Wpływ L-karnityny na biomarkery uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego u pacjentów ze STEMI
22 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University
Wpływ L-karnityny na biomarkery uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji L-karnityny na biomarkery uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI poprzez ocenę nitrotyrozyny jako markera stresu oksydacyjnego i metalopeptydazy Matrix-2. (MMP-2) jako marker zwłóknienia serca
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu L-karnityny na biomarkery uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI poprzez ocenę następujących elementów:
- Pomiar nitrotyrozyny jako markera stresu oksydacyjnego i metalopeptydazy macierzy-2 (MMP-2) jako markera zwłóknienia serca.
- Ocena stopnia TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) i stopnia zarumienienia mięśnia sercowego (MBG).
- Parametry echokardiograficzne
Pacjenci i metody:
Projekt: Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne
Pacjenci: Do badania zostanie włączonych ogółem 76 pacjentów ze STEMI, poddawanych pierwotnej PCI, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 ramion:
Grupa 1 (Grupa kontrolna) (n=38): Pacjenci ze STEMI poddawani PCI, którzy otrzymają standardową opiekę Grupa 2 (Grupa testowa) (n=38): Pacjenci ze STEMI poddawani PCI, którzy otrzymają standardową opiekę oprócz L -Karnityna 5 g podawana dożylnie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 2-3 minuty (L-karnityna 1 g / 5 mL Injection®, MEPACO, Egipt) przed PCI, a następnie 2 g doustnie (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egipt) codziennie przez 4 tygodnie po PCI
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Hamdy Mohamedy
- Numer telefonu: +201151189985
- E-mail: mohamed.hamdy.mh@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Ayman Saleh, Professor
- E-mail: maymanmsaleh@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku >18 i <75 lat.
- Pacjenci ze STEMI poddawani PCI.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niedawnym zawałem mięśnia sercowego (MI), przebytą PCI, wcześniejszym przeszczepem pomostowania aortalno-wieńcowego lub jakąkolwiek operacją kardiochirurgiczną.
- Późna prezentacja (>12 godz.), nieudana pierwotna PCI (resztkowe zwężenie >50% w chorobie odpowiedzialnej po zabiegu),
- Wstępne leczenie terapią trombolityczną lub inhibitorem glikoprotein IIb/IIIa przed pierwotną PCI,
- współistniejąca choroba zakaźna lub aktywna choroba zapalna,
- Ciężka choroba wątroby lub nerek (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN lub bilirubina całkowita > 3 x GGN), (CrCl < 60 ml/min (w oparciu o równanie Cockrofta-Gaulta)
- Nowotwór lub zaburzenia hematologiczne
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwutleniające.
- Historia lub znana alergia lub nietolerancja na badane leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
38 pacjentów ze STEMI poddawanych PCI, którzy otrzymają standardową opiekę przez 4 tygodnie i obejmą wymagane leki przeciwpłytkowe (podwójna terapia przeciwpłytkowa; DAPT), leki przeciwzakrzepowe i leki przeciw niedokrwieniu (statyna o wysokiej intensywności, ACEI lub aldosteron) zgodnie z zaleceniami najnowszych wytycznych.
|
uwzględnić wymagane leki przeciwpłytkowe (podwójna terapia przeciwpłytkowa; DAPT), leki przeciwzakrzepowe i leki przeciw niedokrwieniu (statyny o wysokiej intensywności, ACEI lub aldosteron) zgodnie z zaleceniami najnowszych wytycznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
38 pacjentów ze STEMI poddawanych PCI, którzy otrzymają standardowe leczenie oprócz L-karnityny w dawce 5 g podawanej dożylnie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 2-3 minuty (L-karnityna 1 g / 5 ml Injection®, MEPACO, Egipt) przed PCI a następnie 2 g doustnie (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egipt) dziennie przez 4 tygodnie po PCI
|
uwzględnić wymagane leki przeciwpłytkowe (podwójna terapia przeciwpłytkowa; DAPT), leki przeciwzakrzepowe i leki przeciw niedokrwieniu (statyny o wysokiej intensywności, ACEI lub aldosteron) zgodnie z zaleceniami najnowszych wytycznych.
Inne nazwy:
L-karnityna 5 g podawana dożylnie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 2-3 minuty (L-karnityna 1 g / 5 ml Injection®, MEPACO, Egipt) i Carnitol 500 mg® doustnie, Global Napi, Egipt)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena markera nitrotyrozyny
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
|
Pomiar stężenia nitrotyrozyny w surowicy jako markera stresu oksydacyjnego
|
24 godziny po PCI
|
|
Ocena markera (MMP-2)
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
|
Pomiar stężenia metalopeptydazy Matrix-2 (MMP-2) w surowicy jako markera zwłóknienia serca.
|
24 godziny po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przepływu trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: 0-1 godzina na końcu PCI
|
Stopień 0: Brak perfuzji Stopień 1: Penetracja bez perfuzji Stopień 2: Częściowa perfuzja Stopień 3: Pełna perfuzja
|
0-1 godzina na końcu PCI
|
|
Ocena stopnia zaczerwienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 0-1 godzina na końcu PCI
|
Stopień 0: Brak rumieńca na mięśniu sercowym Stopień 1: Minimalne rumieńce na mięśniu sercowym Stopień 2: Umiarkowane rumieniec na mięśniu sercowym Stopień 3: Normalne rumieńce na mięśniu sercowym
|
0-1 godzina na końcu PCI
|
|
Częstość występowania rozdzielczości odcinka ST > 70 w EKG
Ramy czasowe: 60 minut po PCI
|
60 minut po PCI
|
|
|
Echokardiografia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz objętości rozkurczowej i skurczowej lewej komory
|
4 tygodnie
|
|
Wystąpienie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
śmiertelność, ponowna hospitalizacja, ponowny zawał, zaburzenia rytmu, zatrzymanie krążenia itp
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHDIRB2020110301 REC #268
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .