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在肿瘤完全切除后，在 ctDNA 阳性或具有高危病理特征的 I 期腺癌 NSCLC 受试者中进行 Dato-DXd 辅助疗法联合 Rilvegostomig 或 Rilvegostomig 单药疗法与标准护理的 III 期随机研究 (TROPION-Lung12)

2026年8月17日 更新者：AstraZeneca

在 I 期腺癌非小细胞肺癌受试者中，在肿瘤完全切除后，辅助 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合 Rilvegostomig 或 Rilvegostomig 单药疗法与标准护理的 III 期、随机、开放标签全球研究谁是 ctDNA 阳性或具有高风险病理特征 (TROPION-Lung12)

这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心、全球研究，评估在 I 期腺癌 NSCLC 受试者完全手术切除 (R0) 后，与 SoC 相比，辅助 Dato-DXd 联合 rilvegostomig 的疗效和安全性。通过申办者指定的 ctDNA 检测确定 ctDNA 呈阳性，或具有至少一种高风险病理特征。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目的是评估在 ctDNA 阳性的 I 期腺癌 NSCLC 受试者完全手术切除 (R0) 后，辅助 Dato-DXd 联合 rilvegostomig 相对于 SoC 的疗效和安全性。申办者指定的 ctDNA 检测，或具有至少一种高风险病理特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、114
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06280
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Research Site
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33240
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-057
        • Research Site
      • Brasília、巴西、70200-730
        • Research Site
      • Florianópolis、巴西、88034-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01323-903
        • Research Site
      • Teresina、巴西、64049-200
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8603
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-0877
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kobe、日本、650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Niigata、日本、951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-0873
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi、泰国、10700
        • Research Site
      • Banphaeo、泰国、74120
        • Research Site
      • Dusit、泰国、10300
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Muang、泰国、50200
        • Research Site
      • Muang、泰国、40002
        • Research Site
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Glendale、California、美国、91204
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Hà Nội、越南、100000
        • Research Site
      • Vinh、越南、460000
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Research Site
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学记录的初治 I 期（T < 4 cm，AJCC 第 8 版）腺癌 NSCLC
  2. 原发性 NSCLC 完全手术切除 (R0)
  3. 术后明确无疾病证据
  4. 术前 ctDNA 阳性结果（IA 或 IB 期）或存在至少一种高风险病理特征（内脏胸膜侵犯 (VPI)、淋巴血管侵犯 (LVI)、高级别组织学）（仅限 IB 期）
  5. ECOG 为 0 或 1，预期寿命 > 6 个月且术后完全康复
  6. 充足的骨髓储备和器官功能

排除标准：

  1. 致敏 EGFR 突变和/或 ALK 改变
  2. 需要类固醇的非传染性 ILD/肺炎病史，当前患有 ILD/肺炎，或患有筛查时影像学检查无法排除的疑似 ILD/肺炎
  3. 肺功能明显受损
  4. 3年内有其他原发性恶性肿瘤病史（例外）
  5. 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括但不限于出血性疾病、活动性感染和心脏病
  6. 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病（有例外）
  7. 结核病、乙型或丙型肝炎病毒、甲型肝炎或已知的艾滋病毒感染未得到良好控制的活动性感染
  8. 活动性原发性免疫缺陷病史
  9. 有临床意义的角膜疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拿督-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd 与 rilvegostomig 联合组的参与者将每 3 周 (Q3W) 接受一次静脉 (IV) 输注 Dato-DXd 和 rilvegostomig。
药品：达托泊他单抗
Datopotamab Deruxtecan IV（静脉注射）
其他名称：
  • 拿督-DXd，DS-1062a
药品：里尔韦戈斯托米格
Rilvegostomig IV（静脉注射）
其他名称：
  • AZD2936
实验性的：里尔韦戈斯托米格
Rilvegostomig 单药治疗组的参与者将每 3 周（Q3W）接受一次 rilvegostomig 静脉（IV）输注。
药品：里尔韦戈斯托米格
Rilvegostomig IV（静脉注射）
其他名称：
  • AZD2936
有源比较器：护理标准 (SoC)
SoC 组的患者将接受观察或接受研究者选择的化疗（ICC）。
药品：卡铂
卡铂 IV（静脉注射），活性比较器
药品：顺铂
顺铂 IV（静脉注射），活性比较器
药品：依托泊苷
依托泊苷 IV（静脉注射），活性比较器
药品：培美曲塞
培美曲塞 IV（静脉注射），主动比较器
药品：长春瑞滨
长春瑞滨 IV（静脉注射），活性比较器
药品：超快速傅里叶变换
UFT 口服给药途径，主动比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 BICR 对 ctDNA 阳性或具有至少一种高风险病理特征的 I 期腺癌 NSCLC 参与者使用 Dato-DXd 联合 rilvegostomig 辅助治疗相对于 SoC 的无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机分组之日起最多约 10 年。

分析将包括所有随机参与者。 无论参与者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗，所有事件都将包括在内。

兴趣的衡量标准是 DFS 的 HR。

将对 Dato-DXd 联合 rilvegostomig 与 rilvegostomig 单一疗法以及 rilvegostomig 单一疗法与 SoC 进行描述性分析，以评估成分的贡献。
从随机分组之日起最多约 10 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CtDNA 阳性或具有至少一种高风险病理特征的 I 期腺癌 NSCLC 参与者接受 Dato-DXd 佐剂联合 rilvegostomig 治疗后相对于 SoC 的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起最多约 10 年。

分析将包括所有随机参与者。 无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗，所有死亡都将包括在内。

兴趣的衡量标准是 OS 的 HR。

将对 Dato-DXd 联合 rilvegostomig 与 rilvegostomig 单一疗法以及 rilvegostomig 单一疗法与 SoC 进行描述性分析，以评估成分的贡献。
从随机分组之日起最多约 10 年。
CtDNA 阳性或具有至少一种高风险病理特征的 I 期腺癌 NSCLC 参与者接受 Dato-DXd 佐剂联合 rilvegostomig 治疗后相对于 SoC 的参与者报告的身体功能
大体时间：在第 12、24 和 48 周测量。

分析将包括所有随机参与者。 身体机能将通过 PROMIS SF PF 8c 进行测量。 PROMIS SF PF 8c 的数据将捕捉参与者在日常生活中执行特定活动的感知能力，并将按 5 分评分标准进行评分。

感兴趣的测量将是治疗组之间身体功能评分调整平均值的差异。

将对 Dato-DXd 联合 rilvegostomig 与 rilvegostomig 单一疗法以及 rilvegostomig 单一疗法与 SoC 进行描述性分析，以评估成分的贡献。
在第 12、24 和 48 周测量。
相对于 SoC，参与者报告的 ctDNA 阳性或至少具有一项高风险病理特征的 I 期腺癌 NSCLC 参与者接受 Dato-DXd 辅助治疗与 rilvegostomig 联合治疗的 GHS/QoL
大体时间：在第 12、24 和 48 周测量。

分析将包括所有随机参与者。 GHS/QoL 分数将通过 EORTC IL172 的 GHS/QoL 量表进行测量。

感兴趣的衡量标准是治疗组之间 GHS/QoL 评分调整平均值的差异。

将对 Dato-DXd 联合 rilvegostomig 与 rilvegostomig 单一疗法以及 rilvegostomig 单一疗法与 SoC 进行描述性分析，以评估成分的贡献。
在第 12、24 和 48 周测量。
药代动力学（PK）
大体时间：最后一次研究干预后 30 或 90 天。
血浆或血清中 Dato-DXd、总抗 TROP2 抗体和 MAAA-1181a（有效负载 deruxtecan）的浓度。
最后一次研究干预后 30 或 90 天。
药代动力学（PK）
大体时间：最后一次研究干预后 30 或 90 天。
血浆或血清中 rivegostomig 的浓度。
最后一次研究干预后 30 或 90 天。
药代动力学（PK）
大体时间：最后一次研究干预后 30 或 90 天。
PK 参数（峰值浓度和透过浓度）。
最后一次研究干预后 30 或 90 天。
免疫原性
大体时间：最后一次研究干预后 30 或 90 天。
Dato-DXd 和 rilvegostomig 存在 ADA（确认结果：已确认阳性样品的滴度和中和抗体）。
最后一次研究干预后 30 或 90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 首席研究员：David Jones, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
  • 首席研究员：Enriqueta Felip, MD、Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D926TC00001
  • 2024-512195-35-00 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。

有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。

在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。

此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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