Tutkimus AZD0486:n monoterapiasta tai yhdessä muiden syöpää ehkäisevien aineiden kanssa kypsien B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (Soundtrack-E)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I/II avoin monikeskusprotokolla AZD0486-monoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD0486:n turvallisuutta ja tehoa annettuna monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AZD0486:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa annettuna monoterapiana ja yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa osallistujille, joilla on kypsiä B-solujen hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä master-tutkimus sisältää tällä hetkellä 3 alatutkimusta ja jokaisen alatutkimuksen, joka keskittyy tiettyyn väestöön:
Alatutkimus 1: Relapsoitunut/refraktorinen (R/R) Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)/SLL /R B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL) (ei koske Yhdysvaltoja)
Tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset jaksot:
- Seulontajakso 28 päivää
- Hoitojakso
- Seurantajakso
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
408
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250013
- Peruutettu
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Research Site
-
Praha 2 - Nové Město, Tšekki, 12820
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Derriford, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LJ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Peruutettu
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Master Inclusion kriteerit, jotka koskevat kaikkia osatutkimuksia:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Ehkäisy hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Vahvistettu CD19:n ilmentyminen, jos aiempaa anti-CD19-hoitoa.
Alatutkimuksen 1 erityiset osallistumiskriteerit:
- KLL-potilaiden on vaadittava hoitoa kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien kansainvälisen työpajan mukaisesti.
- SLL: vähintään 1 mitattavissa oleva paikka Luganossa.
- Absoluuttiset lymfosyytit <10 000.
- Kohortti 1A: vähintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien Bruton-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (BTKi) ja B-solulymfooma 2:n estäjä (BCL2i).
- Kohortti 1B: vähintään yksi aikaisempi hoitolinja ja on BTKi-herkkä.
Alatutkimuksen 2 erityiset osallistumiskriteerit:
- MCL-diagnoosi WHO:n mukaan.
- Ann Arbor -luokituksen kliininen vaihe II, III tai IV.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva paikka Luganoa kohden
- ALC < 10 000.
- Kohortti 2A: Relapsi tai eteni kahden tai useamman hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien BTKi.
- Kohortti 2B: Uusiutuminen tai eteneminen yhden tai useamman hoitolinjan jälkeen, ei sisällä BTKi:tä.
Alatutkimuksen 3 erityiset osallistumiskriteerit:
- Suuri B-solulymfooma WHO 2022:n mukaan.
- R/R B-NHL vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen.
- Kansainvälinen ennusteindeksi (IPI) 2-5.
- Vähintään 1 mitattava paikka Luganon mukaan.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 %.
- Ehkäisy vähintään 12 kuukautta viimeisen R-CHOP-annoksen jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen AZD0486-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkiin osatutkimuksiin sovellettavat yleiset poissulkemiskriteerit:
- keskushermoston (CNS) lymfooma.
- Leikkaus 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti (CV).
- Ratkaisemattomat Aste >2 haittavaikutukset aikaisemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö tai väsymys).
- Mikä tahansa syöpähoito 5 puoliintumisajan tai 21 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen hoitoa.
- Sädehoito 28 päivän kuluessa.
- Aikaisempi CAR-T tai auto-hematopoietic Stem solu Transplant (HSCT) 12 viikon sisällä tai aikaisempi T-solujen sitoja (TCE) 8 viikon sisällä.
- Aikaisempi Grade > 3 sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) tai immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS).
Alatutkimuksen 1 erityiset poissulkemiskriteerit:
- CLL-transformaatio aggressiivisemmaksi lymfoomaksi
- Kohortti 1B: verenvuotodiateesi, CYP3A:n estäjä tai induktori, ICH tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, GI-imeytymishäiriö, K-vitamiiniantagonisti
Alatutkimuksen 2 erityiset poissulkemiskriteerit:
- Kohortti 2B: verenvuotodiateesi, CYP3A:n estäjä tai induktori, ICH tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, GI-imeytymishäiriö, K-vitamiiniantagonisti
Alatutkimuksen 3 erityiset poissulkemiskriteerit:
- Mediastinaalinen harmaa-alueen lymfooma, Burkitt, Richterin transformaatio, primaarinen effuusiosuuri B-solulymfooma (LBCL)
- Antrasykliinin kumulatiivinen annos >150 mg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1 (RR CLL/SLL): Kohortti 1A (Surovatamig-monoterapia)
Osallistujat saavat surovatamig-monoterapian ihonalaisena (SC) ruiskutuksena.
|
Surovatamigia annetaan joko ihonalaisruiskeena tai laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 1 (RR CLL/SLL): Kohortti 1B (Surovatamig + Acalabrutinib)
Osallistujat saavat surovatamigin ihonalaisena ruiskutuksena.
Osallistujat saavat acalabrutinib-tablettia suun kautta kahdesti päivässä.
|
Acalabrutinibia annetaan suun kautta
Surovatamigia annetaan joko ihonalaisruiskeena tai laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alitutkimus 1 (RR CLL/SLL): Kohortti 1C (Surovatamig-monoterapia)
Osallistujat saavat surovatamig-monoterapiaa laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
|
Surovatamigia annetaan joko ihonalaisruiskeena tai laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osatutkimus 2 (RR MCL): Kohortti 2A (Surovatamig-monoterapia)
Osallistujat saavat surovatamig-monoterapian ihonalaisena ruiskeena.
|
Surovatamigia annetaan joko ihonalaisruiskeena tai laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 2 (RR MCL): Kohortti 2C (Surovatamig-monoterapia)
Osallistujat saavat surovatamig-monoterapian IV-infusiona.
|
Surovatamigia annetaan joko ihonalaisruiskeena tai laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus 3 (LBCL): Kohortti 3A 2SUD (Surovatamig + RCHOP)
Osallistujat saavat surovatamigin IV-infusiona 2SUD (kaksivaiheinen annoksen nostosuunnitelma) -aikataululla alkukäyttöön yhdistettynä RCHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoloni) -kemoterapiaan.
|
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona hoidon standardin mukaisesti.
Syklofosfamidi annetaan IV-infuusiona hoidon standardin mukaisesti.
Vinkristiiniä annetaan IV-infuusiona hoidon standardin mukaisesti.
Doksorubisiini annetaan IV-infuusiona hoidon standardin mukaisesti.
Prednisonia (tai vastaavaa) annetaan joko oraalista tai IV -infuusiota hoidon standardin mukaisesti.
Surovatamigia annetaan joko ihonalaisruiskeena tai laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alitutkimus 3 (LBCL): Kohortti 3B 3SUD (Surovatamig + RCHOP)
Osallistujat saavat surovatamigin IV-infusiona 3SUD (kolmiportainen annostelujärjestelmä) -aikataulun mukaisesti perusannosteluna yhdistettynä RCHOP-solunsalpaajaan (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoloni).
|
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona hoidon standardin mukaisesti.
Syklofosfamidi annetaan IV-infuusiona hoidon standardin mukaisesti.
Vinkristiiniä annetaan IV-infuusiona hoidon standardin mukaisesti.
Doksorubisiini annetaan IV-infuusiona hoidon standardin mukaisesti.
Prednisonia (tai vastaavaa) annetaan joko oraalista tai IV -infuusiota hoidon standardin mukaisesti.
Surovatamigia annetaan joko ihonalaisruiskeena tai laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja erityistä huomiota vaativia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta 4 kuukautta
|
Surovatamigin turvallisuus ja siedettävyys yksilöllisenä hoidona sekä yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin kypsissä B-soluviljelymaltaaseissa.
|
Enintään 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Surovatamigin turvallisuus ja siedettävyys yksilöllisenä hoitona ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa kypsissä B-soluviljelymaligneissa.
|
Enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Complete Response (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 4 kuukautta
|
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n parhaana vasteena tutkijan arvioimien iwCLL 2018- ja Lugano 2014 -vastauskriteerien perusteella (alatutkimus 1), ja niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n parhaana vastauksena tutkijan arvioiden Lugano 2014 -vastauskriteerien perusteella (alatutkimus). 2 ja 3).
|
Jopa 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta 4 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään tutkijan arvioimien iwCLL 2018:n ja Lugano 2014:n vastekriteerien perusteella, uusiutuminen tai kuolema (alatutkimus 1) ja aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoitu eteneminen Luganon 2014 vastekriteerien perusteella tutkijan arvioinnin, uusiutumisen tai kuoleman perusteella (alatutkimukset 2 ja 3).
|
Jopa 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta 4 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joka saavuttaa joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) perustuen International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018:n ja Luganon 2014:n vastekriteereihin arvioijan arvioimana (alitutkimus 1) sekä osallistujien prosenttiosuudeksi, joka saavuttaa joko PR:n tai CR:n perustuen Luganon 2014:n vastekriteereihin arvioijan arvioimana (alitutkimukset 2 ja 3).
|
Enintään 6 vuotta 4 kuukautta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Surovatamigin farmakokinetiikkaa (Cmax) arvioidaan sekä yksittäisenä lääkityksenä että yhdistettynä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
|
Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Surovatamigin PK (AUC) arvioidaan sekä monoterapiana että yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin.
|
Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Minimi havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Surovatamigin PK (Cmin) yksilääkityksenä ja yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin arvioidaan.
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (tmax)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Surovatamigin farmakokinetiikka (tmax) yksilöllisenä hoidona ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa arvioidaan.
|
Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pohjapitoisuus plasmassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Surovatamigin PK (Ctrough) yksilääkityksenä ja yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin arvioidaan.
|
Jopa 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Surovatamigin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Korkeintaan 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Surovatamigin farmakokinetiikkaa (t1/2) arvioidaan sekä monoterapiana että yhdistettynä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
|
Korkeintaan 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Surovatamigin klirens (CL)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Surovatamigin PK (CL) monoterapiana ja yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin arvioidaan.
|
Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on surovatamigin vasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
SC-surovatamigin immunogeenisuuden esiintyvyyttä sekä yksilääkityksenä että yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin arvioidaan.
|
Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, vaippasolu
- Leukemia, B-solu
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Daunorubisiini
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- acalabrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7407C00001
- 2024-515034-33-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta Vivli.org-kyselyportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure."Kyllä", osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Tarkempia tietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .