Vaihe III, satunnaistettu tutkimus adjuvanttidato-DXd:stä yhdessä Rilvegostomig- tai Rilvegostomig-monoterapian kanssa verrattuna hoidon standardiin, täydellisen tuumorin resektion jälkeen, osallistujille, joilla on vaiheen I adenokarsinooma NSCLC ja joilla on ctDNA-positiivisia tai korkean riskin polvea (TROPION-Lung12)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, globaali tutkimus adjuvantista datopotababi derukstekaania (Dato-DXd) yhdistettynä Rilvegostomig- tai Rilvegostomig-monoterapiaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon, täydellisen kasvaimen resektion jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I adenokarsinooma. Ketkä ovat ctDNA-positiivisia tai joilla on korkean riskin patologisia ominaisuuksia (TROPION-Lung12)
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan adjuvantin Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä rilvegostomigin kanssa verrattuna SoC:hen täydellisen kirurgisen resektion (R0) jälkeen osallistujilla, joilla on vaiheen I adenokarsinooma NSCLC ja jotka ovat ctDNA-positiivinen, määritettynä sponsorin määrittelemällä ctDNA-määrityksellä, tai niillä on vähintään yksi korkean riskin patologinen ominaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida adjuvantin Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä rilvegostomigin kanssa suhteessa SoC:hen täydellisen kirurgisen resektion (R0) jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I adenokarsinooma NSCLC ja jotka ovat ctDNA-positiivisia, kuten tutkimus määrittää. Sponsorin määrittelemä ctDNA-määritys tai sillä on vähintään yksi korkean riskin patologinen ominaisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-057
- Research Site
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Research Site
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- Research Site
-
Teresina, Brasilia, 64049-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-0877
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japani, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japani, 740-8510
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Sendai, Japani, 980-0873
- Research Site
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkoknoi, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Banphaeo, Thaimaa, 74120
- Research Site
-
Dusit, Thaimaa, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06280
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Research Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33240
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Vinh, Vietnam, 460000
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Research Site
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Research Site
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Research Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu, aiemmin hoitamaton Stage I (T < 4 cm, AJCC 8. painos) adenokarsinooma NSCLC
- Primaarisen NSCLC:n täydellinen kirurginen resektio (R0).
- Ei yksiselitteisiä todisteita sairaudesta leikkauksen jälkeen
- Leikkausta edeltävä ctDNA-positiivinen tulos (vaihe IA tai IB) TAI vähintään yksi korkean riskin patologinen piirre (viskeraalinen keuhkopussin invaasio (VPI), lymfavaskulaarinen invaasio (LVI), korkealaatuinen histologia) (vain vaihe IB)
- ECOG 0 tai 1, elinajanodote > 6 kuukautta ja täydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen
- Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Herkistävä EGFR-mutaatio ja/tai ALK-muutos
- Aiemmin ei-tarttuva ILD/keuhkokuume, joka vaati steroideja, jolla on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai epäilty ILD/keuhkokuume, jota ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
- Merkittävä keuhkojen toimintahäiriö
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia 3 vuoden sisällä (poikkeuksia lukuun ottamatta)
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenvuototaudit, aktiivinen infektio ja sydänsairaus
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (poikkeuksia lukuun ottamatta)
- Aktiivinen tuberkuloosiinfektio, hepatiitti B- tai C-virus, hepatiitti A tai tunnettu HIV-infektio, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dato-DXd + rilvegostomig
Dato-DXd:n osallistujat yhdessä rilvegostomig-ryhmän kanssa saavat Dato-DXd:tä ja rilvegostomig-infuusiota suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
|
Datopotabab Deruxtecan IV (laskimoon)
Muut nimet:
Rilvegostomig IV (laskimonsisäinen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rilvegostomig
Rilvegostomig-monoterapiaryhmän osallistujat saavat rilvegostomig-infuusiota suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
|
Rilvegostomig IV (laskimonsisäinen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
SoC-ryhmän potilaat ovat tarkkailussa tai he saavat tutkijan valinnan kemoterapian (ICC).
|
Karboplatiini IV (laskimonsisäinen), aktiivinen vertailuaine
Sisplatiini IV (laskimonsisäinen), aktiivinen vertailuaine
Etoposide IV (intravenoosi), aktiivinen vertailuaine
Pemetreksedi IV (laskimonsisäinen), aktiivinen vertailuaine
Vinorelbiini IV (intravenoosi), aktiivinen vertailuaine
UFT Oraalinen antoreitti, Active Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-Free Survival (DFS) käyttämällä BICR:ää potilailla, joilla on vaiheen I adenokarsinooma NSCLC ja jotka ovat ctDNA-positiivisia tai joilla on vähintään yksi korkean riskin patologinen piirre, joka on hoidettu adjuvantilla Dato-DXd yhdessä rilvegostomigin kanssa suhteessa SoC:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen.
|
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina. Kaikki tapahtumat otetaan mukaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saako hän muuta syöpähoitoa. Kiinnostuksen mitta on DFS:n HR. Dato-DXd:stä yhdessä rilvegostomig-monoterapian kanssa ja rilvegostomig-monoterapian ja SoC-yhdistelmän kanssa tehdään kuvaavat analyysit komponenttien vaikutuksen arvioimiseksi. |
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on vaiheen I adenokarsinooma NSCLC ja jotka ovat ctDNA-positiivisia tai joilla on vähintään yksi korkean riskin patologinen piirre hoidettu adjuvantilla Dato-DXd yhdessä rilvegostomigin kanssa suhteessa SoC:hen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen.
|
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina. Kaikki kuolemat huomioidaan riippumatta siitä, vetäytyykö osallistuja hoidosta vai saako hän muuta syöpähoitoa. Kiinnostuksen mitta on käyttöjärjestelmän syke. Dato-DXd:stä yhdessä rilvegostomig-monoterapian kanssa ja rilvegostomig-monoterapian ja SoC-yhdistelmän kanssa tehdään kuvaavat analyysit komponenttien vaikutuksen arvioimiseksi. |
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 10 vuoteen.
|
|
Osallistujien ilmoittamat fyysiset toiminnot osallistujilla, joilla on vaiheen I adenokarsinooma NSCLC ja jotka ovat ctDNA-positiivisia tai joilla on vähintään yksi korkean riskin patologinen piirre, joita on hoidettu adjuvantilla Dato-DXd yhdessä rilvegostomigin kanssa suhteessa SoC:hen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 12, 24 ja 48.
|
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina. Fyysinen toiminta mitataan PROMIS SF PF 8c:llä. PROMIS SF PF 8c:n tiedot kuvaavat osallistujien kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja jokapäiväisessä elämässä ja pisteytetään 5 pisteen luokitusasteikolla. Kiinnostava mitta on hoitoryhmien välinen ero fyysisten toimintojen pisteiden mukautetussa keskiarvossa. Dato-DXd:stä yhdessä rilvegostomig-monoterapian kanssa ja rilvegostomig-monoterapian ja SoC-yhdistelmän kanssa tehdään kuvaavat analyysit komponenttien vaikutuksen arvioimiseksi. |
Mitattu viikoilla 12, 24 ja 48.
|
|
Osallistujien ilmoittama GHS/QoL osallistujilla, joilla on vaiheen I adenokarsinooma NSCLC ja jotka ovat ctDNA-positiivisia tai joilla on vähintään yksi korkean riskin patologinen piirre hoidettu adjuvantilla Dato-DXd yhdessä rilvegostomigin kanssa suhteessa SoC:hen
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 12, 24 ja 48.
|
Analyysi sisältää kaikki satunnaistetut osallistujat satunnaistettuina. GHS/QoL-pisteet mitataan EORTC IL172:n GHS/QoL-asteikolla. Kiinnostava mitta on hoitoryhmien välinen ero GHS/QoL-pisteiden mukautetussa keskiarvossa. Dato-DXd:stä yhdessä rilvegostomig-monoterapian kanssa ja rilvegostomig-monoterapian ja SoC-yhdistelmän kanssa tehdään kuvaavat analyysit komponenttien vaikutuksen arvioimiseksi. |
Mitattu viikoilla 12, 24 ja 48.
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 30 tai 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Dato-DXd:n, kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen ja MAAA-1181a:n (hyötykuorma derukstekaani) pitoisuus plasmassa tai seerumissa.
|
Jopa 30 tai 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 30 tai 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Rilvegostomigin pitoisuus plasmassa tai seerumissa.
|
Jopa 30 tai 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Jopa 30 tai 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
PK-parametrit (huippu- ja läpimenopitoisuudet).
|
Jopa 30 tai 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 tai 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Dato-DXd:n ja rilvegostomigin ADA:t (vahvistavat tulokset: tiitterit ja neutraloivat vasta-aineet vahvistetuille positiivisille näytteille).
|
Jopa 30 tai 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Päätutkija: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Platinayhdisteet
- Vinorelbiini
- Pemetreksedi
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .