AZD0486 单一疗法或与其他抗癌药物联合治疗成熟 B 细胞恶性肿瘤的研究 (Soundtrack-E)
2026年9月4日 更新者：AstraZeneca
I/II 期开放标签多中心主方案，用于评估 AZD0486 单一疗法或与其他抗癌药物联合治疗成熟 B 细胞恶性肿瘤参与者的安全性和有效性
本研究的目的是评估 AZD0486 作为单一疗法或与其他抗癌药物联合治疗患有血液系统恶性肿瘤的参与者的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估 AZD0486 作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合用药对患有成熟 B 细胞血液恶性肿瘤的参与者的安全性和初步疗效。
这项主研究目前包括 3 个子研究，每个子研究都侧重于特定人群：
子研究 1：复发/难治性 (R/R) 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞白血病 (SLL) 子研究 2：R/R 套细胞淋巴瘤 (MCL) 子研究 3：大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 或 R /R B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)（不适用于美国）
该研究将有以下连续阶段：
- 筛选期28天
- 治疗期
- 随访期
研究类型
介入性
注册 (估计的)
408
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- Research Site
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Jinan、中国、250013
- 撤销
- Research Site
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Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- 招聘中
- Research Site
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Research Site
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Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Research Site
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Research Site
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Odense C、丹麦、5000
- 招聘中
- Research Site
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Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 招聘中
- Research Site
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Tainan、台湾、710
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Research Site
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Cologne、德国、50937
- 尚未招聘
- Research Site
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Homburg、德国、66421
- 尚未招聘
- Research Site
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Research Site
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Mainz、德国、55131
- 尚未招聘
- Research Site
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München、德国、81377
- 招聘中
- Research Site
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Würzburg、德国、97080
- 招聘中
- Research Site
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Bologna、意大利、40138
- 尚未招聘
- Research Site
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Milan、意大利、20141
- 尚未招聘
- Research Site
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Milan、意大利、20162
- 尚未招聘
- Research Site
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Ostrava - Poruba、捷克语、708 52
- 招聘中
- Research Site
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Prague、捷克语、12808
- 招聘中
- Research Site
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Praha 2 - Nové Město、捷克语、12820
- 招聘中
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- 招聘中
- Research Site
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Matsuyama、日本、791-0280
- 招聘中
- Research Site
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Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Research Site
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 尚未招聘
- Research Site
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Research Site
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Research Site
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Saint-Cloud、法国、92210
- 招聘中
- Research Site
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Villejuif、法国、94805
- 招聘中
- Research Site
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Research Site
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Nedlands、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Research Site
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 撤销
- Research Site
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 尚未招聘
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Research Site
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Derriford、英国、PL6 5FP
- 招聘中
- Research Site
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- Research Site
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Oxford、英国、0X3 7LJ
- 招聘中
- Research Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8036
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Research Site
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Palma de Mallorca、西班牙、7120
- 招聘中
- Research Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Research Site
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Research Site
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Busan、韩国、48108
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
适用于所有子研究的主要纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 治疗期间以及最终剂量后至少 6 个月内避孕。
- 如果之前接受过抗 CD19 治疗，则确认 CD19 表达。
子研究 1 具体纳入标准：
- 患有 CLL 的参与者必须根据慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 标准进行治疗。
- SLL：每个卢加诺至少有 1 个可测量地点。
- 淋巴细胞绝对值<10,000。
- 队列 1A：至少 2 种既往治疗方案，包括 Bruton 酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi) 和 B 细胞淋巴瘤 2 抑制剂 (BCL2i)。
- 队列 1B：至少接受过 1 种既往治疗且对 BTKi 敏感。
子研究 2 具体纳入标准：
- 根据 WHO 的 MCL 诊断。
- Ann Arbor 分类的临床 II、III 或 IV 期。
- 每个卢加诺至少有 1 个可测量地点
- ALC < 10,000。
- 队列 2A：接受 2 种或多种疗法（包括 BTKi）后复发或进展。
- 队列 2B：1 种或多种疗法（不包括 BTKi）后复发或进展。
子研究 3 具体纳入标准：
- 根据 WHO 2022，大 B 细胞淋巴瘤。
- 至少经过 1 种先前治疗后，R/R B-NHL。
- 国际预后指数 (IPI) 2-5。
- 根据卢加诺，至少有 1 个可测量地点。
- 左心室射血分数 (LVEF) >50%。
- 最后一次服用 R-CHOP 后至少 12 个月或最后一次服用 AZD0486 后至少 6 个月避孕。
排除标准：
适用于所有子研究的主要排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
- 服用研究药物后 14 天内进行手术。
- 具有临床意义的心血管（CV）疾病。
- 先前抗癌治疗中未解决的 >2 级 AE（脱发或疲劳除外）。
- 治疗前 5 个半衰期或 21 天内（以较短者为准）内的任何抗癌治疗。
- 28天内进行放射治疗。
- 12 周内既往接受过 CAR-T 或自体造血干细胞移植 (HSCT)，或 8 周内接受过 T 细胞接合 (TCE)。
- 既往发生过 > 3 级细胞因子释放综合征 (CRS) 或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 事件。
子研究 1 具体排除标准：
- CLL 转变为更具侵袭性的淋巴瘤
- 队列 1B：出血素质、CYP3A 抑制剂或诱导剂、6 个月内 ICH 或中风病史、胃肠道吸收不良、接受维生素 K 拮抗剂
子研究 2 具体排除标准：
- 队列2B：出血素质、CYP3A抑制剂或诱导剂、6个月内ICH或中风病史、胃肠道吸收不良、接受维生素K拮抗剂
子研究 3 具体排除标准：
- 纵隔灰区淋巴瘤、Burkitt、Richter 转化、原发性渗出性大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL)
- 蒽环类药物累积剂量>150 mg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚研究 1 (RR CLL/SLL)：队列 1A (Surovatamig 单药治疗)
参与者将接受surovatamig单药治疗，通过皮下（SC）注射给药。
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Surovatamig 将通过皮下注射或静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：子研究 1（RR CLL/SLL）：队列 1B（Surovatamig + Acalabrutinib）
参与者将接受surovatamig皮下注射。
参与者将口服acalabrutinib片剂，每日两次。
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阿卡拉略尼将口服给药
Surovatamig 将通过皮下注射或静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：子研究 1 (RR CLL/SLL): 队列 1C (Surovatamig 单药治疗)
参与者将接受surovatamig单药治疗，通过静脉（IV）输注给药。
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Surovatamig 将通过皮下注射或静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：子研究 2 (RR MCL)：队列 2A (Surovatamig 单药治疗)
参与者将接受surovatamig单药治疗，作为皮下注射。
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Surovatamig 将通过皮下注射或静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：子研究 2（RR MCL）：队列 2C（Surovatamig 单药治疗）
参与者将接受苏罗伐他单药静脉输注治疗。
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Surovatamig 将通过皮下注射或静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：子研究 3 (LBCL)：队列 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
参与者将按照2SUD（双步递增给药）方案通过静脉输注接受surovatamig，联合RCHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）化疗进行启动治疗。
|
利妥昔单抗将按照护理标准通过静脉输注进行给药。
环磷酰胺将按照护理标准进行静脉输注。
长春新碱将按照护理标准进行静脉输注。
阿霉素将按照护理标准进行静脉输注。
泼尼松（或同等）将根据护理标准进行口服或IV输注。
Surovatamig 将通过皮下注射或静脉输注给药。
其他名称：
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实验性的：子研究 3 (LBCL)：队列 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
参与者将接受surovatamig静脉输注，采用3SUD（三阶梯递增给药）方案进行启动，联合RCHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）化疗。
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利妥昔单抗将按照护理标准通过静脉输注进行给药。
环磷酰胺将按照护理标准进行静脉输注。
长春新碱将按照护理标准进行静脉输注。
阿霉素将按照护理标准进行静脉输注。
泼尼松（或同等）将根据护理标准进行口服或IV输注。
Surovatamig 将通过皮下注射或静脉输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件的受试者人数
大体时间：最长6年4个月
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surovatamig 作为单药治疗及与其他抗癌药物联合治疗成熟B细胞恶性肿瘤的安全性和耐受性。
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最长6年4个月
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出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：最长2个月
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surovatamig 作为单药治疗以及与其他抗癌药物联合治疗成熟 B 细胞恶性肿瘤的安全性和耐受性。
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最长2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长 6 年 4 个月
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CR 率定义为根据研究者（子研究 1）评估的 iwCLL 2018 和 Lugano 2014 的反应标准，达到 CR 作为最佳反应的参与者的百分比，以及根据研究者评估的 Lugano 2014 反应标准（子研究）达到 CR 作为最佳反应的参与者的百分比2 和 3)。
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最长 6 年 4 个月
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 6 年 4 个月
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DoR 定义为根据研究者评估的 iwCLL 2018 和 Lugano 2014 的缓解标准、复发或死亡（子研究 1），从首次记录反应之日起至记录进展日期的时间，以及从首次记录反应日期至记录进展日期的时间。根据卢加诺 2014 年反应标准，通过研究者评估记录进展、复发或死亡（子研究 2 和 3）。
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最长 6 年 4 个月
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总缓解率（ORR）
大体时间：最长6年4个月
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ORR定义为：根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）2018和卢加诺2014标准（由研究者评估，子研究1），达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的参与者百分比；以及根据卢加诺2014缓解标准（由研究者评估，子研究2和3），达到PR或CR的参与者百分比。
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最长6年4个月
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最大观测浓度 (Cmax)
大体时间：末次给药后最多90天
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将评估surovatamig作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用时的PK（Cmax）。
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末次给药后最多90天
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后最多90天
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将评估surovatamig作为单药治疗及与其他抗癌药物联合治疗时的药代动力学（AUC）。
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最后一次给药后最多90天
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最小观测浓度（Cmin）
大体时间：末次给药后最长90天
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将对苏罗伐替单药治疗及与其他抗癌药物联合治疗的药代动力学（Cmin）进行评估。
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末次给药后最长90天
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达到最大浓度的时间（tmax）
大体时间：最长至末次给药后90天
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将评估surovatamig单药治疗及与其他抗癌药物联合治疗的药代动力学（tmax）。
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最长至末次给药后90天
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谷浓度（Ctrough）
大体时间：末次给药后最多90天
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将评估surovatamig作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合用药时的PK（Ctrough）。
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末次给药后最多90天
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surovatamig的半衰期(t1/2)
大体时间：末次给药后最多90天
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将评估surovatamig作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合用药的药代动力学（t1/2）。
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末次给药后最多90天
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surovatamig 的清除率 (CL)
大体时间：末次给药后最多90天内
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将评估surovatamig作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合治疗时的药代动力学（CL）。
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末次给药后最多90天内
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产生针对surovatamig的抗药抗体（ADA）的参与者数量
大体时间：最后一剂给药后最多90天
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将评估SC surovatamig作为单药治疗以及与其他抗癌药物联合使用时的免疫原性发生率。
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最后一剂给药后最多90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月30日
初级完成 (估计的)
2029年6月11日
研究完成 (估计的)
2029年6月11日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
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- 杂环化合物
- 杂环化合物，2环
- 杂环化合物，融合环
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- 碳氢化合物，循环
- 碳水化合物
- 生物碱
- 多环芳烃
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- 吲哚
- 抗体，单克隆
- 抗体
- 免疫球蛋白
- 免疫蛋白
- 血蛋白
- 血清球蛋白
- 球蛋白
- 怀孕
- 怀孕
- 类固醇
- 融合环化合物
- 磷酰胺芥末
- 氮芥末化合物
- 芥末化合物
- 碳氢化合物，卤素
- 磷酰胺
- 有机磷化合物
- 妊娠二培养子
- VINCA生物碱
- Secologanin色素生物碱
- 吲哚生物碱
- 吲哚衍生物
- 吲哚王
- 蒽环类动物
- 萘烯
- 氨基糖苷
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- Daunorubicin
- 利妥昔单抗
- 强的松
- 环磷酰胺
- 阿霉素
- 长春新碱
- 阿卡劳替尼
其他研究编号
- D7407C00001
- 2024-515034-33-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。“是”， 表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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