Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III, randomizovaná studie adjuvantní Dato-DXd v kombinaci s monoterapií Rilvegostomig nebo Rilvegostomig versus standardní péče, po kompletní resekci nádoru, u účastníků s adenokarcinomem NSCLC stadia I, kteří jsou ctDNA-pozitivní nebo mají vysoce rizikové patologické rysy (TROPION-Lung12)

19. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, globální studie fáze III adjuvans Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) v kombinaci s monoterapií Rilvegostomig nebo Rilvegostomig versus standardní péče, po kompletní resekci nádoru, u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I Kdo jsou ctDNA-pozitivní nebo mají vysoce rizikové patologické rysy (TROPION-Lung12)

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická globální studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost adjuvantní Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem ve srovnání s SoC, po kompletní chirurgické resekci (RO) u účastníků s adenokarcinomem NSCLC stadia I, kteří jsou ctDNA-pozitivní, jak bylo stanoveno testem ctDNA určeného sponzorem, nebo mají alespoň jeden vysoce rizikový patologický rys.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost adjuvans Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem vzhledem k SoC, po kompletní chirurgické resekci (RO) u účastníků s adenokarcinomem NSCLC stadia I, kteří jsou ctDNA-pozitivní, jak bylo stanoveno Test ctDNA určený sponzorem nebo mají alespoň jeden vysoce rizikový patologický rys.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-057
        • Research Site
      • Brasília, Brazílie, 70200-730
        • Research Site
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-903
        • Research Site
      • Teresina, Brazílie, 64049-200
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8603
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 260-0877
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japonsko, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Banphaeo, Thajsko, 74120
        • Research Site
      • Dusit, Thajsko, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33240
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky dokumentovaná léčba-naivní stadium I (T < 4 cm, AJCC 8. vydání) adenokarcinom NSCLC
  2. Kompletní chirurgická resekce (R0) primárního NSCLC
  3. Jednoznačně žádné známky onemocnění po operaci
  4. Předoperační ctDNA pozitivní výsledek (stadium IA nebo IB) NEBO přítomnost alespoň jednoho vysoce rizikového patologického znaku (viscerální pleurální invaze (VPI), lymfovaskulární invaze (LVI), histologie vysokého stupně) (pouze stadium IB)
  5. ECOG 0 nebo 1, očekávaná délka života > 6 měsíců a úplné zotavení po operaci
  6. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Senzitizující mutace EGFR a/nebo změna ALK
  2. Neinfekční ILD/pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala steroidy, současná ILD/pneumonitida nebo podezření na ILD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  3. Významné zhoršení funkce plic
  4. Anamnéza jiné primární malignity do 3 let (až na výjimky)
  5. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně, ale bez omezení, krvácivých onemocnění, aktivní infekce a srdečního onemocnění
  6. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (až na výjimky)
  7. Aktivní infekce tuberkulózou, virem hepatitidy B nebo C, hepatitidou A nebo známou infekcí HIV, která není dobře kontrolována
  8. Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  9. Klinicky významné onemocnění rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dato-DXd + rilvegostomig
Účastníci ve skupině Dato-DXd v kombinaci se skupinou rilvegostomig dostanou Dato-DXd a rilvegostomig jako intravenózní (IV) infuzi každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Datopotamab Deruxtecan
Datopotamab Deruxtecan IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • Dato-DXd, DS-1062a
Lék: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • AZD2936
Experimentální: Rilvegostomig
Účastníci ve skupině s monoterapií rilvegostomigem dostanou rilvegostomig jako intravenózní (IV) infuzi každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (intravenózní)
Ostatní jména:
  • AZD2936
Aktivní komparátor: Standard of Care (SoC)
Pacienti ve skupině SoC podstoupí pozorování nebo dostanou Investigator's Choice of Chemotherapy (ICC).
Lék: Karboplatina
Karboplatina IV (intravenózní), aktivní komparátor
Lék: Cisplatina
Cisplatina IV (intravenózní), aktivní komparátor
Lék: Etoposid
Etoposid IV (intravenózní), aktivní komparátor
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed IV (intravenózní), aktivní komparátor
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin IV (intravenózní), aktivní komparátor
Lék: UFT
UFT Orální způsob podání, aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) pomocí BICR u účastníků s adenokarcinomem NSCLC stadia I, kteří jsou ctDNA-pozitivní nebo mají alespoň jeden vysoce rizikový patologický rys léčený adjuvans Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem vzhledem k SoC
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 10 let.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované. Budou zahrnuty všechny události bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované terapie nebo dostane jinou protinádorovou terapii.

Měřítkem zájmu je HR DFS.

Pro posouzení přínosu komponent budou provedeny deskriptivní analýzy Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem versus rilvegostomig monoterapií a rilvegostomig monoterapií versus SoC.
Od data randomizace do přibližně 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s adenokarcinomem NSCLC stadia I, kteří jsou ctDNA-pozitivní nebo mají alespoň jeden vysoce rizikový patologický rys léčený adjuvans Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem vzhledem k SoC
Časové okno: Od data randomizace do přibližně 10 let.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované. Budou zahrnuta všechna úmrtí bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od terapie nebo dostane jinou protinádorovou terapii.

Měřítkem zájmu je HR OS.

Pro posouzení přínosu komponent budou provedeny deskriptivní analýzy Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem versus rilvegostomig monoterapií a rilvegostomig monoterapií versus SoC.
Od data randomizace do přibližně 10 let.
Fyzická funkce hlášená účastníkem u účastníků s adenokarcinomem NSCLC stadia I, kteří jsou ctDNA-pozitivní nebo mají alespoň jeden vysoce rizikový patologický rys léčený adjuvans Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem vzhledem k SoC
Časové okno: Měřeno ve 12., 24. a 48. týdnu.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované. Fyzická funkce bude měřena pomocí PROMIS SF PF 8c. Data z PROMIS SF PF 8c budou zachycovat vnímanou schopnost účastníků vykonávat konkrétní činnosti z každodenního života a budou bodována na 5bodové hodnotící škále.

Měřítkem zájmu bude rozdíl mezi léčebnými skupinami v upraveném průměru ve skóre fyzických funkcí.

Pro posouzení přínosu komponent budou provedeny deskriptivní analýzy Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem versus rilvegostomig monoterapií a rilvegostomig monoterapií versus SoC.
Měřeno ve 12., 24. a 48. týdnu.
GHS/QoL hlášené účastníky u účastníků s adenokarcinomem NSCLC stadia I, kteří jsou ctDNA-pozitivní nebo mají alespoň jeden vysoce rizikový patologický rys léčený adjuvans Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem vzhledem k SoC
Časové okno: Měřeno ve 12., 24. a 48. týdnu.

Analýza bude zahrnovat všechny randomizované účastníky jako randomizované. Skóre GHS/QoL bude měřeno pomocí stupnice GHS/QoL z EORTC IL172.

Měřítkem zájmu bude rozdíl mezi léčebnými skupinami v upraveném průměru ve skóre GHS/QoL.

Pro posouzení přínosu komponent budou provedeny deskriptivní analýzy Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem versus rilvegostomig monoterapií a rilvegostomig monoterapií versus SoC.
Měřeno ve 12., 24. a 48. týdnu.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 30 nebo 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
Koncentrace Dato-DXd, celkové anti-TROP2 protilátky a MAAA-1181a (užitná zátěž deruxtecan) v plazmě nebo séru.
Až 30 nebo 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 30 nebo 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
Koncentrace rilvegostomigu v plazmě nebo séru.
Až 30 nebo 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Až 30 nebo 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
PK parametry (vrcholové a průchozí koncentrace).
Až 30 nebo 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
Imunogenicita
Časové okno: Až 30 nebo 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.
Přítomnost ADA pro Dato-DXd a rilvegostomig (potvrzující výsledky: titry a neutralizační protilátky pro potvrzené pozitivní vzorky).
Až 30 nebo 90 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
  • Vrchní vyšetřovatel: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D926TC00001
  • 2024-512195-35-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.

Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Datopotamab Deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit