En randomiserad fas III-studie av adjuvant Dato-DXd i kombination med Rilvegostomig eller Rilvegostomig monoterapi kontra standardvård, efter fullständig tumörresektion, hos deltagare med stadium I Adenocarcinom NSCLC som är ctDNA-positiva eller har högriskpatologiska egenskaper (TROPION-Lung12)
17 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, randomiserad, öppen, global studie av adjuvans datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med rilvegostomig eller rilvegostomig monoterapi kontra standardvård, efter fullständig tumörresektion, hos deltagare med stadium I adenocarcinom lungcancer Vilka är ctDNA-positiva eller har högriskpatologiska egenskaper (TROPION-Lung12)
Detta är en fas III, randomiserad, öppen, multicenter, global studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig jämfört med SoC, efter fullständig kirurgisk resektion (R0) hos deltagare med stadium I adenokarcinom NSCLC som är ctDNA-positiv, som bestäms av den sponsorutsedda ctDNA-analysen, eller har minst en högriskpatologisk egenskap.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i förhållande till SoC, efter fullständig kirurgisk resektion (R0) hos deltagare med stadium I adenokarcinom NSCLC som är ctDNA-positiva, enligt vad som bestäms av Sponsor-utsedda ctDNA-analys, eller ha minst en högrisk patologisk funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-057
- Research Site
-
Brasília, Brasilien, 70200-730
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Research Site
-
Teresina, Brasilien, 64049-200
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Research Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Research Site
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Research Site
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Research Site
-
Banphaeo, Thailand, 74120
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33240
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterat behandlingsnaivt stadium I (T < 4 cm, AJCC 8:e upplagan) adenokarcinom NSCLC
- Komplett kirurgisk resektion (R0) av primär NSCLC
- Entydigt inga tecken på sjukdom efter operation
- Pre-kirurgiskt ctDNA-positivt resultat (stadium IA eller IB) ELLER närvaro av minst en högriskpatologisk funktion (visceral pleural invasion (VPI), lymfovaskulär invasion (LVI), höggradig histologi) (endast steg IB)
- ECOG på 0 eller 1, förväntad livslängd på > 6 månader och fullständig återhämtning efter operation
- Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion
Uteslutningskriterier:
- Sensibiliserande EGFR-mutation och/eller ALK-förändring
- Historik av icke-infektiös ILD/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller har misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening
- Betydande försämring av lungfunktionen
- Historik av en annan primär malignitet inom 3 år (med undantag)
- Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till blödningssjukdomar, aktiv infektion och hjärtsjukdom
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar (med undantag)
- Aktiv infektion med tuberkulos, hepatit B- eller C-virus, hepatit A eller känd HIV-infektion som inte är väl kontrollerad
- Historik av aktiv primär immunbrist
- Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dato-DXd + rilvegostomig
Deltagare i Dato-DXd i kombination med rilvegostomig-gruppen kommer att få Dato-DXd och rilvegostomig som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
|
Datopotamab Deruxtecan IV (intravenöst)
Andra namn:
Rilvegostomig IV (intravenös)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rilvegostomig
Deltagare i gruppen rilvegostomig som monoterapi kommer att få rilvegostomig som intravenös (IV) infusion var tredje vecka (Q3W).
|
Rilvegostomig IV (intravenös)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Patienter i SoC-gruppen kommer att genomgå observation eller kommer att få Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC).
|
Carboplatin IV (intravenös), Active Comparator
Cisplatin IV (intravenös), aktiv jämförelse
Etoposid IV (intravenös), Active Comparator
Pemetrexed IV (intravenös), Active Comparator
Vinorelbin IV (intravenös), Active Comparator
UFT Oral administreringsväg, Active Comparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) med hjälp av BICR hos deltagare med stadium I adenokarcinom NSCLC som är ctDNA-positiva eller som har minst en högriskpatologisk funktion som behandlats med adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i förhållande till SoC
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till cirka 10 år.
|
Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare som randomiserade. Alla evenemang kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi eller får annan anticancerterapi. Intressemåttet är HR för DFS. Beskrivande analyser av Dato-DXd i kombination med rilvegostomig kontra rilvegostomig monoterapi och rilvegostomig monoterapi kontra SoC kommer att utföras för att bedöma bidrag av komponenter. |
Från randomiseringsdatum upp till cirka 10 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS) hos deltagare med stadium I adenokarcinom NSCLC som är ctDNA-positiva eller som har minst en högriskpatologisk funktion som behandlats med adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i förhållande till SoC
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till cirka 10 år.
|
Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare som randomiserade. Alla dödsfall kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur terapin eller får annan anti-cancerbehandling. Måttet på intresse är HR för OS. Beskrivande analyser av Dato-DXd i kombination med rilvegostomig kontra rilvegostomig monoterapi och rilvegostomig monoterapi kontra SoC kommer att utföras för att bedöma bidrag av komponenter. |
Från randomiseringsdatum upp till cirka 10 år.
|
|
Deltagarerapporterad fysisk funktion hos deltagare med stadium I adenokarcinom NSCLC som är ctDNA-positiva eller som har minst en högriskpatologisk funktion som behandlats med adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i förhållande till SoC
Tidsram: Uppmätt vid vecka 12, 24 och 48.
|
Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare som randomiserade. Den fysiska funktionen kommer att mätas med PROMIS SF PF 8c. Data från PROMIS SF PF 8c kommer att fånga deltagarnas upplevda förmåga att utföra specifika aktiviteter från det dagliga livet och kommer att poängsättas på en 5-gradig betygsskala. Måttet av intresse kommer att vara skillnaden mellan behandlingsgrupper i justerat medelvärde i fysisk funktionspoäng. Beskrivande analyser av Dato-DXd i kombination med rilvegostomig kontra rilvegostomig monoterapi och rilvegostomig monoterapi kontra SoC kommer att utföras för att bedöma bidrag av komponenter. |
Uppmätt vid vecka 12, 24 och 48.
|
|
Deltagarrapporterade GHS/QoL hos deltagare med stadium I adenokarcinom NSCLC som är ctDNA-positiva eller som har minst en högriskpatologisk funktion som behandlats med adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i förhållande till SoC
Tidsram: Uppmätt vid vecka 12, 24 och 48.
|
Analysen kommer att omfatta alla randomiserade deltagare som randomiserade. GHS/QoL-poängen kommer att mätas med GHS/QoL-skalan från EORTC IL172. Måttet av intresse kommer att vara skillnaden mellan behandlingsgrupper i justerat medelvärde i GHS/QoL-poäng. Beskrivande analyser av Dato-DXd i kombination med rilvegostomig kontra rilvegostomig monoterapi och rilvegostomig monoterapi kontra SoC kommer att utföras för att bedöma bidrag av komponenter. |
Uppmätt vid vecka 12, 24 och 48.
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Upp till 30 eller 90 dagar efter sista dos av studieintervention.
|
Koncentration av Dato-DXd, total anti-TROP2-antikropp och MAAA-1181a (nyttolast deruxtekan) i plasma eller serum.
|
Upp till 30 eller 90 dagar efter sista dos av studieintervention.
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Upp till 30 eller 90 dagar efter sista dos av studieintervention.
|
Koncentration av rilvegostomig i plasma eller serum.
|
Upp till 30 eller 90 dagar efter sista dos av studieintervention.
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Upp till 30 eller 90 dagar efter sista dos av studieintervention.
|
PK-parametrar (topp- och genomkoncentrationer).
|
Upp till 30 eller 90 dagar efter sista dos av studieintervention.
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 30 eller 90 dagar efter sista dos av studieintervention.
|
Förekomst av ADA för Dato-DXd och rilvegostomig (bekräftande resultat: titrar och neutraliserande antikroppar för bekräftade positiva prover).
|
Upp till 30 eller 90 dagar efter sista dos av studieintervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Huvudutredare: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Adenocarcinom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Förenad
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Platinaföreningar
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Etoposid
- Karboplatin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge åtkomst till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .