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CtDNA 양성이거나 고위험 병리학적 특징을 갖고 있는 1기 선암종 NSCLC 참가자를 대상으로 완전한 종양 절제 후 표준 치료와 Rilvegostomig 또는 Rilvegostomig 단독요법과 병용한 보조제 Dato-DXd의 무작위 배정 제3상 연구 (TROPION-Lung12)

2026년 5월 19일 업데이트: AstraZeneca

1기 선암종 비소세포폐암 참가자를 대상으로 완전 종양 절제 후 보조제 Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)과 Rilvegostomig 또는 Rilvegostomig 단독요법과 표준 치료를 비교한 제3상 무작위 공개 라벨 글로벌 연구 ctDNA 양성이거나 고위험 병리학적 특징을 가진 사람(TROPION-Lung12)

이는 다음과 같은 1기 선암종 NSCLC 참가자를 대상으로 완전 수술 절제(R0) 후 보조제 Dato-DXd와 릴베고스토미그의 병용 요법의 효능과 안전성을 SoC와 비교 평가하는 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관, 글로벌 3상 연구입니다. 의뢰자가 지정한 ctDNA 분석에 의해 결정된 ctDNA 양성이거나 적어도 하나의 고위험 병리학적 특징을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 일차 목적은 ctDNA 양성인 1기 선암종 NSCLC 참가자의 완전한 수술적 절제(R0) 후 SoC와 관련하여 릴베고스토미그와 결합된 보조제 Dato-DXd의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 의뢰자가 지정한 ctDNA 분석법 또는 고위험 병리학적 특징이 하나 이상 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Research Site
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Research Site
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Research Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Vinh, 베트남, 460000
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-057
        • Research Site
      • Brasília, 브라질, 70200-730
        • Research Site
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01323-903
        • Research Site
      • Teresina, 브라질, 64049-200
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8603
        • Research Site
      • Chiba, 일본, 260-0877
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, 일본, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-0873
        • Research Site
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, 태국, 10700
        • Research Site
      • Banphaeo, 태국, 74120
        • Research Site
      • Dusit, 태국, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site
      • Muang, 태국, 40002
        • Research Site
      • Ratchathewi, 태국, 10400
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33240
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 기록된 치료 경험이 없는 1기(T < 4cm, AJCC 8th ed) 선암종 NSCLC
  2. 원발성 NSCLC의 완전한 수술적 절제(R0)
  3. 수술 후 질병의 명백한 증거가 없음
  4. 수술 전 ctDNA 양성 결과(IA기 또는 IB기) 또는 적어도 하나의 고위험 병리학적 특징(내장 흉막 침범(VPI), 림프혈관 침범(LVI), 고급 조직학)이 존재함(IB기에만 해당)
  5. ECOG 0 또는 1, 기대 수명 > 6개월, 수술 후 완전 회복
  6. 적절한 골수 보존 및 기관 기능

제외 기준:

  1. 민감성 EGFR 돌연변이 및/또는 ALK 변형
  2. 스테로이드가 필요한 비감염성 ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 선별검사 시 영상으로 배제할 수 없는 ILD/폐렴이 의심되는 경우
  3. 심각한 폐 기능 손상
  4. 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력(예외 있음)
  5. 출혈 질환, 활동성 감염 및 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  6. 활동성 또는 이전에 문서화된 자가면역 또는 염증성 장애(예외 있음)
  7. 결핵, B형 또는 C형 간염 바이러스, A형 간염 또는 잘 통제되지 않는 알려진 HIV 감염으로 인한 활성 감염
  8. 활동성 원발성 면역결핍의 병력
  9. 임상적으로 유의미한 각막질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dato-DXd + rilvegostomig
Rilvegostomig와 결합된 Dato-DXd 참가자는 3주마다(Q3W) Dato-DXd와 rilvegostomig를 정맥(IV) 주입받게 됩니다.
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸
다토포타맙 데룩스테칸 IV(정맥내)
다른 이름들:
  • 다토-DXd, DS-1062a
의약품: 릴베고스토미그
Rilvegostomig IV(정맥 주사)
다른 이름들:
  • AZD2936
실험적: 릴베고스토미그
릴베고스토믹 단독요법군 참가자는 3주(Q3W)마다 정맥(IV) 주입으로 릴베고스토믹을 투여받게 된다.
의약품: 릴베고스토미그
Rilvegostomig IV(정맥 주사)
다른 이름들:
  • AZD2936
활성 비교기: 치료 표준(SoC)
SoC 그룹의 환자는 관찰을 받거나 연구자 선택 화학요법(ICC)을 받게 됩니다.
의약품: 카르보플라틴
카보플라틴 IV(정맥내), 활성 비교기
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 IV(정맥주사), 활성 비교기
의약품: 에토포시드
에토포사이드 IV(정맥주사), 활성 비교기
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed IV(정맥내), 활성 비교기
의약품: 비노렐빈
비노렐빈 IV(정맥내), 활성 비교기
의약품: UFT
UFT 경구 투여 경로, 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA 양성이거나 SoC와 비교하여 rilvegostomig와 함께 보조제 Dato-DXd로 치료받은 적어도 하나의 고위험 병리학적 특징을 가진 I기 선암종 NSCLC 참가자의 BICR을 사용한 무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최대 약 10년까지.

분석에는 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다. 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 사건이 포함됩니다.

관심 측정값은 DFS의 HR입니다.

rilvegostomig 대 rilvegostomig 단독요법 및 rilvegostomig 단독요법 대 SoC와 결합된 Dato-DXd의 설명 분석을 수행하여 구성요소의 기여도를 평가할 것입니다.
무작위 배정 날짜부터 최대 약 10년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SoC와 비교하여 ctDNA 양성이거나 보조제 Dato-DXd와 rilvegostomig를 병용하여 치료한 적어도 하나의 고위험 병리학적 특징이 있는 1기 선암종 NSCLC 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최대 약 10년까지.

분석에는 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다. 참가자가 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 모든 사망이 포함됩니다.

관심 측정값은 OS의 HR입니다.

rilvegostomig 대 rilvegostomig 단독요법 및 rilvegostomig 단독요법 대 SoC와 결합된 Dato-DXd의 설명 분석을 수행하여 구성요소의 기여도를 평가할 것입니다.
무작위 배정 날짜부터 최대 약 10년까지.
CtDNA 양성이거나 SoC와 비교하여 rilvegostomig와 함께 보조제 Dato-DXd로 치료받은 적어도 하나의 고위험 병리학적 특징을 가진 I기 선암종 NSCLC 참가자의 참가자가 보고한 신체 기능
기간: 12주차, 24주차, 48주차에 측정되었습니다.

분석에는 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다. 물리적 기능은 PROMIS SF PF 8c로 측정됩니다. PROMIS SF PF 8c의 데이터는 참가자가 일상 생활에서 특정 활동을 수행하는 인지된 능력을 포착하고 5점 평가 척도로 점수를 매깁니다.

관심 척도는 신체 기능 점수의 조정된 평균의 치료군 간 차이일 것입니다.

rilvegostomig 대 rilvegostomig 단독요법 및 rilvegostomig 단독요법 대 SoC와 결합된 Dato-DXd의 설명 분석을 수행하여 구성요소의 기여도를 평가할 것입니다.
12주차, 24주차, 48주차에 측정되었습니다.
CtDNA 양성이거나 SoC와 비교하여 rilvegostomig와 함께 보조제 Dato-DXd로 치료받은 적어도 하나의 고위험 병리학적 특징을 가진 1기 선암종 NSCLC 참가자의 참가자가 보고한 GHS/QoL
기간: 12주차, 24주차, 48주차에 측정되었습니다.

분석에는 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다. GHS/QoL 점수는 EORTC IL172의 GHS/QoL 척도로 측정됩니다.

관심 있는 척도는 GHS/QoL 점수의 조정된 평균에서 치료군 간의 차이일 것입니다.

rilvegostomig 대 rilvegostomig 단독요법 및 rilvegostomig 단독요법 대 SoC와 결합된 Dato-DXd의 설명 분석을 수행하여 구성요소의 기여도를 평가할 것입니다.
12주차, 24주차, 48주차에 측정되었습니다.
약동학(PK)
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 30일 또는 90일까지.
혈장 또는 혈청 내 Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a(페이로드 데룩스테칸)의 농도.
연구 개입 마지막 투여 후 최대 30일 또는 90일까지.
약동학(PK)
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 30일 또는 90일까지.
혈장 또는 혈청 내 rilvegostomig의 농도.
연구 개입 마지막 투여 후 최대 30일 또는 90일까지.
약동학(PK)
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 30일 또는 90일까지.
PK 매개변수(피크 및 전체 농도).
연구 개입 마지막 투여 후 최대 30일 또는 90일까지.
면역원성
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 최대 30일 또는 90일까지.
Dato-DXd 및 rilvegostomig에 대한 ADA의 존재(확증 결과: 확인된 양성 샘플에 대한 역가 및 중화 항체).
연구 개입 마지막 투여 후 최대 30일 또는 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo

수사관

  • 수석 연구원: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
  • 수석 연구원: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D926TC00001
  • 2024-512195-35-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 따른 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.

일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

다토포타맙 데룩스테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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