CtDNA陽性または高リスクの病理学的特徴を持つステージI腺癌NSCLCの参加者を対象とした、腫瘍完全切除後の補助療法Dato-DXdとリルベゴストミグまたはリルベゴストミグ単剤療法との併用と標準治療の第III相ランダム化試験 (TROPION-Lung12)
2026年8月17日 更新者：AstraZeneca
ステージ I 腺癌非小細胞肺癌の参加者を対象とした、腫瘍完全切除後の補助療法ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) とリルベゴストマイグまたはリルベゴストマイグ単剤療法と標準治療の併用の第 III 相無作為化非盲検国際共同試験ctDNA 陽性または高リスクの病理学的特徴 (TROPION-Lung12) を持つ人
これは、ステージ I 腺癌 NSCLC の参加者を対象に完全外科切除 (R0) 後に、SoC と比較して、リルベゴストミグと併用したアジュバント Dato-DXd の有効性と安全性を評価する、第 III 相無作為化非盲検多施設共同グローバル試験です。スポンサー指定の ctDNA アッセイによって決定された ctDNA 陽性、または少なくとも 1 つの高リスクの病理学的特徴を有する。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、ctDNA陽性であるステージI腺癌NSCLCの参加者における完全外科切除（R0）後、SoCと比較して、アジュバントDato-DXdとリルベゴストミグの併用の有効性と安全性を評価することです。スポンサーが指定した ctDNA アッセイ、または少なくとも 1 つの高リスクの病理学的特徴がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Research Site
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Research Site
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Research Site
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Research Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Research Site
-
Bangkoknoi、タイ、10700
- Research Site
-
Banphaeo、タイ、74120
- Research Site
-
Dusit、タイ、10300
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
-
Muang、タイ、50200
- Research Site
-
Muang、タイ、40002
- Research Site
-
Ratchathewi、タイ、10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06280
- Research Site
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Research Site
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33240
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-057
- Research Site
-
Brasília、ブラジル、70200-730
- Research Site
-
Florianópolis、ブラジル、88034-000
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、01323-903
- Research Site
-
Teresina、ブラジル、64049-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Research Site
-
Hà Nội、ベトナム、100000
- Research Site
-
Vinh、ベトナム、460000
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Research Site
-
Kuching、マレーシア、93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- Research Site
-
Taipei、台湾、114
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113-8603
- Research Site
-
Chiba、日本、260-0877
- Research Site
-
Chūōku、日本、104-0045
- Research Site
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
-
Hidaka-shi、日本、350-1298
- Research Site
-
Hiroshima、日本、734-8551
- Research Site
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Research Site
-
Iwakuni-shi、日本、740-8510
- Research Site
-
Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Research Site
-
Kobe、日本、650-0017
- Research Site
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Research Site
-
Kōtoku、日本、135-8550
- Research Site
-
Nagoya、日本、464-8681
- Research Site
-
Niigata、日本、951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Research Site
-
Sapporo、日本、003-0804
- Research Site
-
Sendai、日本、980-8574
- Research Site
-
Sendai、日本、980-0873
- Research Site
-
Wakayama、日本、641-8510
- Research Site
-
Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された未治療のステージ I (T < 4 cm、AJCC 第 8 版) 腺癌 NSCLC
- 原発性NSCLCの完全外科切除（R0）
- 手術後の病気の疑いのない証拠
- 術前のctDNA陽性結果（ステージIAまたはIB）、または少なくとも1つの高リスク病理学的特徴（内臓胸膜浸潤（VPI）、リンパ血管浸潤（LVI）、高悪性度の組織型）の存在（ステージIBのみ）
- ECOG が 0 または 1、余命が 6 か月を超え、手術後は完全に回復
- 十分な骨髄予備能と臓器機能
除外基準:
- EGFR変異および/またはALK変化を感作する
- -ステロイドを必要とした非感染性ILD/肺炎の病歴、現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像によって除外できないILD/肺炎の疑いがある
- 重大な肺機能の低下
- 3年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴（例外を除く）
- 出血性疾患、活動性感染症、心疾患を含むがこれらに限定されない、重度または制御不能な全身性疾患の証拠
- 進行中の自己免疫疾患または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患（例外を除く）
- 結核、B型またはC型肝炎ウイルス、A型肝炎、または十分に制御されていない既知のHIV感染症による活動性感染症
- 活動性原発性免疫不全症の病歴
- 臨床的に重大な角膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dato-DXd + リルベゴストミグ
Dato-DXd とリルベゴストミグを併用するグループの参加者は、3 週間ごと (Q3W) に、Dato-DXd とリルベゴストミグを静脈内 (IV) 注入します。
|
ダトポタマブ デルクステカン IV（静脈内）
他の名前：
リルベゴストミグ IV (静脈内)
他の名前：
|
|
実験的：リルヴェゴストミグ
リルベゴストミグ単剤療法グループの参加者は、リルベゴストミグを 3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 点滴で投与されます。
|
リルベゴストミグ IV (静脈内)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療 (SoC)
SoC グループの患者は経過観察を受けるか、治験責任医師が選択した化学療法 (ICC) を受けることになります。
|
カルボプラチン IV (静脈内)、アクティブ コンパレーター
シスプラチン IV (静脈内)、アクティブ コンパレーター
エトポシド IV (静脈内)、アクティブ コンパレーター
ペメトレキセド IV (静脈内)、アクティブ コンパレーター
ビノレルビン IV (静脈内)、アクティブ コンパレーター
UFT 経口投与、アクティブコンパレーター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SoCと比較してアジュバントDato-DXdとリルベゴストミグの併用治療を受けたctDNA陽性または少なくとも1つの高リスク病理学的特徴を有するステージI腺癌NSCLC参加者におけるBICRを用いた無病生存期間（DFS）
時間枠：無作為化の日から最長約 10 年間。
|
分析には、無作為化されたすべての参加者が無作為化として含まれます。 参加者がランダム化療法を中止するか、別の抗がん療法を受けるかに関係なく、すべてのイベントが含まれます。 注目の尺度は DFS の HR です。 リルベゴストミグとリルベゴストミグ単独療法との組み合わせにおける Dato-DXd とリルベゴストマイグ単独療法と SoC との記述的分析は、コンポーネントの寄与を評価するために実行されます。 |
無作為化の日から最長約 10 年間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CtDNA陽性、または少なくとも1つの高リスク病理学的特徴を有し、アジュバントDato-DXdとリルベゴストミグの併用治療を受けたステージI腺癌NSCLCの参加者におけるSoCと比較した全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から最長約 10 年間。
|
分析には、無作為化されたすべての参加者が無作為化として含まれます。 参加者が治療を中止したか、別の抗がん療法を受けたかに関係なく、すべての死亡が含まれます。 関心のある尺度は OS の HR です。 リルベゴストミグとリルベゴストミグ単独療法との組み合わせにおける Dato-DXd とリルベゴストマイグ単独療法と SoC との記述的分析は、コンポーネントの寄与を評価するために実行されます。 |
無作為化の日から最長約 10 年間。
|
|
CtDNA陽性であるか、アジュバントDato-DXdとリルベゴストミグの併用治療を受けた、ステージI腺癌NSCLCの参加者における参加者報告のSoCと比較した身体機能。
時間枠：12、24、48週目に測定。
|
分析には、無作為化されたすべての参加者が無作為化として含まれます。 身体機能はPROMIS SF PF 8cで計測します。 PROMIS SF PF 8c からのデータは、日常生活から特定の活動を実行する参加者の認識された能力を捕捉し、5 ポイントの評価スケールでスコア付けされます。 対象となる尺度は、身体機能スコアの調整平均における治療群間の差異となります。 リルベゴストミグとリルベゴストミグ単独療法との組み合わせにおける Dato-DXd とリルベゴストマイグ単独療法と SoC との記述的分析は、コンポーネントの寄与を評価するために実行されます。 |
12、24、48週目に測定。
|
|
SoCと比較して、アジュバントDato-DXdとリルベゴストミグの併用治療を受けたctDNA陽性または少なくとも1つの高リスク病理学的特徴を有するステージI腺癌NSCLC参加者における参加者報告のGHS/QoL
時間枠：12、24、48週目に測定。
|
分析には、無作為化されたすべての参加者が無作為化として含まれます。 GHS/QoL スコアは、EORTC IL172 の GHS/QoL スケールによって測定されます。 対象となる尺度は、GHS/QoL スコアの調整平均における治療群間の差です。 リルベゴストミグとリルベゴストミグ単独療法との組み合わせにおける Dato-DXd とリルベゴストマイグ単独療法と SoC との記述的分析は、コンポーネントの寄与を評価するために実行されます。 |
12、24、48週目に測定。
|
|
薬物動態学 (PK)
時間枠：研究介入の最後の投与後 30 日または 90 日以内。
|
血漿または血清中の Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA-1181a (ペイロード デルクステカン) の濃度。
|
研究介入の最後の投与後 30 日または 90 日以内。
|
|
薬物動態学 (PK)
時間枠：研究介入の最後の投与後 30 日または 90 日以内。
|
血漿または血清中のリルベゴストミグの濃度。
|
研究介入の最後の投与後 30 日または 90 日以内。
|
|
薬物動態学 (PK)
時間枠：研究介入の最後の投与後 30 日または 90 日以内。
|
PKパラメータ（ピーク濃度およびスルー濃度）。
|
研究介入の最後の投与後 30 日または 90 日以内。
|
|
免疫原性
時間枠：研究介入の最後の投与後 30 日または 90 日以内。
|
Dato-DXd および rilvegostomig に対する ADA の存在 (確認結果: 確認された陽性サンプルの力価および中和抗体)。
|
研究介入の最後の投与後 30 日または 90 日以内。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Jones, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- 主任研究者：Enriqueta Felip, MD、Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 肺疾患
- 新生物、腺および上皮
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- がん
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- がん、非小細胞肺
- 腺癌
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- アルカロイド
- ポドフィロトキシン
- テトラヒドロノフタレン
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- インドール
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- プラチナ化合物
- ビノレルビン
- ペメトレキセド
- エトポシド
- カルボプラチン
- シスプラチン
その他の研究ID番号
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。