Un estudio aleatorizado de fase III del adyuvante Dato-DXd en combinación con rilvegostomig o monoterapia con rilvegostomig versus atención estándar, después de la resección completa del tumor, en participantes con NSCLC con adenocarcinoma en estadio I que tienen ctDNA positivo o tienen características patológicas de alto riesgo (TROPION-Lung12)
17 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio global de fase III, aleatorizado, abierto, de datopotamab deruxtecan adyuvante (Dato-DXd) en combinación con rilvegostomig o rilvegostomig en monoterapia frente al tratamiento estándar, después de la resección completa del tumor, en participantes con adenocarcinoma en estadio I y cáncer de pulmón de células no pequeñas Quiénes son ctDNA positivos o tienen características patológicas de alto riesgo (TROPION-Lung12)
Este es un estudio global de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad del adyuvante Dato-DXd en combinación con rilvegostomig en comparación con SoC, después de la resección quirúrgica completa (R0) en participantes con NSCLC con adenocarcinoma en etapa I que son ctDNA positivo, según lo determinado por el ensayo de ctDNA designado por el patrocinador, o tener al menos una característica patológica de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del adyuvante Dato-DXd en combinación con rilvegostomig en relación con SoC, después de la resección quirúrgica completa (R0) en participantes con NSCLC con adenocarcinoma en estadio I que son ctDNA positivos, según lo determinado por el Ensayo de ctDNA designado por el patrocinador, o tener al menos una característica patológica de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barretos, Brasil, 14784-057
- Research Site
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Research Site
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Teresina, Brasil, 64049-200
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Research Site
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8603
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-0877
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Hidaka-shi, Japón, 350-1298
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Research Site
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Iwakuni-shi, Japón, 740-8510
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Kobe, Japón, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Japón, 464-8681
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Japón, 003-0804
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-8574
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-0873
- Research Site
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Research Site
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Kuching, Malasia, 93586
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Research Site
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Banphaeo, Tailandia, 74120
- Research Site
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Dusit, Tailandia, 10300
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Muang, Tailandia, 40002
- Research Site
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Research Site
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33240
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Vinh, Vietnam, 460000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de NSCLC en estadio I (T < 4 cm, AJCC 8.ª ed.) sin tratamiento previo documentado histológicamente
- Resección quirúrgica completa (R0) del NSCLC primario
- Inequívocamente no hay evidencia de enfermedad en el postoperatorio.
- Resultado positivo de ctDNA prequirúrgico (estadio IA o IB) O presencia de al menos una característica patológica de alto riesgo (invasión pleural visceral (VPI), invasión linfovascular (LVI), histología de alto grado) (solo estadio IB)
- ECOG de 0 o 1, esperanza de vida > 6 meses y recuperación completa tras la cirugía
- Reserva adecuada de médula ósea y función de órganos.
Criterios de exclusión:
- Mutación sensibilizante de EGFR y/o alteración de ALK
- Historial de EPI/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual o se sospecha EPI/neumonitis que no se puede descartar mediante imágenes en el momento de la selección.
- Compromiso significativo de la función pulmonar
- Historia de otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años (con excepciones)
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades hemorrágicas, infecciones activas y enfermedades cardíacas.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (con excepciones)
- Infección activa por tuberculosis, virus de la hepatitis B o C, hepatitis A o infección conocida por VIH que no está bien controlada
- Historia de inmunodeficiencia primaria activa.
- Enfermedad corneal clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dato-DXd + rilvegostomig
Los participantes del grupo Dato-DXd en combinación con rilvegostomig recibirán Dato-DXd y rilvegostomig como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W).
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Datopotamab Deruxtecán IV (intravenoso)
Otros nombres:
Rilvegostomig IV (intravenoso)
Otros nombres:
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Experimental: Rilvegostomig
Los participantes del grupo de monoterapia con rilvegostomig recibirán rilvegostomig como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W).
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Rilvegostomig IV (intravenoso)
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
Los pacientes del grupo SoC se someterán a observación o recibirán quimioterapia elegida por el investigador (ICC).
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Carboplatino IV (intravenoso), comparador activo
Cisplatino IV (intravenoso), comparador activo
Etopósido IV (intravenoso), comparador activo
Pemetrexed IV (intravenoso), comparador activo
Vinorelbina IV (intravenosa), comparador activo
UFT Vía de administración oral, Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS) mediante BICR en participantes con NSCLC con adenocarcinoma en estadio I que son ctDNA positivos o que tienen al menos una característica patológica de alto riesgo tratados con Dato-DXd adyuvante en combinación con rilvegostomig en relación con SoC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 10 años.
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El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar como asignados al azar. Se incluirán todos los eventos, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria o recibe otra terapia contra el cáncer. La medida de interés es la HR de DFS. Se realizarán análisis descriptivos de Dato-DXd en combinación con rilvegostomig versus monoterapia con rilvegostomig y monoterapia con rilvegostomig versus SoC para evaluar la contribución de los componentes. |
Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en participantes con NSCLC con adenocarcinoma en estadio I que tienen ctDNA positivo o que tienen al menos una característica patológica de alto riesgo tratados con Dato-DXd adyuvante en combinación con rilvegostomig en relación con SoC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 10 años.
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El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar como asignados al azar. Se incluirán todas las muertes, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer. La medida de interés es la HR de OS. Se realizarán análisis descriptivos de Dato-DXd en combinación con rilvegostomig versus monoterapia con rilvegostomig y monoterapia con rilvegostomig versus SoC para evaluar la contribución de los componentes. |
Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 10 años.
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Función física informada por los participantes en participantes con NSCLC con adenocarcinoma en etapa I que tienen ctDNA positivo o que tienen al menos una característica patológica de alto riesgo tratados con Dato-DXd adyuvante en combinación con rilvegostomig en relación con SoC
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12, 24 y 48.
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El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar como asignados al azar. La función física será medida por el PROMIS SF PF 8c. Los datos de PROMIS SF PF 8c capturarán la capacidad percibida de los participantes para realizar actividades específicas de la vida diaria y se calificarán en una escala de calificación de 5 puntos. La medida de interés será la diferencia entre los grupos de tratamiento en la media ajustada en las puntuaciones de la función física. Se realizarán análisis descriptivos de Dato-DXd en combinación con rilvegostomig versus monoterapia con rilvegostomig y monoterapia con rilvegostomig versus SoC para evaluar la contribución de los componentes. |
Medido en las semanas 12, 24 y 48.
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GHS/QoL informado por el participante en participantes con NSCLC con adenocarcinoma en etapa I que son ctDNA positivos o que tienen al menos una característica patológica de alto riesgo tratados con Dato-DXd adyuvante en combinación con rilvegostomig en relación con SoC
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 12, 24 y 48.
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El análisis incluirá a todos los participantes asignados al azar como asignados al azar. Las puntuaciones de GHS/QoL se medirán mediante la escala GHS/QoL de EORTC IL172. La medida de interés será la diferencia entre los grupos de tratamiento en la media ajustada en las puntuaciones de GHS/QoL. Se realizarán análisis descriptivos de Dato-DXd en combinación con rilvegostomig versus monoterapia con rilvegostomig y monoterapia con rilvegostomig versus SoC para evaluar la contribución de los componentes. |
Medido en las semanas 12, 24 y 48.
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Hasta 30 o 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Concentración de Dato-DXd, anticuerpo anti-TROP2 total y MAAA-1181a (carga útil deruxtecan) en plasma o suero.
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Hasta 30 o 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Hasta 30 o 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Concentración de rilvegostomig en plasma o suero.
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Hasta 30 o 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Hasta 30 o 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Parámetros farmacocinéticos (concentraciones máximas y finales).
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Hasta 30 o 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 o 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Presencia de ADA para Dato-DXd y rilvegostomig (resultados confirmatorios: títulos y anticuerpos neutralizantes para muestras positivas confirmadas).
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Hasta 30 o 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Investigador principal: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Compuestos de platino
- Vinorelbina
- Pemetrexed
- Etopósido
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .