- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06564844
Eine randomisierte Phase-III-Studie mit adjuvantem Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig oder Rilvegostomig-Monotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung nach vollständiger Tumorresektion bei Teilnehmern mit Adenokarzinom NSCLC im Stadium I, die ctDNA-positiv sind oder pathologische Merkmale mit hohem Risiko aufweisen (TROPION-Lung12)
Eine randomisierte, offene, globale Phase-III-Studie mit adjuvantem Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd) in Kombination mit Rilvegostomig oder Rilvegostomig-Monotherapie im Vergleich zur Standardbehandlung nach vollständiger Tumorresektion bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Adenokarzinom im Stadium I Wer ctDNA-positiv ist oder pathologische Merkmale mit hohem Risiko aufweist (TROPION-Lung12)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barretos, Brasilien, 14784-057
- Research Site
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Brasília, Brasilien, 70200-730
- Research Site
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Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Research Site
-
Teresina, Brasilien, 64049-200
- Research Site
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Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
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Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Research Site
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Chiba, Japan, 260-0877
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
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Bangkoknoi, Thailand, 10700
- Research Site
-
Banphaeo, Thailand, 74120
- Research Site
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Dusit, Thailand, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
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Muang, Thailand, 40002
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Research Site
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Mersin, Türkei (türkiye), 33240
- Research Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Research Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Research Site
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Research Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Research Site
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-
Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Research Site
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Research Site
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Research Site
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Research Site
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Research Site
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Research Site
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Research Site
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Research Site
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-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Vinh, Vietnam, 460000
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentiertes behandlungsnaives NSCLC-Adenokarzinom im Stadium I (T < 4 cm, AJCC 8. Ausgabe).
- Vollständige chirurgische Resektion (R0) des primären NSCLC
- Eindeutig keine Anzeichen einer Erkrankung nach der Operation
- Präoperatives ctDNA-positives Ergebnis (Stadium IA oder IB) ODER Vorliegen mindestens eines pathologischen Merkmals mit hohem Risiko (viszerale Pleurainvasion (VPI), lymphovaskuläre Invasion (LVI), hochgradige Histologie) (nur Stadium IB)
- ECOG von 0 oder 1, Lebenserwartung von > 6 Monaten und vollständige Genesung nach der Operation
- Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Sensibilisierende EGFR-Mutation und/oder ALK-Veränderung
- Vorgeschichte einer nichtinfektiösen ILD/Pneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder Verdacht auf ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann
- Erhebliche Beeinträchtigung der Lungenfunktion
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms innerhalb von 3 Jahren (mit Ausnahmen)
- Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blutungskrankheiten, aktive Infektionen und Herzerkrankungen
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen (mit Ausnahmen)
- Aktive Infektion mit Tuberkulose, Hepatitis B- oder C-Virus, Hepatitis A oder bekannte HIV-Infektion, die nicht gut kontrolliert wird
- Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
- Klinisch signifikante Hornhauterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dato-DXd + rilvegostomig
Teilnehmer der Dato-DXd-in-Kombination-mit-Rilvegostomig-Gruppe erhalten alle 3 Wochen Dato-DXd und Rilvegostomig als intravenöse (IV) Infusion (Q3W).
|
Datopotamab Deruxtecan IV (intravenös)
Andere Namen:
Rilvegostomig IV (intravenös)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Rilvegostomig
Teilnehmer der Rilvegostomig-Monotherapiegruppe erhalten alle 3 Wochen (Q3W) Rilvegostomig als intravenöse (IV) Infusion.
|
Rilvegostomig IV (intravenös)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SoC)
Patienten in der SoC-Gruppe werden einer Beobachtung unterzogen oder erhalten eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (ICC).
|
Carboplatin IV (intravenös), aktiver Komparator
Cisplatin IV (intravenös), aktiver Komparator
Etoposid IV (intravenös), aktiver Komparator
Pemetrexed IV (intravenös), aktiver Komparator
Vinorelbin IV (intravenös), aktiver Komparator
UFT Oraler Verabreichungsweg, aktiver Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (Disease Free Survival, DFS) unter Verwendung von BICR bei Teilnehmern mit NSCLC mit Adenokarzinom im Stadium I, die ctDNA-positiv sind oder mindestens ein pathologisches Merkmal mit hohem Risiko aufweisen und im Vergleich zu SoC mit dem Adjuvans Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 10 Jahren.
|
Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer als randomisiert. Alle Ereignisse werden einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält. Das interessierende Maß ist die HR von DFS. Beschreibende Analysen von Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig versus Rilvegostomig-Monotherapie und Rilvegostomig-Monotherapie versus SoC werden durchgeführt, um den Beitrag der Komponenten zu bewerten. |
Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 10 Jahren.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit NSCLC-Adenokarzinom im Stadium I, die ctDNA-positiv sind oder mindestens ein pathologisches Merkmal mit hohem Risiko aufweisen und mit dem Adjuvans Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig im Vergleich zu SoC behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 10 Jahren.
|
Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer als randomisiert. Alle Todesfälle werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält. Das interessierende Maß ist die HR des Betriebssystems. Beschreibende Analysen von Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig versus Rilvegostomig-Monotherapie und Rilvegostomig-Monotherapie versus SoC werden durchgeführt, um den Beitrag der Komponenten zu bewerten. |
Vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 10 Jahren.
|
|
Von den Teilnehmern berichtete körperliche Funktion bei Teilnehmern mit NSCLC-Adenokarzinom im Stadium I, die ctDNA-positiv sind oder mindestens ein pathologisches Hochrisikomerkmal aufweisen, das mit dem Adjuvans Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig im Vergleich zum SoC behandelt wurde
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 12, 24 und 48.
|
Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer als randomisiert. Die körperliche Funktion wird mit dem PROMIS SF PF 8c gemessen. Daten von PROMIS SF PF 8c erfassen die wahrgenommene Fähigkeit der Teilnehmer, bestimmte Aktivitäten im täglichen Leben auszuführen, und werden auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Das interessierende Maß wird der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im angepassten Mittelwert der körperlichen Funktionswerte sein. Beschreibende Analysen von Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig versus Rilvegostomig-Monotherapie und Rilvegostomig-Monotherapie versus SoC werden durchgeführt, um den Beitrag der Komponenten zu bewerten. |
Gemessen in den Wochen 12, 24 und 48.
|
|
Von Teilnehmern gemeldete GHS/Lebensqualität bei Teilnehmern mit NSCLC-Adenokarzinom im Stadium I, die ctDNA-positiv sind oder mindestens ein pathologisches Merkmal mit hohem Risiko aufweisen, das mit dem Adjuvans Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig im Vergleich zu SoC behandelt wurde
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 12, 24 und 48.
|
Die Analyse umfasst alle randomisierten Teilnehmer als randomisiert. Die GHS/QoL-Scores werden anhand der GHS/QoL-Skala von EORTC IL172 gemessen. Das interessierende Maß wird der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen im angepassten Mittelwert der GHS/QoL-Scores sein. Beschreibende Analysen von Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig versus Rilvegostomig-Monotherapie und Rilvegostomig-Monotherapie versus SoC werden durchgeführt, um den Beitrag der Komponenten zu bewerten. |
Gemessen in den Wochen 12, 24 und 48.
|
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 30 oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
|
Konzentration von Dato-DXd, Gesamt-Anti-TROP2-Antikörper und MAAA-1181a (Nutzlast Deruxtecan) in Plasma oder Serum.
|
Bis zu 30 oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
|
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 30 oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
|
Konzentration von Rilvegostomig im Plasma oder Serum.
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Bis zu 30 oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
|
|
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 30 oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
|
PK-Parameter (Spitzen- und Durchgangskonzentrationen).
|
Bis zu 30 oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
|
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Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 30 oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
|
Vorhandensein von ADAs für Dato-DXd und Rilvegostomig (Bestätigungsergebnisse: Titer und neutralisierende Antikörper für bestätigte positive Proben).
|
Bis zu 30 oder 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Hauptermittler: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pemetrexed
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- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Wenn ein Antrag genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
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AmgenAstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs | Umfangreiches Stadium Small-Cell-LungenkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Niederlande, Australien, Spanien, China, Österreich, Deutschland, Taiwan, Japan, Polen, Israel, Argentinien, Belgien, Griechenland, Schweiz, Hongkong, Italien, Brasilien, Dänemark, Südkorea, Türkei... und mehr
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