Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, randomiseret undersøgelse af adjuverende Dato-DXd i kombination med Rilvegostomig eller Rilvegostomig monoterapi versus standardbehandling, efter komplet tumorresektion, hos deltagere med trin I adenocarcinom NSCLC, som er ctDNA-positive eller har højrisiko patologiske egenskaber (TROPION-Lung12)

19. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, randomiseret, åbent, globalt studie af adjuverende Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) i kombination med rilvegostomig eller rilvegostomig monoterapi versus standardbehandling, efter komplet tumorresektion, hos deltagere med trin I adenocarcinom lungekræft Hvem er ctDNA-positive eller har højrisiko patologiske egenskaber (TROPION-Lung12)

Dette er et fase III, randomiseret, åbent, multicenter, globalt studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende Dato-DXd i kombination med rilvegostomig sammenlignet med SoC, efter fuldstændig kirurgisk resektion (R0) hos deltagere med trin I adenocarcinom NSCLC, som er ctDNA-positiv, som bestemt af det sponsorudpegede ctDNA-assay, eller har mindst ét ​​højrisiko patologisk træk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i forhold til SoC, efter fuldstændig kirurgisk resektion (R0) hos deltagere med trin I adenokarcinom NSCLC, som er ctDNA-positive, som bestemt af Sponsorudpeget ctDNA-assay eller har mindst én højrisiko patologisk funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-057
        • Research Site
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-0877
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33240
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret behandlingsnaivt stadie I (T < 4 cm, AJCC 8. udgave) adenokarcinom NSCLC
  2. Komplet kirurgisk resektion (R0) af den primære NSCLC
  3. Utvetydigt ingen tegn på sygdom efter operationen
  4. Præ-kirurgisk ctDNA-positivt resultat (stadie IA eller IB) ELLER tilstedeværelse af mindst ét ​​højrisiko patologisk træk (visceral pleurainvasion (VPI), lymfovaskulær invasion (LVI), højgradig histologi) (kun stadium IB)
  5. ECOG på 0 eller 1, forventet levetid på > 6 måneder og fuldstændig restitution efter operationen
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Sensibiliserende EGFR-mutation og/eller ALK-ændring
  2. Anamnese med ikke-infektiøs ILD/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis eller har mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  3. Betydelig lungefunktion kompromitteret
  4. Anamnese med en anden primær malignitet inden for 3 år (med undtagelser)
  5. Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til blødningssygdomme, aktiv infektion og hjertesygdom
  6. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (med undtagelser)
  7. Aktiv infektion med tuberkulose, hepatitis B- eller C-virus, hepatitis A eller kendt HIV-infektion, der ikke er godt kontrolleret
  8. Anamnese med aktiv primær immundefekt
  9. Klinisk signifikant hornhindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dato-DXd + rilvegostomig
Deltagere i Dato-DXd i kombination med rilvegostomig-gruppen vil modtage Dato-DXd og rilvegostomig som intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Datopotamab Deruxtecan
Datopotamab Deruxtecan IV (intravenøs)
Andre navne:
  • Dato-DXd, DS-1062a
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenøs)
Andre navne:
  • AZD2936
Eksperimentel: Rilvegostomig
Deltagere i rilvegostomig monoterapigruppen vil modtage rilvegostomig som intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenøs)
Andre navne:
  • AZD2936
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Patienter i SoC-gruppen vil gennemgå observation eller vil modtage Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV (intravenøs), aktiv komparator
Medicin: Cisplatin
Cisplatin IV (intravenøs), aktiv komparator
Medicin: Etoposid
Etoposid IV (intravenøs), aktiv komparator
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed IV (intravenøs), aktiv komparator
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin IV (intravenøs), aktiv komparator
Medicin: UFT
UFT Oral administrationsvej, Active Comparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) ved hjælp af BICR hos deltagere med trin I adenokarcinom NSCLC, som er ctDNA-positive eller har mindst ét ​​højrisiko-patologisk træk behandlet med adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i forhold til SoC
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 10 år.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere som randomiserede. Alle arrangementer vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller får en anden anti-cancer behandling.

Målingen af ​​interesse er HR af DFS.

Beskrivende analyser af Dato-DXd i kombination med rilvegostomig versus rilvegostomig monoterapi og rilvegostomig monoterapi versus SoC vil blive udført for at vurdere bidrag af komponenter.
Fra dato for randomisering op til cirka 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med trin I adenokarcinom NSCLC, som er ctDNA-positive eller har mindst ét ​​højrisiko patologisk træk behandlet med adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i forhold til SoC
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til cirka 10 år.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere som randomiserede. Alle dødsfald vil blive inkluderet, uanset om deltageren trækker sig fra terapien eller får en anden kræftbehandling.

Målingen af ​​interesse er HR af OS.

Beskrivende analyser af Dato-DXd i kombination med rilvegostomig versus rilvegostomig monoterapi og rilvegostomig monoterapi versus SoC vil blive udført for at vurdere bidrag af komponenter.
Fra dato for randomisering op til cirka 10 år.
Deltagerrapporteret fysisk funktion hos deltagere med trin I adenokarcinom NSCLC, som er ctDNA-positive eller har mindst én højrisiko patologisk funktion behandlet med adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i forhold til SoC
Tidsramme: Målt i uge 12, 24 og 48.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere som randomiserede. Den fysiske funktion vil blive målt af PROMIS SF PF 8c. Data fra PROMIS SF PF 8c vil fange deltagernes opfattede evne til at udføre specifikke aktiviteter fra dagligdagen og vil blive scoret på en 5-punkts skala.

Målingen af ​​interesse vil være forskellen mellem behandlingsgrupper i justeret gennemsnit i fysisk funktionsscore.

Beskrivende analyser af Dato-DXd i kombination med rilvegostomig versus rilvegostomig monoterapi og rilvegostomig monoterapi versus SoC vil blive udført for at vurdere bidrag af komponenter.
Målt i uge 12, 24 og 48.
Deltagerrapporteret GHS/QoL hos deltagere med trin I adenocarcinom NSCLC, som er ctDNA-positive eller har mindst ét ​​højrisiko patologisk træk behandlet med adjuvans Dato-DXd i kombination med rilvegostomig i forhold til SoC
Tidsramme: Målt i uge 12, 24 og 48.

Analysen vil omfatte alle randomiserede deltagere som randomiserede. GHS/QoL-scorerne vil blive målt ved GHS/QoL-skalaen fra EORTC IL172.

Målingen af ​​interesse vil være forskellen mellem behandlingsgrupper i justeret gennemsnit i GHS/QoL-score.

Beskrivende analyser af Dato-DXd i kombination med rilvegostomig versus rilvegostomig monoterapi og rilvegostomig monoterapi versus SoC vil blive udført for at vurdere bidrag af komponenter.
Målt i uge 12, 24 og 48.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 30 eller 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Koncentration af Dato-DXd, totalt anti-TROP2 antistof og MAAA-1181a (nyttelast deruxtecan) i plasma eller serum.
Op til 30 eller 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 30 eller 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Koncentration af rilvegostomig i plasma eller serum.
Op til 30 eller 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Op til 30 eller 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
PK-parametre (spids- og gennemkoncentrationer).
Op til 30 eller 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 30 eller 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Tilstedeværelse af ADA'er for Dato-DXd og rilvegostomig (bekræftende resultater: titre og neutraliserende antistoffer for bekræftede positive prøver).
Op til 30 eller 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
  • Ledende efterforsker: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D926TC00001
  • 2024-512195-35-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.

For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.

Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.

Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Datopotamab Deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner