Фаза III, рандомизированное исследование адъюванта Dato-DXd в сочетании с монотерапией рилвегостомигом или рилвегостомигом в сравнении со стандартным лечением после полной резекции опухоли у участников с аденокарциномой I стадии НМРЛ, которые являются ctDNA-положительными или имеют патологические особенности высокого риска (TROPION-Lung12)
17 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, открытое, глобальное исследование адъювантного датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) в сочетании с монотерапией рилвегостомигом или рилвегостомигом в сравнении со стандартным лечением после полной резекции опухоли у участников с аденокарциномой I стадии немелкоклеточного рака легких Кто является ctDNA-положительным или имеет патологические признаки высокого риска (TROPION-Lung12)
Это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность адъюванта Dato-DXd в сочетании с рилвегостомигом по сравнению с SoC после полной хирургической резекции (R0) у участников с аденокарциномой I стадии НМРЛ, у которых ctDNA-положительная, как определено с помощью анализа ctDNA, назначенного спонсором, или имеет по крайней мере один патологический признак высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность адъюванта Dato-DXd в сочетании с рилвегостомигом по сравнению с SoC после полной хирургической резекции (R0) у участников с аденокарциномой I стадии НМРЛ, которые являются ctDNA-положительными, как определено Назначенный спонсором анализ ctDNA или имеющий хотя бы один патологический признак высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-057
- Research Site
-
Brasília, Бразилия, 70200-730
- Research Site
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Research Site
-
Teresina, Бразилия, 64049-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Vinh, Вьетнам, 460000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Research Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Research Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Research Site
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Research Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Research Site
-
Bangkoknoi, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Banphaeo, Таиланд, 74120
- Research Site
-
Dusit, Таиланд, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06280
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Research Site
-
Mersin, Турция (Туркие), 33240
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8603
- Research Site
-
Chiba, Япония, 260-0877
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Research Site
-
Hidaka-shi, Япония, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Япония, 740-8510
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически документированная аденокарцинома НМРЛ стадии I (T < 4 см, AJCC, 8-е изд.), не подвергавшаяся лечению.
- Полная хирургическая резекция (R0) первичного НМРЛ
- Однозначное отсутствие признаков заболевания в послеоперационном периоде.
- Дооперационный положительный результат ctDNA (стадия IA или IB) ИЛИ наличие хотя бы одного патологического признака высокого риска (висцеральная плевральная инвазия (VPI), лимфоваскулярная инвазия (LVI), гистология высокой степени) (только стадия IB)
- ECOG 0 или 1, ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев и полное восстановление после операции.
- Адекватный резерв костного мозга и функция органов
Критерии исключения:
- Сенсибилизирующая мутация EGFR и/или изменение ALK
- Неинфекционный ИЗЛ/пневмонит в анамнезе, потребовавший применения стероидов, текущий ИЗЛ/пневмонит или подозрение на ИЗЛ/пневмонит, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге
- Значительное нарушение функции легких
- Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования в течение 3 лет (за исключениями)
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая, помимо прочего, кровотечения, активную инфекцию и заболевания сердца.
- Активные или ранее документированные аутоиммунные или воспалительные заболевания (за исключениями)
- Активное инфицирование туберкулезом, вирусом гепатита В или С, гепатитом А или известной ВИЧ-инфекцией, которая плохо контролируется.
- История активного первичного иммунодефицита
- Клинически значимое заболевание роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дато-DXd + рильвегостомиг
Участники группы Dato-DXd в сочетании с рилвегостомигом будут получать Dato-DXd и рилвегостомиг в виде внутривенной (ВВ) инфузии каждые 3 недели (Q3W).
|
Датопотамаб Дерукстекан IV (внутривенно)
Другие имена:
Рилвегостомиг IV (внутривенно)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рилвегостомиг
Участники группы монотерапии рилвегостомигом будут получать рилвегостомиг в виде внутривенной (ВВ) инфузии каждые 3 недели (Q3W).
|
Рилвегостомиг IV (внутривенно)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания (SoC)
Пациенты в группе SoC будут находиться под наблюдением или получат химиотерапию по выбору исследователя (ICC).
|
Карбоплатин IV (внутривенно), активный компаратор
Цисплатин IV (внутривенный), активный компаратор
Этопозид IV (внутривенно), активный препарат сравнения
Пеметрексед IV (внутривенно), активный компаратор
Винорелбин IV (внутривенно), активный компаратор
UFT Пероральный путь введения, Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без заболеваний (DFS) с использованием BICR у участников с аденокарциномой I стадии НМРЛ, которые являются ctDNA-положительными или имеют хотя бы один патологический признак высокого риска, получавших адъювант Dato-DXd в сочетании с рилвегостомигом по сравнению с SoC
Временное ограничение: От даты рандомизации до примерно 10 лет.
|
В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные. Будут включены все события, независимо от того, выйдет ли участник из рандомизированной терапии или получит другую противораковую терапию. Мерой интереса является HR DFS. Для оценки вклада компонентов будет проведен описательный анализ Dato-DXd в сочетании с монотерапией рилвегостомиг по сравнению с монотерапией рилвегостомиг и монотерапией рилвегостомиг по сравнению с SoC. |
От даты рандомизации до примерно 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) у участников с аденокарциномой I стадии НМРЛ, которые являются ctDNA-положительными или имеют хотя бы один патологический признак высокого риска, получавших адъювант Dato-DXd в сочетании с рилвегостомигом по сравнению с SoC
Временное ограничение: От даты рандомизации до примерно 10 лет.
|
В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные. Будут включены все случаи смерти, независимо от того, прекратит ли участник терапию или получит другую противораковую терапию. Мерой интереса является ЧСС ОС. Для оценки вклада компонентов будет проведен описательный анализ Dato-DXd в сочетании с монотерапией рилвегостомиг по сравнению с монотерапией рилвегостомиг и монотерапией рилвегостомиг по сравнению с SoC. |
От даты рандомизации до примерно 10 лет.
|
|
Физическая функция по сообщениям участников у участников с аденокарциномой I стадии НМРЛ, которые являются ctDNA-положительными или имеют хотя бы один патологический признак высокого риска, получавших адъювант Dato-DXd в сочетании с рилвегостомигом по сравнению с SoC
Временное ограничение: Измерено на 12, 24 и 48 неделе.
|
В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные. Физическая функция будет измеряться с помощью PROMIS SF PF 8c. Данные PROMIS SF PF 8c будут отражать предполагаемую способность участников выполнять определенные действия из повседневной жизни и будут оцениваться по 5-балльной шкале. Мерой, представляющей интерес, будет разница между группами лечения в скорректированных средних показателях физических функций. Для оценки вклада компонентов будет проведен описательный анализ Dato-DXd в сочетании с монотерапией рилвегостомиг по сравнению с монотерапией рилвегостомиг и монотерапией рилвегостомиг по сравнению с SoC. |
Измерено на 12, 24 и 48 неделе.
|
|
GHS/QoL по сообщениям участников у участников с аденокарциномой I стадии НМРЛ, которые являются ctDNA-положительными или имеют хотя бы один патологический признак высокого риска, получавших адъювант Dato-DXd в сочетании с рилвегостомигом по сравнению с SoC
Временное ограничение: Измерено на 12, 24 и 48 неделе.
|
В анализ будут включены все рандомизированные участники как рандомизированные. Оценки GHS/QoL будут измеряться по шкале GHS/QoL из EORTC IL172. Мерой, представляющей интерес, будет разница между группами лечения в скорректированных средних показателях GHS/QoL. Для оценки вклада компонентов будет проведен описательный анализ Dato-DXd в сочетании с монотерапией рилвегостомиг по сравнению с монотерапией рилвегостомиг и монотерапией рилвегостомиг по сравнению с SoC. |
Измерено на 12, 24 и 48 неделе.
|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 30 или 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
Концентрация Dato-DXd, общего антитела против TROP2 и MAAA-1181a (дерукстекан полезной нагрузки) в плазме или сыворотке.
|
До 30 или 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 30 или 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
Концентрация рилвегостомига в плазме или сыворотке.
|
До 30 или 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: До 30 или 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
ФК-параметры (пиковые и сквозные концентрации).
|
До 30 или 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: До 30 или 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
Наличие ADA для Dato-DXd и рилвегостомига (подтверждающие результаты: титры и нейтрализующие антитела для подтвержденных положительных образцов).
|
До 30 или 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Главный следователь: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Легочные заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аденокарцинома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Индолы
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Платиновые соединения
- Винорелбин
- Пеметрексед
- Этопозид
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .