Een fase III, gerandomiseerde studie van adjuvans Dato-DXd in combinatie met Rilvegostomig of Rilvegostomig monotherapie versus standaardzorg, na volledige tumorresectie, bij deelnemers met fase I adenocarcinoom NSCLC die ctDNA-positief zijn of pathologische kenmerken met hoog risico hebben (TROPION-Lung12)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, gerandomiseerde, open-label, mondiale studie van adjuvante Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinatie met Rilvegostomig of Rilvegostomig monotherapie versus standaardzorg, na volledige tumorresectie, bij deelnemers met stadium I adenocarcinoom Niet-kleincellige longkanker Wie zijn ctDNA-positief of hebben pathologische kenmerken met hoog risico (TROPION-Lung12)
Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, multicentrische, mondiale studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van adjuvans Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig wordt beoordeeld in vergelijking met SoC, na volledige chirurgische resectie (R0) bij deelnemers met fase I adenocarcinoom NSCLC die ctDNA-positief zijn, zoals bepaald door de door de sponsor aangewezen ctDNA-test, of ten minste één pathologisch kenmerk met hoog risico hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvans Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig ten opzichte van SoC, na volledige chirurgische resectie (R0) bij deelnemers met stadium I adenocarcinoom NSCLC die ctDNA-positief zijn, zoals bepaald door de Door de sponsor aangewezen ctDNA-test, of ten minste één pathologisch kenmerk met hoog risico hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-057
- Research Site
-
Brasília, Brazilië, 70200-730
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Research Site
-
Teresina, Brazilië, 64049-200
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0877
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Research Site
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Research Site
-
Banphaeo, Thailand, 74120
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33240
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Research Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Research Site
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Research Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd behandelingsnaïef stadium I (T < 4 cm, AJCC 8e ed) adenocarcinoom NSCLC
- Volledige chirurgische resectie (R0) van het primaire NSCLC
- Ondubbelzinnig geen bewijs van ziekte na de operatie
- Preoperatief ctDNA-positief resultaat (stadium IA of IB) OF aanwezigheid van ten minste één pathologisch kenmerk met hoog risico (viscerale pleurale invasie (VPI), lymfovasculaire invasie (LVI), hoogwaardige histologie) (alleen stadium IB)
- ECOG van 0 of 1, levensverwachting > 6 maanden en volledig herstel na operatie
- Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Sensibiliserende EGFR-mutatie en/of ALK-verandering
- Voorgeschiedenis van niet-infectieuze ILD/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, een huidige ILD/pneumonitis heeft of een vermoeden heeft van ILD/pneumonitis die niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens screening
- Aanzienlijk compromis van de longfunctie
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar (met uitzonderingen)
- Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, inclusief maar niet beperkt tot bloedingsziekten, actieve infecties en hartziekten
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten (met uitzonderingen)
- Actieve infectie met tuberculose, hepatitis B- of C-virus, hepatitis A of een bekende HIV-infectie die niet goed onder controle is
- Geschiedenis van actieve primaire immuundeficiëntie
- Klinisch significante hoornvliesziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dato-DXd + rilvegostomig
Deelnemers aan de Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig-groep zullen Dato-DXd en rilvegostomig elke 3 weken (Q3W) als intraveneuze (IV) infusie ontvangen.
|
Datopotamab Deruxtecan IV (intraveneus)
Andere namen:
Rilvegostomig IV (intraveneus)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rilvegostomig
Deelnemers aan de monotherapiegroep met rilvegostomig krijgen elke 3 weken (Q3W) rilvegostomig als intraveneuze (IV) infusie.
|
Rilvegostomig IV (intraveneus)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SoC)
Patiënten in de SoC-groep zullen observatie ondergaan of zullen Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC) krijgen.
|
Carboplatine IV (intraveneus), actieve comparator
Cisplatine IV (intraveneus), actieve comparator
Etoposide IV (intraveneus), actieve comparator
Pemetrexed IV (intraveneus), actieve comparator
Vinorelbine IV (intraveneus), actieve comparator
UFT Orale toedieningsweg, actieve comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) met behulp van BICR bij deelnemers met stadium I adenocarcinoom NSCLC die ctDNA-positief zijn of ten minste één pathologisch kenmerk met hoog risico hebben, behandeld met adjuvans Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig in vergelijking met SoC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar.
|
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers als gerandomiseerd. Alle gebeurtenissen worden opgenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie krijgt. De maatstaf van belang is de HR van DFS. Beschrijvende analyses van Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig versus rilvegostomig monotherapie en rilvegostomig monotherapie versus SoC zullen worden uitgevoerd om de bijdrage van componenten te beoordelen. |
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met stadium I adenocarcinoom NSCLC die ctDNA-positief zijn of ten minste één pathologisch kenmerk met hoog risico hebben, behandeld met adjuvans Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig in vergelijking met SoC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar.
|
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers als gerandomiseerd. Alle sterfgevallen worden meegenomen, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt. De maatstaf van belang is de HR van OS. Beschrijvende analyses van Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig versus rilvegostomig monotherapie en rilvegostomig monotherapie versus SoC zullen worden uitgevoerd om de bijdrage van componenten te beoordelen. |
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 10 jaar.
|
|
Door de deelnemer gerapporteerd fysiek functioneren bij deelnemers met fase I adenocarcinoom NSCLC die ctDNA-positief zijn of ten minste één pathologisch kenmerk met hoog risico hebben, behandeld met adjuvans Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig in vergelijking met SoC
Tijdsspanne: Gemeten in week 12, 24 en 48.
|
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers als gerandomiseerd. De fysieke functie wordt gemeten door de PROMIS SF PF 8c. Gegevens uit PROMIS SF PF 8c zullen het waargenomen vermogen van de deelnemers vastleggen om specifieke activiteiten uit het dagelijks leven uit te voeren en zullen worden gescoord op een beoordelingsschaal van 5 punten. De maatstaf van belang zal het verschil tussen de behandelingsgroepen zijn in het gecorrigeerde gemiddelde van de fysieke functiescores. Beschrijvende analyses van Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig versus rilvegostomig monotherapie en rilvegostomig monotherapie versus SoC zullen worden uitgevoerd om de bijdrage van componenten te beoordelen. |
Gemeten in week 12, 24 en 48.
|
|
Door de deelnemer gerapporteerde GHS/KvL bij deelnemers met stadium I adenocarcinoom NSCLC die ctDNA-positief zijn of ten minste één pathologisch kenmerk met hoog risico hebben, behandeld met adjuvans Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig in vergelijking met SoC
Tijdsspanne: Gemeten in week 12, 24 en 48.
|
De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers als gerandomiseerd. De GHS/QoL-scores worden gemeten met de GHS/QoL-schaal van EORTC IL172. De maatstaf van belang zal het verschil tussen de behandelingsgroepen zijn in het gecorrigeerde gemiddelde in GHS/KvL-scores. Beschrijvende analyses van Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig versus rilvegostomig monotherapie en rilvegostomig monotherapie versus SoC zullen worden uitgevoerd om de bijdrage van componenten te beoordelen. |
Gemeten in week 12, 24 en 48.
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 30 of 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
|
Concentratie van Dato-DXd, totaal anti-TROP2-antilichaam en MAAA-1181a (payload deruxtecan) in plasma of serum.
|
Tot 30 of 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 30 of 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
|
Concentratie van rilvegostomig in plasma of serum.
|
Tot 30 of 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Tot 30 of 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
|
PK-parameters (piek- en doorgaande concentraties).
|
Tot 30 of 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot 30 of 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
|
Aanwezigheid van ADA's voor Dato-DXd en rilvegostomig (bevestigende resultaten: titers en neutraliserende antilichamen voor bevestigde positieve monsters).
|
Tot 30 of 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Hoofdonderzoeker: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Longziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Adenocarcinoom
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Indolen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Platinumverbindingen
- Vinorelbine
- Pemetrexed
- Etoposide
- Carboplatine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van de door de AstraZeneca-groep gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .