Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av L-karnitin på biomarkører for myokard-reperfusjonsskade hos pasienter med STEMI

31. august 2026 oppdatert av: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University

Effekt av L-karnitin på biomarkører for myokard-reperfusjonsskade hos pasienter med ST-segmentforhøyelse hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til L-Carnitine på biomarkører for myokardial reperfusjonsskade hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær PCI ved å vurdere nitrotyrosin som en oksidativ stressmarkør og Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som en hjertefibrosemarkør

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av L-karnitin på biomarkører av myokard reperfusjonsskade hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår primær PCI ved å vurdere følgende:

  1. Måling av nitrotyrosin som oksidativ stressmarkør og Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som hjertefibrosemarkør.
  2. Vurdering av TIMI-graden (trombolyse ved hjerteinfarkt) og Myocardial Blush Grade (MBG).
  3. Ekkokardiografi parametere

Pasienter og metoder:

Design: Prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie

Pasienter: Totalt 76 STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI vil bli registrert i studien og vil bli tilfeldig fordelt i en av to armer:

Gruppe 1 (Kontrollgruppe) (n=38): STEMI-pasienter som gjennomgår PCI som vil motta standardbehandling Gruppe 2 (Testgruppe) (n=38): STEMI-pasienter som gjennomgår PCI som vil motta standardbehandling i tillegg til L -Karnitin 5 g intravenøst ​​administrert som sakte Iv-push over 2-3 minutter (L-Carnitine 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypt) før PCI og deretter 2 g oralt (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypt) daglig i 4 uker etter PCI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne eller mann i alderen >18 og < 75 år.
  • STEMI-pasienter som gjennomgår PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en nylig historie med hjerteinfarkt (MI), en tidligere PCI, en tidligere koronar bypassgraft eller en hvilken som helst hjerteoperasjon.
  • En sen presentasjon (>12 timer), mislykket primær PCI (reststenose >50 % i den skyldige lesjonen etter prosedyren),
  • Forbehandling med trombolytisk eller glykoprotein IIb/IIIa-hemmerbehandling før primær PCI,
  • Samtidig infeksiøs eller aktiv inflammatorisk sykdom,
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom, (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3x ULN eller Total bilirubin > 3 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (basert på Cockroft-Gault-ligningen)
  • Neoplasma, eller hematologiske lidelser
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pasienter som tar antioksidanter.
  • Anamnese med eller kjent allergi eller intoleranse overfor studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
38 STEMI-pasienter som gjennomgår PCI som vil motta standardbehandling i 4 uker og vil inkludere nødvendig antiplatelet (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskemiske tiltak (høyintensitetsstatin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de nyeste retningslinjene.
Legemiddel: Standardbehandlingen for behandling av hjerteinfarkt etter PCI
inkludere de nødvendige antiplatelet (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskemiske tiltak (høyintensiv statin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de nyeste retningslinjene.
Andre navn:
  • Retningslinjerettet medisinsk behandling for STEMI
Eksperimentell: Testgruppe
38 STEMI-pasienter som gjennomgår PCI som vil motta standardbehandling i tillegg til L-Carnitine 5 g intravenøst ​​administrert som sakte Iv-push over 2-3 minutter (L-Carnitine 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypt) før PCI og deretter 2 g oralt (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypt) daglig i 4 uker etter PCI
Legemiddel: Standardbehandlingen for behandling av hjerteinfarkt etter PCI
inkludere de nødvendige antiplatelet (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskemiske tiltak (høyintensiv statin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de nyeste retningslinjene.
Andre navn:
  • Retningslinjerettet medisinsk behandling for STEMI
Legemiddel: L-karnitin
L-Carnitine 5 g intravenøst ​​administrert som langsom IV-push over 2-3 minutter (L-Carnitine 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypt) og Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egypt)
Andre navn:
  • levokarnitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av markøren nitrotyrosin
Tidsramme: 24 timer etter PCI
Måling av serumkonsentrasjon av nitrotyrosin som en oksidativ stressmarkør
24 timer etter PCI
Evaluering av markøren (MMP-2)
Tidsramme: 24 timer etter PCI
Måling av serumkonsentrasjon av Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som en hjertefibrosemarkør.
24 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: 0-1 time på slutten av PCI
Grad 0: Ingen perfusjon Grad 1: Penetrasjon uten perfusjon Grad 2: Delvis perfusjon Grad 3: Fullstendig perfusjon
0-1 time på slutten av PCI
Vurdering av Myocardial Blush Grade
Tidsramme: 0-1 time på slutten av PCI
Grad 0: Ingen myokard rødme Grad 1: Minimal myokard rødme Grad 2: Moderat myokard rødme Grad 3: Normal myokard rødme
0-1 time på slutten av PCI
Forekomst av ST-segmentoppløsning >70 ved EKG
Tidsramme: 60 minutter etter PCI
60 minutter etter PCI
Ekkokardiografi
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) og venstre ventrikkels diastoliske og systoliske volumer
4 uker
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 4 uker
dødelighet, rehospitalisering, reinfarkt, arytmier, arrestasjon m.m
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHDIRB2020110301 REC #268

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere