左旋肉碱对STEMI患者心肌再灌注损伤生物标志物的影响
2026年8月31日 更新者：Mohamed H. Mohamedy、Ain Shams University
左卡尼汀对初次经皮冠状动脉介入治疗ST段抬高型心肌梗死患者心肌再灌注损伤生物标志物的影响
该研究旨在通过评估硝基酪氨酸作为氧化应激标志物和基质金属肽酶-2，评估左旋肉碱对接受直接 PCI 的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者心肌再灌注损伤生物标志物的疗效和耐受性。 (MMP-2) 作为心脏纤维化标志物
研究概览
详细说明
本研究旨在通过以下评估来探讨左旋肉碱对接受直接 PCI 的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者心肌再灌注损伤生物标志物的影响：
- 测量硝基酪氨酸作为氧化应激标记物和基质金属肽酶 2 (MMP-2) 作为心脏纤维化标记物。
- TIMI（心肌梗塞溶栓）等级和心肌红晕等级（MBG）的评估。
- 超声心动图参数
患者和方法：
设计：前瞻性、随机、开放标签、对照临床试验
患者：总共 76 名接受直接 PCI 的 STEMI 患者将被纳入该研究，并将被随机分配到以下 2 个组之一：
第 1 组（对照组）(n=38)：接受 PCI 的 STEMI 患者将接受标准护理 第 2 组（测试组）(n= 38)：接受 PCI 的 STEMI 患者除 L 外还将接受标准护理- PCI 前，以 2-3 分钟缓慢静脉推注方式静脉注射 5 g 肉碱（L-肉碱 1 gm / 5 mL Injection®，MEPACO，埃及），然后口服 2 g（Carnitol 500 mg®，Global Napi，埃及） PCI 后每天一次，持续 4 周
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain shams university hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且 < 75 岁的女性或男性。
- 接受 PCI 的 STEMI 患者。
排除标准：
- 最近有心肌梗死 (MI) 病史、既往接受过 PCI、既往接受过冠状动脉搭桥术或任何心脏手术的患者。
- 就诊较晚（>12 小时）、初次 PCI 不成功（手术后罪魁祸首病变处残留狭窄 >50%），
- 初次 PCI 前使用溶栓剂或糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂进行预处理，
- 同时患有传染性或活动性炎症性疾病，
- 严重肝脏或肾脏疾病，（天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3x ULN 或总胆红素 > 3 x ULN），（CrCl < 60 ml/min（基于 Cockroft-Gault 方程）
- 肿瘤或血液系统疾病
- 怀孕或哺乳期患者
- 积极参与另一项临床研究
- 服用抗氧化药物的患者。
- 对研究药物有过敏史或已知过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对照组
38 名接受 PCI 的 STEMI 患者将接受 4 周的标准护理，并根据最新指南的建议，包括所需的抗血小板治疗（双重抗血小板治疗；DAPT）、抗凝剂和抗缺血措施（高强度他汀类药物、ACEI 或醛固酮）。
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根据最新指南的建议，包括所需的抗血小板治疗（双重抗血小板治疗；DAPT）、抗凝剂和抗缺血措施（高强度他汀类药物、ACEI 或醛固酮）。
其他名称：
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实验性的：测试组
38 名接受 PCI 的 STEMI 患者除了在 PCI 之前接受标准护理外，还需在 2-3 分钟内缓慢静脉注射 5 g 左旋肉碱（左旋肉碱 1 gm / 5 mL Injection®，MEPACO，埃及） PCI 后每天口服 2 g（Carnitol 500 mg®，Global Napi，埃及），持续 4 周
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根据最新指南的建议，包括所需的抗血小板治疗（双重抗血小板治疗；DAPT）、抗凝剂和抗缺血措施（高强度他汀类药物、ACEI 或醛固酮）。
其他名称：
左旋肉碱 5 g 静脉注射，在 2-3 分钟内缓慢静脉推注（左旋肉碱 1 gm / 5 mL 注射剂®，MEPACO，埃及）和肉醇 500 mg® 口服，Global Napi，埃及）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标记物硝基酪氨酸的评估
大体时间：PCI 后 24 小时
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测量硝基酪氨酸的血清浓度作为氧化应激标记物
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PCI 后 24 小时
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标记物的评估（MMP-2）
大体时间：PCI 后 24 小时
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测量基质金属肽酶 2 (MMP-2) 的血清浓度作为心脏纤维化标志物。
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PCI 后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗死 (TIMI) 血流溶栓评估
大体时间：PCI 结束时 0-1 小时
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0 级：无灌注 1 级：无灌注穿透 2 级：部分灌注 3 级：完全灌注
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PCI 结束时 0-1 小时
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心肌红晕等级的评估
大体时间：PCI 结束时 0-1 小时
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0 级：无心肌潮红 1 级：极少心肌潮红 2 级：中度心肌潮红 3 级：正常心肌潮红
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PCI 结束时 0-1 小时
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心电图 ST 段分辨率 >70 的发生率
大体时间：PCI 后 60 分钟
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PCI 后 60 分钟
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超声心动图
大体时间：4周
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左心室射血分数 (LVEF) 和左心室舒张压和收缩压的评估
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4周
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重大不良心脏事件 (MACE) 的发生
大体时间：4周
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死亡率、再住院、再梗塞、心律失常、骤停等
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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