • AZD0486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi, závažnými nežádoucími událostmi a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Až 6 let 4 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami u zralých B-buněčných malignit.
Až 6 let 4 měsíce
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Až 2 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami u zralých B-buněčných malignit.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do 6 let 4 měsíce
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR jako nejlepší reakce na základě kritérií odezvy pro iwCLL 2018 a Lugano 2014 hodnocených zkoušejícím (podstudie 1) a procento účastníků, kteří dosáhli CR jako nejlepší reakce na základě kritérií odezvy z Lugana 2014 podle hodnocení zkoušejícího (podstudie 2 a 3).
Do 6 let 4 měsíce
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do 6 let 4 měsíce
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese na základě kritérií odpovědi pro iwCLL 2018 a Lugano 2014 hodnocených zkoušejícím, relaps nebo smrt (podstudie 1) a čas od data první zdokumentované odpovědi do data dokumentovaná progrese na základě kritérií odezvy z Lugana 2014 podle hodnocení zkoušejícího, relapsu nebo úmrtí (podstudie 2 a 3).
Do 6 let 4 měsíce
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 6 let 4 měsíce
ORR je definována jako procento účastníků dosahujících buď parciální odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) na základě kritérií odpovědi podle International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 a Lugano 2014 hodnocených vyšetřujícím lékařem (dílčí studie 1) a procento účastníků dosahujících buď PR nebo CR na základě kritérií odpovědi Lugano 2014 podle hodnocení vyšetřujícím lékařem (dílčí studie 2 a 3).
Až 6 let 4 měsíce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
PK (Cmax) surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami bude hodnocena.
Až 90 dní po poslední dávce
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bude hodnocena PK (AUC) surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.
Až 90 dní po poslední dávce
Minimální naměřená koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bude hodnocena PK (Cmin) surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.
Až 90 dní po poslední dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bude vyhodnocena farmakokinetika (tmax) surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami.
Až 90 dní po poslední dávce
Koncentrace v plazmě v době před podáním další dávky (Ctrough)
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
PK (Ctrough) surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami bude hodnocen.
Až 90 dní po poslední dávce
Poločas rozpadu (t1/2) surovatamigu
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
PK (t1/2) surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami bude hodnocena.
Až 90 dní po poslední dávce
Clearance (CL) surovatamigu
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bude vyhodnocena PK (CL) surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami.
Až 90 dní po poslední dávce
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) pro surovatamig
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Bude vyhodnocena incidence imunogenicity SC surovatamigu jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami.
Až 90 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D7407C00001
  • 2024-515034-33-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím vyhledávacího portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Ano", znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malý lymfocytární lymfom

Klinické studie na Rituximab

Předplatit