Une étude randomisée de phase III sur l'adjuvant Dato-DXd en association avec le Rilvegostomig ou le Rilvegostomig en monothérapie par rapport à la norme de soins, après une résection complète de la tumeur, chez des participants atteints d'un adénocarcinome de stade I CPNPC qui sont positifs à l'ADNc ou présentent des caractéristiques pathologiques à haut risque (TROPION-Lung12)
17 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude mondiale de phase III, randomisée, ouverte, sur l'adjuvant Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en association avec le Rilvegostomig ou le Rilvegostomig en monothérapie par rapport à la norme de soins, après une résection complète de la tumeur, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules d'adénocarcinome de stade I Qui sont positifs à l'ADNct ou présentent des caractéristiques pathologiques à haut risque (TROPION-Lung12)
Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'adjuvant Dato-DXd en association avec le rilvegostomig par rapport au SoC, après résection chirurgicale complète (R0) chez les participants atteints d'un adénocarcinome de stade I CPNPC qui sont ADNct positif, tel que déterminé par le test d'ADNct désigné par le sponsor, ou présentant au moins une caractéristique pathologique à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adjuvant Dato-DXd en association avec le rilvegostomig par rapport au SoC, après résection chirurgicale complète (R0) chez les participants atteints d'un adénocarcinome de stade I CPNPC qui sont positifs à l'ADNc, tel que déterminé par le Test d'ADNc désigné par le promoteur, ou présentant au moins une caractéristique pathologique à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barretos, Brésil, 14784-057
- Research Site
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Brasília, Brésil, 70200-730
- Research Site
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01323-903
- Research Site
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Teresina, Brésil, 64049-200
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Bunkyō City, Japon, 113-8603
- Research Site
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Chiba, Japon, 260-0877
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
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Hidaka-shi, Japon, 350-1298
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Research Site
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japon, 740-8510
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Research Site
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Kobe, Japon, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Research Site
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Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japon, 464-8681
- Research Site
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Niigata, Japon, 951-8566
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japon, 003-0804
- Research Site
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Sendai, Japon, 980-8574
- Research Site
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Sendai, Japon, 980-0873
- Research Site
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Wakayama, Japon, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Research Site
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Kuching, Malaisie, 93586
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 114
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Research Site
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Bangkoknoi, Thaïlande, 10700
- Research Site
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Banphaeo, Thaïlande, 74120
- Research Site
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Dusit, Thaïlande, 10300
- Research Site
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Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
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Muang, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Muang, Thaïlande, 40002
- Research Site
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Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Research Site
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33240
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Vinh, Viêt Nam, 460000
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Research Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Research Site
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Research Site
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Research Site
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Research Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Research Site
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Research Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adénocarcinome CPNPC de stade I (T < 4 cm, AJCC 8e édition) naïf de traitement, documenté histologiquement
- Résection chirurgicale complète (R0) du CPNPC primitif
- Aucun signe sans équivoque de maladie après l’intervention chirurgicale
- Résultat pré-chirurgical positif à l'ADNc (stade IA ou IB) OU présence d'au moins une caractéristique pathologique à haut risque (invasion pleurale viscérale (VPI), invasion lymphovasculaire (LVI), histologie de haut grade) (stade IB uniquement)
- ECOG de 0 ou 1, espérance de vie > 6 mois et récupération complète après chirurgie
- Réserve médullaire et fonctionnement des organes adéquats
Critères d'exclusion :
- Mutation sensibilisante de l'EGFR et/ou altération de l'ALK
- Antécédents d'ILD/pneumonite non infectieuse nécessitant des stéroïdes, présentement d'ILD/pneumonite actuelle ou suspicion d'ILD/pneumonite qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage
- Compromis important de la fonction pulmonaire
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive dans les 3 ans (sauf exceptions)
- Tout signe de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hémorragiques, les infections actives et les maladies cardiaques.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés (avec exceptions)
- Infection active par la tuberculose, le virus de l'hépatite B ou C, l'hépatite A ou une infection connue par le VIH qui n'est pas bien contrôlée
- Antécédents d’immunodéficience primaire active
- Maladie cornéenne cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dato-DXd + rilvegostomig
Les participants du groupe Dato-DXd en association avec le rilvegostomig recevront Dato-DXd et rilvegostomig sous forme de perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
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Datopotamab Deruxtecan IV (intraveineuse)
Autres noms:
Rilvegostomig IV (intraveineux)
Autres noms:
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Expérimental: Rilvégostomig
Les participants du groupe rilvegostomig en monothérapie recevront du rilvegostomig sous forme de perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
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Rilvegostomig IV (intraveineux)
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Les patients du groupe SoC seront soumis à une observation ou recevront le choix de l'investigateur en matière de chimiothérapie (ICC).
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Carboplatine IV (intraveineuse), comparateur actif
Cisplatine IV (intraveineuse), comparateur actif
Étoposide IV (intraveineux), comparateur actif
Pémétrexed IV (intraveineux), comparateur actif
Vinorelbine IV (intraveineuse), comparateur actif
UFT Voie d'administration orale, Comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS) utilisant BICR chez les participants atteints d'un CPNPC adénocarcinome de stade I qui sont positifs à l'ADNc ou présentant au moins une caractéristique pathologique à haut risque traités avec l'adjuvant Dato-DXd en association avec le rilvegostomig par rapport au SoC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à environ 10 ans.
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L'analyse inclura tous les participants randomisés comme randomisés. Tous les événements seront inclus, que le participant se retire du traitement randomisé ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d’intérêt est le HR de DFS. Des analyses descriptives de Dato-DXd en association avec le rilvegostomig versus rilvegostomig en monothérapie et le rilvegostomig en monothérapie versus SoC seront effectuées pour évaluer la contribution des composants. |
De la date de randomisation jusqu'à environ 10 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) chez les participants atteints d'un CPNPC adénocarcinome de stade I qui sont positifs à l'ADNc ou présentant au moins une caractéristique pathologique à haut risque traités avec l'adjuvant Dato-DXd en association avec le rilvegostomig par rapport au SoC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à environ 10 ans.
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L'analyse inclura tous les participants randomisés comme randomisés. Tous les décès seront inclus, que le participant se retire du traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux. La mesure d’intérêt est la HR du système d’exploitation. Des analyses descriptives de Dato-DXd en association avec le rilvegostomig versus rilvegostomig en monothérapie et le rilvegostomig en monothérapie versus SoC seront effectuées pour évaluer la contribution des composants. |
De la date de randomisation jusqu'à environ 10 ans.
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Fonction physique rapportée par les participants atteints d'un CPNPC adénocarcinome de stade I qui sont positifs à l'ADNc ou présentant au moins une caractéristique pathologique à haut risque traités avec l'adjuvant Dato-DXd en association avec le rilvegostomig par rapport au SoC
Délai: Mesuré aux semaines 12, 24 et 48.
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L'analyse inclura tous les participants randomisés comme randomisés. La fonction physique sera mesurée par le PROMIS SF PF 8c. Les données de PROMIS SF PF 8c saisiront la capacité perçue des participants à effectuer des activités spécifiques de la vie quotidienne et seront notées sur une échelle d'évaluation de 5 points. La mesure d'intérêt sera la différence entre les groupes de traitement dans la moyenne ajustée des scores de fonction physique. Des analyses descriptives de Dato-DXd en association avec le rilvegostomig versus rilvegostomig en monothérapie et le rilvegostomig en monothérapie versus SoC seront effectuées pour évaluer la contribution des composants. |
Mesuré aux semaines 12, 24 et 48.
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SGH/QdV rapportés par les participants atteints d'un CPNPC adénocarcinome de stade I qui sont positifs à l'ADNc ou présentant au moins une caractéristique pathologique à haut risque traités avec l'adjuvant Dato-DXd en association avec le rilvegostomig par rapport au SoC
Délai: Mesuré aux semaines 12, 24 et 48.
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L'analyse inclura tous les participants randomisés comme randomisés. Les scores GHS/QoL seront mesurés par l'échelle GHS/QoL de l'EORTC IL172. La mesure d'intérêt sera la différence entre les groupes de traitement dans la moyenne ajustée des scores GHS/QoL. Des analyses descriptives de Dato-DXd en association avec le rilvegostomig versus rilvegostomig en monothérapie et le rilvegostomig en monothérapie versus SoC seront effectuées pour évaluer la contribution des composants. |
Mesuré aux semaines 12, 24 et 48.
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 30 ou 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
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Concentration de Dato-DXd, d'anticorps anti-TROP2 total et de MAAA-1181a (charge utile deruxtecan) dans le plasma ou le sérum.
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Jusqu'à 30 ou 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 30 ou 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
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Concentration de rilvegostomig dans le plasma ou le sérum.
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Jusqu'à 30 ou 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jusqu'à 30 ou 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
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Paramètres PK (concentrations maximales et maximales).
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Jusqu'à 30 ou 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
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Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 30 ou 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
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Présence d'ADA pour Dato-DXd et rilvegostomig (résultats confirmatifs : titres et anticorps neutralisants pour les échantillons positifs confirmés).
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Jusqu'à 30 ou 90 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Chercheur principal: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Adénocarcinome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Indoles
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Composés en platine
- Vinorelbine
- Pémétrexed
- Étoposide
- Carboplatine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .