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성숙한 B세포 악성종양에 대한 AZD0486 단독요법 또는 다른 항암제와의 병용요법에 대한 연구 (Soundtrack-E)

2026년 6월 9일 업데이트: AstraZeneca

성숙한 B 세포 악성 종양이 있는 참가자의 AZD0486 단독 요법 또는 다른 항암제와의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상/2상 공개 라벨 다중 센터 마스터 프로토콜

이 연구의 목적은 혈액암 환자를 대상으로 단독요법으로 또는 다른 항암제와 병용하여 투여한 AZD0486의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 성숙한 B세포 혈액암 환자를 대상으로 단독요법 및 다른 항암제와 병용투여된 AZD0486의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구이다.

이 마스터 연구에는 현재 3개의 하위 연구가 포함되어 있으며 각 하위 연구는 정의된 모집단에 초점을 맞추고 있습니다.

하위 연구 1: 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 백혈병(SLL) 하위 연구 2: R/R 맨틀 세포 림프종(MCL) 하위 연구 3: 거대 B 세포 림프종(LBCL) 또는 R /R B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)(미국에는 해당되지 않음)

연구에는 다음과 같은 순차적 기간이 있습니다.

  1. 심사기간 28일
  2. 치료기간
  3. 후속 기간

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • 모병
        • Research Site
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • 모병
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 710
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Research Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Research Site
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Research Site
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Research Site
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Research Site
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 빼는
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 7120
        • 모병
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Research Site
  • 영국
      • Derriford, 영국, PL6 5FP
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • Research Site
      • Oxford, 영국, 0X3 7LJ
        • 모병
        • Research Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 일본
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250013
        • 빼는
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • 모병
        • Research Site
  • 체코
      • Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
        • 모병
        • Research Site
      • Prague, 체코, 12808
        • 모병
        • Research Site
      • Praha 2 - Nové Město, 체코, 12820
        • 모병
        • Research Site
  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Research Site
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • 모병
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Research Site
  • 호주
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • 모병
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3004
        • 모병
        • Research Site
      • Nedlands, 호주, 6009
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 하위 연구에 적용되는 마스터 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~2입니다.
  • 치료 중 및 최종 투여 후 최소 6개월 동안 피임하십시오.
  • 이전에 항CD19 치료를 받은 경우 CD19 발현이 확인되었습니다.

하위 연구 1의 특정 포함 기준:

  • CLL 참가자는 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 관한 국제 워크숍에 따라 치료를 받아야 합니다.
  • SLL: Lugano당 최소 1개의 측정 가능한 사이트.
  • 절대 림프구 <10,000.
  • 코호트 1A: Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi) 및 B세포 림프종 2 억제제(BCL2i)를 포함한 최소 2가지 이전 치료법.
  • 코호트 1B: 최소 1개의 이전 치료 라인이 있고 BTKi에 민감합니다.

하위 연구 2 특정 포함 기준:

  • WHO에 따른 MCL 진단.
  • 앤아버 분류에 따른 임상 2기, 3기 또는 4기.
  • 루가노당 최소 1개의 측정 가능한 사이트
  • ALC < 10,000.
  • 코호트 2A: BTKi를 포함한 2차 이상의 치료 후에 재발 또는 진행되었습니다.
  • 코호트 2B: BTKi를 포함하지 않는 1차 이상의 치료 후 재발 또는 진행되었습니다.

하위 연구 3 특정 포함 기준:

  • WHO 2022에 따른 대형 B세포 림프종.
  • 최소한 1회의 이전 치료 라인 이후의 R/R B-NHL.
  • 국제예후지수(IPI) 2-5.
  • Lugano별로 측정 가능한 사이트가 1개 이상 있습니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF) >50%.
  • R-CHOP 마지막 투여 후 최소 12개월 또는 AZD0486 마지막 투여 후 6개월 이후에 피임하세요.

제외 기준:

모든 하위 연구에 적용되는 마스터 제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 림프종.
  • 연구 약물 투여 후 14일 이내에 수술.
  • 임상적으로 중요한 심혈관(CV) 질환.
  • 이전 항암 치료로 인한 미해결 등급 >2 AE(탈모증 또는 피로 제외).
  • 치료 전 5반감기 또는 21일(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 항암 치료를 받은 경우.
  • 28일 이내에 방사선 치료를 받습니다.
  • 이전 CAR-T 또는 자동 조혈 줄기세포 이식(HSCT)은 12주 이내, 이전 T세포 참여자(TCE)는 8주 이내입니다.
  • 이전 등급 > 3 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 사건.

하위 연구 1 특정 제외 기준:

  • CLL이 보다 공격적인 림프종으로 전환됨
  • 코호트 1B: 출혈 체질, CYP3A 억제제 또는 유도제, 6개월 이내 ICH 또는 뇌졸중 병력, 위장관 흡수 장애, 비타민 K 길항제 투여

하위 연구 2 특정 제외 기준:

  • 코호트 2B: 출혈 체질, CYP3A 억제제 또는 유도제, 6개월 이내에 ICH 또는 뇌졸중 병력, GI 흡수 장애, 비타민 K 길항제 투여

하위 연구 3 특정 제외 기준:

  • 종격동 회색지대 림프종, 버킷, 리히터 형질전환, 원발성 삼출성 거대 B세포 림프종(LBCL)
  • 안트라사이클린의 누적 용량 >150 mg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 연구 1 (RR CLL/SLL): 코호트 1A (Surovatamig 단일 요법)
참가자는 피하(SC) 주사로 수로바타미그 단일요법을 받게 됩니다.
의약품: 수로바타미그
수로바타미그는 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TNB-486
  • AZD0486
실험적: 하위연구 1(RR CLL/SLL): 코호트 1B(수로바타미그 + 아칼라브루티닙)
참가자는 피하 주사로 수로바타미그를 투여받게 됩니다. 참가자는 아칼라브루티닙 정제를 하루 두 번 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 아칼 라브 루티 닙
아칼 라브 루티 닙은 경구 투여됩니다
의약품: 수로바타미그
수로바타미그는 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TNB-486
  • AZD0486
실험적: 하위 연구 1 (RR CLL/SLL): 코호트 1C (수로바타미그 단독요법)
참가자들은 정맥내(IV) 주입으로 수로바타미그 단일요법을 받게 됩니다.
의약품: 수로바타미그
수로바타미그는 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TNB-486
  • AZD0486
실험적: Substudy 2 (RR MCL): Cohort 2A (Surovatamig 단일요법)
참가자들은 피하 주사로 수로바타미그 단일 요법을 받게 됩니다.
의약품: 수로바타미그
수로바타미그는 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TNB-486
  • AZD0486
실험적: 하위 연구 2 (RR MCL): 코호트 2C (수로바타미그 단독요법)
참가자들은 수로바타미그 단일요법을 정맥 주입으로 받게 됩니다.
의약품: 수로바타미그
수로바타미그는 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TNB-486
  • AZD0486
실험적: 하위 연구 3 (LBCL): 코호트 3A 2SUD (수로바타미그 + RCHOP)
참가자들은 프라이밍을 위해 2SUD(이중 단계적 용량 증가) 일정에 따라 수로바타미그를 정맥 주입으로 RCHOP(리툭시맵, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손) 화학요법과 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 치료 표준에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 치료 표준에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴은 치료 표준에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 치료 표준에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손 (또는 동등한)
프레드니손 (또는 이와 동등한)은 치료 표준에 따라 경구 또는 IV 주입을 투여합니다.
의약품: 수로바타미그
수로바타미그는 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TNB-486
  • AZD0486
실험적: 하위 연구 3 (LBCL): 코호트 3B 3SUD (수로바타미그 + RCHOP)
참가자는 프라이밍을 위해 RCHOP(리툭시맙, 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손) 화학요법과 병용하여 3SUD(삼중 단계적 용량 증가) 일정으로 수로바타미그를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 치료 표준에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드는 치료 표준에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴은 치료 표준에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 치료 표준에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손 (또는 동등한)
프레드니손 (또는 이와 동등한)은 치료 표준에 따라 경구 또는 IV 주입을 투여합니다.
의약품: 수로바타미그
수로바타미그는 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • TNB-486
  • AZD0486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 중대한 부작용 및 특별 관심 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 6년 4개월
성숙 B-세포 악성 종양에서 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로서의 수로바타미그의 안전성과 내약성.
최대 6년 4개월
용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2개월
성숙 B세포 악성종양에서 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로서의 수로바타미그의 안전성과 내약성.
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 비율
기간: 최대 6년 4개월
CR 비율은 조사관이 평가한 iwCLL 2018 및 Lugano 2014에 대한 응답 기준(하위 연구 1)에 따라 CR을 최고 응답으로 달성한 참가자의 비율과 조사자 평가(하위 연구)에 의해 Lugano 2014 응답 기준을 기반으로 최고 응답으로 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 2와 3).
최대 6년 4개월
응답 기간(DoR)
기간: 최대 6년 4개월
DoR은 연구자가 평가한 iwCLL 2018 및 Lugano 2014에 대한 반응 기준, 재발 또는 사망(하위 연구 1)에 따라 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간과 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 종료 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 조사자 평가, 재발 또는 사망(하위 연구 2 및 3)에 의한 Lugano 2014 응답 기준을 기반으로 문서화된 진행.
최대 6년 4개월
전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 6년 4개월
ORR은 국제 만성 림프구 백혈병 워크숍(iwCLL) 2018 및 연구자 평가(하위연구 1)에 따른 Lugano 2014 반응 기준에 기반하여 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율과 연구자 평가에 따른 Lugano 2014 반응 기준에 기반하여 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율(하위연구 2 및 3)로 정의됩니다.
최대 6년 4개월
최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
수로바타미그 단독요법 및 다른 항암제와 병용 시 약동학적 특성(Cmax)이 평가될 것입니다.
마지막 투여 후 최대 90일
농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
수로바타미그 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법 시 약동학적(AUC) 평가가 이루어집니다.
마지막 투여 후 최대 90일
최소 관찰 농도 (Cmin)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
단독 요법 및 다른 항암제와 병용 시 수로바타미그의 PK(Cmin)를 평가할 것입니다.
마지막 투여 후 최대 90일
최대 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 최종 투여 후 최대 90일
단일 요법 및 다른 항암제와 병용 시 수로바타미그의 약동학(tmax)이 평가될 것입니다.
최종 투여 후 최대 90일
최저 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
수로바타미그 단독요법 및 기타 항암제와의 병용요법에서의 PK (Ctrough)가 평가될 것입니다.
마지막 투여 후 최대 90일
수로바타미그의 반감기 (t1/2)
기간: 최종 투여 후 최대 90일
수로바타미그의 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법에서의 약동학(t1/2)이 평가될 것입니다.
최종 투여 후 최대 90일
수로바타미그의 청소율(CL)
기간: 마지막 투여 후 최대 90일
단일 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법에서의 수로바타미그의 약동학(CL)이 평가될 것입니다.
마지막 투여 후 최대 90일
surovatamig에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 90일
SC surovatamig를 단독요법 및 기타 항암제와 병용 요법으로 투여했을 때 면역원성 발생률이 평가될 것입니다.
최종 투여 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7407C00001
  • 2024-515034-33-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 퀘스트 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."예", AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 의미이지만 이것이 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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