Um estudo randomizado de fase III de Dato-DXd adjuvante em combinação com Rilvegostomig ou monoterapia com Rilvegostomig versus tratamento padrão, após ressecção completa do tumor, em participantes com NSCLC de adenocarcinoma em estágio I que são positivos para ctDNA ou apresentam características patológicas de alto risco (TROPION-Lung12)
17 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo global de fase III, randomizado, aberto, de adjuvante Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd) em combinação com Rilvegostomig ou Rilvegostomig Monoterapia versus padrão de tratamento, após ressecção completa do tumor, em participantes com adenocarcinoma em estágio I, câncer de pulmão de células não pequenas Quem é ctDNA positivo ou apresenta características patológicas de alto risco (TROPION-Lung12)
Este é um estudo global de Fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, que avalia a eficácia e segurança do adjuvante Dato-DXd em combinação com rilvegostomig em comparação com SoC, após ressecção cirúrgica completa (R0) em participantes com NSCLC de adenocarcinoma em estágio I que estão ctDNA positivo, conforme determinado pelo ensaio de ctDNA designado pelo patrocinador, ou ter pelo menos uma característica patológica de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e segurança do adjuvante Dato-DXd em combinação com rilvegostomig em relação ao SoC, após ressecção cirúrgica completa (R0) em participantes com NSCLC de adenocarcinoma em estágio I que são positivos para ctDNA, conforme determinado pelo Ensaio de ctDNA designado pelo patrocinador ou ter pelo menos uma característica patológica de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14784-057
- Research Site
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
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Teresina, Brasil, 64049-200
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8603
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-0877
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Research Site
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japão, 740-8510
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kobe, Japão, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Research Site
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Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japão, 003-0804
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-8574
- Research Site
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Sendai, Japão, 980-0873
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japão, 241-8515
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Research Site
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Kuching, Malásia, 93586
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Bangkoknoi, Tailândia, 10700
- Research Site
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Banphaeo, Tailândia, 74120
- Research Site
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Dusit, Tailândia, 10300
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
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Muang, Tailândia, 40002
- Research Site
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Research Site
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33240
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Vinh, Vietnã, 460000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma NSCLC de estágio I (T <4 cm, AJCC 8ª ed) sem tratamento prévio documentado histologicamente
- Ressecção cirúrgica completa (R0) do CPNPC primário
- Não há evidência inequívoca de doença no pós-cirúrgico
- Resultado pré-cirúrgico positivo para ctDNA (Estágio IA ou IB) OU presença de pelo menos uma característica patológica de alto risco (invasão pleural visceral (VPI), invasão linfovascular (LVI), histologia de alto grau) (somente Estágio IB)
- ECOG de 0 ou 1, expectativa de vida > 6 meses e recuperação completa após a cirurgia
- Reserva adequada de medula óssea e função orgânica
Critérios de exclusão:
- Sensibilização da mutação EGFR e/ou alteração do ALK
- História de DPI/pneumonite não infecciosa que necessitou de esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou tem suspeita de DPI/pneumonite que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem
- Comprometimento significativo da função pulmonar
- História de outra malignidade primária dentro de 3 anos (com exceções)
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo, entre outras, doenças hemorrágicas, infecção ativa e doença cardíaca
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas (com exceções)
- Infecção ativa por tuberculose, vírus da hepatite B ou C, hepatite A ou infecção conhecida por HIV que não está bem controlada
- História de imunodeficiência primária ativa
- Doença da córnea clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dato-DXd + rilvegostomig
Os participantes do grupo Dato-DXd em combinação com rilvegostomig receberão Dato-DXd e rilvegostomig como infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
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Datopotamabe Deruxtecano IV (intravenoso)
Outros nomes:
Rilvegostomig IV (intravenoso)
Outros nomes:
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Experimental: Rilvegostomig
Os participantes do grupo de monoterapia com rilvegostomig receberão rilvegostomig como infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W).
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Rilvegostomig IV (intravenoso)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SoC)
Os pacientes do grupo SoC serão submetidos à observação ou receberão a Escolha de Quimioterapia do Investigador (ICC).
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Carboplatina IV (intravenosa), comparador ativo
Cisplatina IV (intravenosa), comparador ativo
Etoposídeo IV (intravenoso), comparador ativo
Pemetrexedo IV (intravenoso), comparador ativo
Vinorelbina IV (intravenosa), comparador ativo
Via de administração oral UFT, comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doença (DFS) usando BICR em participantes com NSCLC de adenocarcinoma em estágio I que são positivos para ctDNA ou com pelo menos uma característica patológica de alto risco tratados com Dato-DXd adjuvante em combinação com rilvegostomig em relação ao SoC
Prazo: Desde a data da randomização até aproximadamente 10 anos.
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A análise incluirá todos os participantes randomizados conforme randomizados. Todos os eventos serão incluídos, independentemente de o participante desistir da terapia randomizada ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse é o HR do DFS. Análises descritivas de Dato-DXd em combinação com rilvegostomig versus monoterapia com rilvegostomig e monoterapia com rilvegostomig versus SoC serão realizadas para avaliar a contribuição dos componentes. |
Desde a data da randomização até aproximadamente 10 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (OS) em participantes com NSCLC de adenocarcinoma em estágio I que são positivos para ctDNA ou com pelo menos uma característica patológica de alto risco tratados com Dato-DXd adjuvante em combinação com rilvegostomig em relação a SoC
Prazo: Desde a data da randomização até aproximadamente 10 anos.
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A análise incluirá todos os participantes randomizados conforme randomizados. Todas as mortes serão incluídas, independentemente de o participante abandonar a terapia ou receber outra terapia anticâncer. A medida de interesse é o HR do OS. Análises descritivas de Dato-DXd em combinação com rilvegostomig versus monoterapia com rilvegostomig e monoterapia com rilvegostomig versus SoC serão realizadas para avaliar a contribuição dos componentes. |
Desde a data da randomização até aproximadamente 10 anos.
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Função física relatada pelo participante em participantes com NSCLC de adenocarcinoma em estágio I que são positivos para ctDNA ou com pelo menos uma característica patológica de alto risco tratados com Dato-DXd adjuvante em combinação com rilvegostomig em relação ao SoC
Prazo: Medido nas semanas 12, 24 e 48.
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A análise incluirá todos os participantes randomizados conforme randomizados. A função física será medida pelo PROMIS SF PF 8c. Os dados do PROMIS SF PF 8c capturarão a capacidade percebida dos participantes de realizar atividades específicas da vida diária e serão pontuados em uma escala de avaliação de 5 pontos. A medida de interesse será a diferença entre os grupos de tratamento na média ajustada nos escores de função física. Análises descritivas de Dato-DXd em combinação com rilvegostomig versus monoterapia com rilvegostomig e monoterapia com rilvegostomig versus SoC serão realizadas para avaliar a contribuição dos componentes. |
Medido nas semanas 12, 24 e 48.
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GHS/QoL relatado pelo participante em participantes com NSCLC de adenocarcinoma em estágio I que são positivos para ctDNA ou com pelo menos uma característica patológica de alto risco tratados com Dato-DXd adjuvante em combinação com rilvegostomig em relação ao SoC
Prazo: Medido nas semanas 12, 24 e 48.
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A análise incluirá todos os participantes randomizados conforme randomizados. As pontuações GHS/QoL serão medidas pela escala GHS/QoL do EORTC IL172. A medida de interesse será a diferença entre os grupos de tratamento na média ajustada nas pontuações do GHS/QoL. Análises descritivas de Dato-DXd em combinação com rilvegostomig versus monoterapia com rilvegostomig e monoterapia com rilvegostomig versus SoC serão realizadas para avaliar a contribuição dos componentes. |
Medido nas semanas 12, 24 e 48.
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Até 30 ou 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.
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Concentração de Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 total e MAAA-1181a (carga útil deruxtecan) no plasma ou soro.
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Até 30 ou 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Até 30 ou 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.
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Concentração de rilvegostomig no plasma ou soro.
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Até 30 ou 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Até 30 ou 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.
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Parâmetros PK (concentrações máximas e finais).
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Até 30 ou 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.
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Imunogenicidade
Prazo: Até 30 ou 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.
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Presença de ADAs para Dato-DXd e rilvegostomig (resultados confirmatórios: títulos e anticorpos neutralizantes para amostras positivas confirmadas).
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Até 30 ou 90 dias após a última dose da intervenção do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Investigador principal: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Indoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Compostos de platina
- Vinorelbina
- Pemetrexede
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .