Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy oceniające skuteczność leczenia uzupełniającego Dato-DXd w skojarzeniu z rilvegostomigiem lub monoterapią rilvegostomigiem w porównaniu ze standardową opieką po całkowitej resekcji guza u uczestników z gruczolakorakiem NSCLC w stopniu I, którzy są ctDNA-dodatnie lub mają cechy patologiczne wysokiego ryzyka (TROPION-Lung12)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, globalne badanie III fazy dotyczące stosowania adiuwanta datopotamabu Deruxtecan (Dato-DXd) w skojarzeniu z rylvegostomigiem lub rylvegostomigiem w monoterapii w porównaniu ze standardowym leczeniem, po całkowitej resekcji guza, u pacjentów z gruczolakorakiem w stadium I i niedrobnokomórkowym rakiem płuc Kto jest ctDNA-dodatni lub ma cechy patologiczne wysokiego ryzyka (TROPION-Lung12)

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adiuwanta Dato-DXd w skojarzeniu z rilvegostomigiem w porównaniu z SoC, po całkowitej resekcji chirurgicznej (R0) u uczestników z gruczolakorakiem NSCLC w stadium I, którzy ctDNA-dodatni, jak określono w wyznaczonym przez Sponsora teście ctDNA, lub ma co najmniej jedną cechę patologiczną wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa adiuwanta Dato-DXd w skojarzeniu z rilvegostomigiem w porównaniu z SoC po całkowitej resekcji chirurgicznej (R0) u uczestników z gruczolakorakiem NSCLC w stopniu I, którzy mają wynik pozytywny pod względem ctDNA, jak określono na podstawie Wyznaczony przez sponsora test ctDNA lub posiadający co najmniej jedną cechę patologiczną wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barretos, Brazylia, 14784-057
        • Research Site
      • Brasília, Brazylia, 70200-730
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Research Site
      • Teresina, Brazylia, 64049-200
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8603
        • Research Site
      • Chiba, Japonia, 260-0877
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonia, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Banphaeo, Tajlandia, 74120
        • Research Site
      • Dusit, Tajlandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33240
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Vinh, Wietnam, 460000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Udokumentowany histologicznie, wcześniej nieleczony, stopień I (T < 4 cm, AJCC, wyd. 8), gruczolakorak NSCLC
  2. Całkowita resekcja chirurgiczna (R0) pierwotnego NSCLC
  3. Jednoznaczny brak dowodów na chorobę pooperacyjną
  4. Dodatni wynik przedoperacyjny ctDNA (stadium IA lub IB) LUB obecność co najmniej jednej cechy patologicznej wysokiego ryzyka (naciek opłucnej trzewnej (VPI), naciek naczyń limfatycznych (LVI), histologia wysokiego stopnia) (tylko stopień IB)
  5. ECOG 0 lub 1, oczekiwana długość życia > 6 miesięcy i całkowity powrót do zdrowia po operacji
  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  1. Uwrażliwiająca mutacja EGFR i/lub zmiana ALK
  2. Niezakaźna ILD/zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało stosowania sterydów, aktualnie choruje na ILD/zapalenie płuc lub podejrzewa się ILD/zapalenie płuc, czego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych
  3. Znaczące upośledzenie funkcji płuc
  4. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat (z wyjątkami)
  5. Wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym między innymi chorób krwotocznych, aktywnej infekcji i chorób serca
  6. Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (z wyjątkami)
  7. Aktywne zakażenie gruźlicą, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zapaleniem wątroby typu A lub znane zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane
  8. Historia czynnego pierwotnego niedoboru odporności
  9. Klinicznie istotna choroba rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dato-DXd + rilvegostomig
Uczestnicy grupy otrzymującej Dato-DXd w skojarzeniu z rylvegostomigiem będą otrzymywać Dato-DXd i rilvegostomig w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
Datopotamab Deruxtecan IV (dożylny)
Inne nazwy:
  • Dato-DXd, DS-1062a
Rilvegostomig IV (dożylny)
Inne nazwy:
  • AZD2936
Eksperymentalny: Rilvegostomig
Uczestnicy grupy otrzymującej rylvegostomig w monoterapii będą otrzymywać rylvegostomig w infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
Rilvegostomig IV (dożylny)
Inne nazwy:
  • AZD2936
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
Pacjenci w grupie SoC zostaną poddani obserwacji lub otrzymają chemioterapię z wyborem badacza (ICC).
Karboplatyna IV (dożylna), aktywny komparator
Cisplatyna IV (dożylna), aktywny komparator
Etopozyd IV (dożylny), aktywny komparator
Pemetreksed IV (dożylny), aktywny komparator
Winorelbina IV (dożylna), aktywny komparator
UFT Doustna droga podawania, aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) przy użyciu BICR u uczestników z gruczolakorakiem NSCLC w stadium I, którzy mają wynik pozytywny pod względem ctDNA lub mają co najmniej jedną cechę patologiczną wysokiego ryzyka, leczonych adiuwantem Dato-DXd w skojarzeniu z rylvegostomigiem w porównaniu z SoC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 10 lat.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników jako randomizowanych. Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofuje się z terapii randomizowanej, czy otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową.

Miarą zainteresowania jest HR DFS.

W celu oceny udziału składników zostaną przeprowadzone analizy opisowe produktu Dato-DXd w skojarzeniu z rylwegostomigiem w porównaniu z monoterapią rylwegostomigiem oraz monoterapią rylvegostomigiem w porównaniu z SoC.

Od daty randomizacji do około 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u uczestników z gruczolakorakiem NSCLC w stopniu I, którzy mają wynik pozytywny pod względem ctDNA lub mają co najmniej jedną cechę patologiczną wysokiego ryzyka, leczonych adiuwantem Dato-DXd w skojarzeniu z rilvegostomigiem w porównaniu z SoC
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 10 lat.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników jako randomizowanych. Uwzględnione zostaną wszystkie zgony, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.

Miarą zainteresowania jest HR OS.

W celu oceny udziału składników zostaną przeprowadzone analizy opisowe produktu Dato-DXd w skojarzeniu z rylwegostomigiem w porównaniu z monoterapią rylwegostomigiem oraz monoterapią rylvegostomigiem w porównaniu z SoC.

Od daty randomizacji do około 10 lat.
Sprawność fizyczna zgłaszana przez uczestnika u uczestników z gruczolakorakiem NSCLC w stopniu I, którzy mają wynik pozytywny pod względem ctDNA lub mają co najmniej jedną cechę patologiczną wysokiego ryzyka, leczonych adiuwantem Dato-DXd w skojarzeniu z rylvegostomigiem w porównaniu z SoC
Ramy czasowe: Mierzono w 12., 24. i 48. tygodniu.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników jako randomizowanych. Funkcja fizyczna będzie mierzona za pomocą PROMIS SF PF 8c. Dane z PROMIS SF PF 8c będą uwzględniać postrzeganą zdolność uczestników do wykonywania określonych czynności z życia codziennego i będą oceniane w 5-punktowej skali ocen.

Miarą zainteresowania będzie różnica między grupami terapeutycznymi w skorygowanej średniej w wynikach funkcji fizycznych.

W celu oceny udziału składników zostaną przeprowadzone analizy opisowe produktu Dato-DXd w skojarzeniu z rylwegostomigiem w porównaniu z monoterapią rylwegostomigiem oraz monoterapią rylvegostomigiem w porównaniu z SoC.

Mierzono w 12., 24. i 48. tygodniu.
GHS/QoL zgłaszane przez uczestnika u uczestników z gruczolakorakiem NSCLC w stadium I, którzy mają wynik pozytywny pod względem ctDNA lub mają co najmniej jedną cechę patologiczną wysokiego ryzyka, leczonych adiuwantem Dato-DXd w skojarzeniu z rylvegostomigiem w porównaniu z SoC
Ramy czasowe: Mierzono w 12., 24. i 48. tygodniu.

Analiza obejmie wszystkich randomizowanych uczestników jako randomizowanych. Wyniki GHS/QoL będą mierzone za pomocą skali GHS/QoL z EORTC IL172.

Miarą zainteresowania będzie różnica między grupami terapeutycznymi w skorygowanej średniej w wynikach GHS/QoL.

W celu oceny udziału składników zostaną przeprowadzone analizy opisowe produktu Dato-DXd w skojarzeniu z rylwegostomigiem w porównaniu z monoterapią rylwegostomigiem oraz monoterapią rylvegostomigiem w porównaniu z SoC.

Mierzono w 12., 24. i 48. tygodniu.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Do 30 lub 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Stężenie Dato-DXd, całkowitego przeciwciała anty-TROP2 i MAAA-1181a (deruxtekan o ładunku użytecznym) w osoczu lub surowicy.
Do 30 lub 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Do 30 lub 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Stężenie rilvegostomigu w osoczu lub surowicy.
Do 30 lub 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Do 30 lub 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Parametry PK (stężenia szczytowe i przelotowe).
Do 30 lub 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 30 lub 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
Obecność ADA dla Dato-DXd i rilvegostomigu (wyniki potwierdzające: miana i przeciwciała neutralizujące dla potwierdzonych próbek pozytywnych).
Do 30 lub 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
  • Główny śledczy: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.

Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE. Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Datopotamab Deruxtekan

Subskrybuj