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Eine Studie zur AZD0486-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei reifen B-Zell-Malignitäten (Soundtrack-E)

9. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein offenes multizentrisches Masterprotokoll der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AZD0486-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit reifen B-Zell-Malignitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0486 zu bewerten, das als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von AZD0486, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit hämatologischen B-Zell-Malignitäten im reifen Zustand.

Dieses Masterstudium umfasst derzeit drei Teilstudien, wobei sich jede Teilstudie auf eine definierte Population konzentriert:

Teilstudie 1: Rezidivierte/refraktäre (R/R) Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Kleine lymphatische Leukämie (SLL) Teilstudie 2: R/R Mantelzell-Lymphom (MCL) Teilstudie 3: Großzelliges B-Zell-Lymphom (LBCL) oder R /R B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) (gilt nicht für die USA)

Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Zeiträume umfassen:

  1. Screeningzeitraum von 28 Tagen
  2. Behandlungszeitraum
  3. Nachbeobachtungszeitraum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250013
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Tschechien
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Praha 2 - Nové Město, Tschechien, 12820
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Derriford, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Master-Einschlusskriterien, die für alle Teilstudien gelten:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Empfängnisverhütung während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis.
  • Bestätigte CD19-Expression bei vorheriger Anti-CD19-Therapie.

Teilstudie 1 Spezifische Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit CLL müssen eine Behandlung gemäß den Kriterien des internationalen Workshops zu chronischer lymphatischer Leukämie (iwCLL) benötigen.
  • SLL: mindestens 1 messbarer Standort pro Lugano.
  • Absolute Lymphozyten <10.000.
  • Kohorte 1A: mindestens 2 vorherige Therapielinien, darunter ein Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und ein B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor (BCL2i).
  • Kohorte 1B: mindestens 1 vorherige Therapielinie und BTKi-sensitiv.

Teilstudie 2 Spezifische Einschlusskriterien:

  • MCL-Diagnose laut WHO.
  • Klinisches Stadium II, III oder IV nach Ann-Arbor-Klassifikation.
  • Mindestens 1 messbarer Standort pro Lugano
  • ALC < 10.000.
  • Kohorte 2A: Rückfall oder Fortschreiten nach 2 oder mehr Therapielinien, einschließlich BTKi.
  • Kohorte 2B: Rückfall oder Fortschreiten nach einer oder mehreren Therapielinien, ohne BTKi.

Teilstudie 3 Spezifische Einschlusskriterien:

  • Großzelliges B-Zell-Lymphom laut WHO 2022.
  • R/R B-NHL nach mindestens einer vorherigen Therapielinie.
  • Internationaler Prognoseindex (IPI) 2-5.
  • Mindestens 1 messbarer Standort gemäß Lugano.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >50 %.
  • Empfängnisverhütung mindestens 12 Monate nach der letzten R-CHOP-Dosis oder 6 Monate nach der letzten AZD0486-Dosis.

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilstudien geltende Master-Ausschlusskriterien:

  • Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Operation innerhalb von 14 Tagen nach Studienmedikation.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre (CV) Erkrankung.
  • Ungelöste Nebenwirkungen vom Grad >2 aus einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie oder Müdigkeit).
  • Jede Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 21 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Behandlung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen.
  • Vorherige CAR-T- oder autohämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 12 Wochen oder vorheriger T-Zell-Engager (TCE) innerhalb von 8 Wochen.
  • Früheres Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) oder Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) vom Grad > 3.

Spezifische Ausschlusskriterien für Teilstudie 1:

  • CLL-Transformation zu aggressiverem Lymphom
  • Kohorte 1B: Blutungsdiathese, CYP3A-Hemmer oder -Induktor, Vorgeschichte von ICH oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, gastrointestinale Malabsorption, Einnahme eines Vitamin-K-Antagonisten

Spezifische Ausschlusskriterien für Teilstudie 2:

  • Kohorte 2B: Blutungsdiathese, CYP3A-Hemmer oder -Induktor, Vorgeschichte von ICB oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, gastrointestinale Malabsorption, Einnahme eines Vitamin-K-Antagonisten

Teilstudie 3 Spezifische Ausschlusskriterien:

  • Mediastinales Grauzonen-Lymphom, Burkitt, Richter-Transformation, primärer Erguss großzelliges B-Zell-Lymphom (LBCL)
  • Kumulative Anthracyclin-Dosis >150 mg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Kohorte 1A (Surovatamig-Monotherapie)
Die Teilnehmer erhalten Surovatamig als Monotherapie als subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird entweder als SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Kohorte 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
Die Teilnehmer erhalten Surovatamig als SC-Injektion. Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich oral Acalabrutinib-Tabletten.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Acalabrutinib wird oral verabreicht
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird entweder als SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: Substudie 1 (RR CLL/SLL): Kohorte 1C (Surovatamig-Monotherapie)
Die Teilnehmer erhalten Surovatamig als Monotherapie als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird entweder als SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: Substudie 2 (RR MCL): Kohorte 2A (Surovatamig-Monotherapie)
Teilnehmer erhalten Surovatamig als Monotherapie als SC-Injektion.
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird entweder als SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: Substudie 2 (RR MCL): Kohorte 2C (Surovatamig-Monotherapie)
Teilnehmer erhalten Surovatamig als Monotherapie per intravenöser Infusion.
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird entweder als SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: Substudie 3 (LBCL): Kohorte 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
Die Teilnehmer erhalten Surovatamig als intravenöse Infusion mit einem 2SUD-Zwei-Stufen-Dosierungsschema zur Priming-Phase in Kombination mit RCHOP-Chemotherapie (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird gemäß dem Pflegestandard als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird gemäß dem Pflegestandard als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird gemäß dem Pflegestandard als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird gemäß dem Pflegestandard als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Prednison (oder gleichwertig)
Prednison (oder äquivalent) wird entweder oral oder IV -Infusion gemäß der Pflegestandard verabreicht.
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird entweder als SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486
Experimental: Substudie 3 (LBCL): Kohorte 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
Die Teilnehmer erhalten Surovatamig als intravenöse Infusion mit einem 3SUD-Plan (Triple Step-Up Dosing) zur Priming in Kombination mit RCHOP-Chemotherapie (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird gemäß dem Pflegestandard als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird gemäß dem Pflegestandard als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird gemäß dem Pflegestandard als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird gemäß dem Pflegestandard als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Prednison (oder gleichwertig)
Prednison (oder äquivalent) wird entweder oral oder IV -Infusion gemäß der Pflegestandard verabreicht.
Arzneimittel: Surovatamig
Surovatamig wird entweder als SC-Injektion oder als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TNB-486
  • AZD0486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren 4 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei reifen B-Zell-Malignomen.
Bis zu 6 Jahren 4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei reifen B-Zell-Malignomen.
Bis zu 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 4 Monate
Die CR-Rate ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die CR als bestes Ansprechen erreichen, basierend auf den Antwortkriterien für iwCLL 2018 und Lugano 2014, bewertet durch den Prüfer (Teilstudie 1), und Prozentsatz der Teilnehmer, die CR als bestes Ansprechen basierend auf den Antwortkriterien von Lugano 2014 nach Beurteilung durch den Prüfer erreichen (Teilstudien). 2 und 3).
Bis zu 6 Jahre und 4 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre und 4 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression, basierend auf den Antwortkriterien für iwCLL 2018 und Lugano 2014, bewertet durch den Prüfer, Rückfall oder Tod (Teilstudie 1), und die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum dokumentierte Progression basierend auf den Antwortkriterien von Lugano 2014 durch Beurteilung durch den Prüfer, Rückfall oder Tod (Teilstudien 2 und 3).
Bis zu 6 Jahre und 4 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre 4 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, basierend auf den Ansprechkriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018 und Lugano 2014, bewertet durch den Prüfarzt (Substudie 1), und der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder PR oder CR erreichen, basierend auf den Lugano 2014 Response Criteria durch die Bewertung des Prüfarztes (Substudien 2 und 3).
Bis zu 6 Jahre 4 Monate
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Pharmakokinetik (Cmax) von Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln wird bewertet werden.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die PK (AUC) von Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten wird bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Pharmakokinetik (Cmin) von Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten wird bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Pharmakokinetik (tmax) von Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln wird bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Talspiegel-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die PK (Ctrough) von Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln wird bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (t1/2) von surovatamig
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Pharmakokinetik (t1/2) von Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten wird bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Clearance (CL) von Surovatamig
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Pharmakokinetik (CL) von Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln wird bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) für Surovatamig
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Die Inzidenz der Immunogenität von SC Surovatamig als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebsmitteln wird bewertet.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7407C00001
  • 2024-515034-33-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Questportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“, gibt an, dass AZ Anträge für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anträge genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleines lymphozytisches Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab

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