En fase III, randomisert studie av adjuvant Dato-DXd i kombinasjon med Rilvegostomig eller Rilvegostomig monoterapi versus standardbehandling, etter fullstendig tumorreseksjon, hos deltakere med stadium I adenokarsinom NSCLC som er ctDNA-positive eller har høyrisiko patologiske egenskaper (TROPION-Lung12)
17. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, åpen, global studie av adjuvans datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) i kombinasjon med rilvegostomig eller rilvegostomig monoterapi versus standard behandling, etter fullstendig tumorreseksjon, hos deltakere med stadium I adenokarsinom lungekreft Hvem er ctDNA-positive eller har høyrisiko patologiske egenskaper (TROPION-Lung12)
Dette er en fase III, randomisert, åpen, multisenter, global studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til adjuvans Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig sammenlignet med SoC, etter fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) hos deltakere med stadium I adenokarsinom NSCLC som er ctDNA-positiv, som bestemt av den sponsorutpekte ctDNA-analysen, eller har minst ett patologisk trekk med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til adjuvans Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig i forhold til SoC, etter fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) hos deltakere med stadium I adenokarsinom NSCLC som er ctDNA-positive, som bestemt av Sponsorutpekt ctDNA-analyse, eller ha minst ett patologisk trekk med høy risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-057
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
-
Teresina, Brasil, 64049-200
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Research Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Research Site
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Research Site
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Research Site
-
Banphaeo, Thailand, 74120
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33240
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk dokumentert behandlingsnaivt stadium I (T < 4 cm, AJCC 8. utg) adenokarsinom NSCLC
- Komplett kirurgisk reseksjon (R0) av primær NSCLC
- Utvetydig ingen tegn på sykdom etter kirurgi
- Pre-kirurgisk ctDNA-positivt resultat (stadium IA eller IB) ELLER tilstedeværelse av minst én høyrisiko patologisk funksjon (visceral pleural invasjon (VPI), lymfovaskulær invasjon (LVI), høygradig histologi) (kun stadium IB)
- ECOG på 0 eller 1, forventet levealder på > 6 måneder og fullstendig restitusjon etter operasjon
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Sensibiliserende EGFR-mutasjon og/eller ALK-endring
- Anamnese med ikke-infeksiøs ILD/lungebetennelse som krevde steroider, har nåværende ILD/lungebetennelse, eller har mistanke om ILD/lungebetennelse som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
- Betydelig kompromittering av lungefunksjonen
- Anamnese med en annen primær malignitet innen 3 år (med unntak)
- Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til blødningssykdommer, aktiv infeksjon og hjertesykdom
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (med unntak)
- Aktiv infeksjon med tuberkulose, hepatitt B- eller C-virus, hepatitt A eller kjent HIV-infeksjon som ikke er godt kontrollert
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dato-DXd + rilvegostomig
Deltakere i Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig-gruppen vil motta Dato-DXd og rilvegostomig som intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
|
Datopotamab Deruxtecan IV (intravenøs)
Andre navn:
Rilvegostomig IV (intravenøs)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rilvegostomig
Deltakere i rilvegostomig monoterapigruppen vil få rilvegostomig som intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W).
|
Rilvegostomig IV (intravenøs)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Pasienter i SoC-gruppen vil gjennomgå observasjon eller vil motta Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC).
|
Carboplatin IV (intravenøs), aktiv komparator
Cisplatin IV (intravenøs), aktiv komparator
Etoposid IV (intravenøs), aktiv komparator
Pemetrexed IV (intravenøs), Active Comparator
Vinorelbin IV (intravenøs), aktiv komparator
UFT Oral administrasjonsvei, Active Comparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ved bruk av BICR hos deltakere med stadium I adenokarsinom NSCLC som er ctDNA-positive eller som har minst én høyrisiko patologisk funksjon behandlet med adjuvans Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig i forhold til SoC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til ca. 10 år.
|
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som randomiserte. Alle arrangementer vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert terapi eller får annen kreftbehandling. Mål for interesse er HR til DFS. Beskrivende analyser av Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig versus rilvegostomig monoterapi og rilvegostomig monoterapi versus SoC vil bli utført for å vurdere bidrag av komponenter. |
Fra randomiseringsdato opp til ca. 10 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med stadium I adenokarsinom NSCLC som er ctDNA-positive eller har minst én høyrisiko patologisk funksjon behandlet med adjuvans Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig i forhold til SoC
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til ca. 10 år.
|
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som randomiserte. Alle dødsfall vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapien eller får annen kreftbehandling. Mål for interesse er HR av OS. Beskrivende analyser av Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig versus rilvegostomig monoterapi og rilvegostomig monoterapi versus SoC vil bli utført for å vurdere bidrag av komponenter. |
Fra randomiseringsdato opp til ca. 10 år.
|
|
Deltakerrapportert fysisk funksjon hos deltakere med stadium I adenokarsinom NSCLC som er ctDNA-positive eller har minst én høyrisiko patologisk funksjon behandlet med adjuvans Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig i forhold til SoC
Tidsramme: Målt i uke 12, 24 og 48.
|
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som randomiserte. Den fysiske funksjonen vil bli målt med PROMIS SF PF 8c. Data fra PROMIS SF PF 8c vil fange opp deltakernes opplevde evne til å utføre spesifikke aktiviteter fra dagliglivet og vil bli skåret på en 5-punkts skala. Målingen av interesse vil være forskjellen mellom behandlingsgruppene i justert gjennomsnitt i fysisk funksjonsskår. Beskrivende analyser av Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig versus rilvegostomig monoterapi og rilvegostomig monoterapi versus SoC vil bli utført for å vurdere bidrag av komponenter. |
Målt i uke 12, 24 og 48.
|
|
Deltakerrapportert GHS/QoL hos deltakere med stadium I adenokarsinom NSCLC som er ctDNA-positive eller har minst én høyrisiko patologisk funksjon behandlet med adjuvans Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig i forhold til SoC
Tidsramme: Målt i uke 12, 24 og 48.
|
Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som randomiserte. GHS/QoL-skårene vil bli målt ved GHS/QoL-skalaen fra EORTC IL172. Målingen av interesse vil være forskjellen mellom behandlingsgruppene i justert gjennomsnitt i GHS/QoL-skåre. Beskrivende analyser av Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig versus rilvegostomig monoterapi og rilvegostomig monoterapi versus SoC vil bli utført for å vurdere bidrag av komponenter. |
Målt i uke 12, 24 og 48.
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Opptil 30 eller 90 dager etter siste dose med studieintervensjon.
|
Konsentrasjon av Dato-DXd, totalt anti-TROP2-antistoff og MAAA-1181a (nyttelast deruxtecan) i plasma eller serum.
|
Opptil 30 eller 90 dager etter siste dose med studieintervensjon.
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Opptil 30 eller 90 dager etter siste dose med studieintervensjon.
|
Konsentrasjon av rilvegostomig i plasma eller serum.
|
Opptil 30 eller 90 dager etter siste dose med studieintervensjon.
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Opptil 30 eller 90 dager etter siste dose med studieintervensjon.
|
PK-parametere (topp- og gjennomkonsentrasjoner).
|
Opptil 30 eller 90 dager etter siste dose med studieintervensjon.
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil 30 eller 90 dager etter siste dose med studieintervensjon.
|
Tilstedeværelse av ADAer for Dato-DXd og rilvegostomig (bekreftende resultater: titre og nøytraliserende antistoffer for bekreftede positive prøver).
|
Opptil 30 eller 90 dager etter siste dose med studieintervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Hovedetterforsker: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Indoler
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Platinumforbindelser
- Vinorelbin
- Pemetrexed
- Etoposid
- Karboplatin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .