Wirkung von L-Carnitin auf Biomarker einer myokardialen Reperfusionsverletzung bei Patienten mit STEMI
22. Juni 2025 aktualisiert von: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University
Wirkung von L-Carnitin auf Biomarker einer myokardialen Reperfusionsverletzung bei Patienten mit ST-Segment-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von L-Carnitin auf Biomarker von Myokard-Reperfusionsschäden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu bewerten, die sich einer primären PCI unterziehen, durch die Bewertung von Nitrotyrosin als Marker für oxidativen Stress und Matrix-Metallopeptidase-2 (MMP-2) als Herzfibrosemarker
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von L-Carnitin auf Biomarker einer myokardialen Reperfusionsschädigung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu untersuchen, die sich einer primären PCI unterziehen, indem Folgendes bewertet wird:
- Messung von Nitrotyrosin als Marker für oxidativen Stress und Matrix-Metallopeptidase-2 (MMP-2) als Marker für Herzfibrose.
- Bewertung des TIMI-Grades (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) und des Myocardial Blush Grades (MBG).
- Parameter der Echokardiographie
Patienten und Methoden:
Design: Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie
Patienten: Insgesamt 76 STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt:
Gruppe 1 (Kontrollgruppe) (n=38): STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen und die Standardbehandlung erhalten. Gruppe 2 (Testgruppe) (n=38): STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen und zusätzlich zu L. die Standardbehandlung erhalten -Carnitin 5 g intravenös verabreicht als langsamer intravenöser Druck über 2–3 Minuten (L-Carnitin 1 g/5 ml Injection®, MEPACO, Ägypten) vor der PCI und dann 2 g oral (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Ägypten) täglich für 4 Wochen nach PCI
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Hamdy Mohamedy
- Telefonnummer: +201151189985
- E-Mail: mohamed.hamdy.mh@outlook.com
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain shams university hospitals
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Kontakt:
- Ayman Saleh, Professor
- E-Mail: maymanmsaleh@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich im Alter von >18 und < 75 Jahren.
- STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (MI), einer früheren PCI, einem früheren Koronararterien-Bypass oder einer Herzoperation.
- Eine verspätete Vorstellung (>12 Stunden), eine erfolglose primäre PCI (Reststenose >50 % in der verantwortlichen Läsion nach dem Eingriff),
- Vorbehandlung mit einer Thrombolyse- oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor-Therapie vor der primären PCI,
- Gleichzeitige infektiöse oder aktive entzündliche Erkrankung,
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3x ULN oder Gesamtbilirubin > 3x ULN), (CrCl < 60 ml/min (basierend auf der Cockroft-Gault-Gleichung)
- Neubildung oder hämatologische Störungen
- Schwangere oder stillende Patienten
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Patienten, die antioxidative Medikamente einnehmen.
- Vorgeschichte oder bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
38 STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen und 4 Wochen lang die Standardversorgung erhalten und die erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), Antikoagulanzien und antiischämische Maßnahmen (hochintensives Statin, ACEI oder Aldosteron) gemäß den neuesten Leitlinienempfehlungen erhalten.
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umfassen die erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), Antikoagulanzien und antiischämische Maßnahmen (hochintensives Statin, ACEI oder Aldosteron) gemäß den neuesten Leitlinienempfehlungen.
Andere Namen:
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Experimental: Testgruppe
38 STEMI-Patienten, die sich einer PCI unterziehen und vor der PCI die Standardbehandlung zusätzlich zu 5 g L-Carnitin intravenös erhalten, das als langsamer intravenöser Schub über 2–3 Minuten verabreicht wird (L-Carnitin 1 g/5 ml Injektion®, MEPACO, Ägypten). und dann 2 g oral (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Ägypten) täglich für 4 Wochen nach PCI
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umfassen die erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmer (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), Antikoagulanzien und antiischämische Maßnahmen (hochintensives Statin, ACEI oder Aldosteron) gemäß den neuesten Leitlinienempfehlungen.
Andere Namen:
L-Carnitin 5 g intravenös verabreicht als langsamer intravenöser Druck über 2–3 Minuten (L-Carnitin 1 g/5 ml Injektion®, MEPACO, Ägypten) und Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Ägypten)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des Markers Nitrotyrosin
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
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Messung der Serumkonzentration von Nitrotyrosin als Marker für oxidativen Stress
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24 Stunden nach PCI
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Auswertung des Markers (MMP-2)
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
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Messung der Serumkonzentration von Matrix-Metallopeptidase-2 (MMP-2) als Marker für Herzfibrose.
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24 Stunden nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss
Zeitfenster: 0–1 Stunde am Ende der PCI
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Grad 0: Keine Perfusion. Grad 1: Penetration ohne Perfusion. Grad 2: Teilweise Perfusion. Grad 3: Vollständige Perfusion
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0–1 Stunde am Ende der PCI
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Beurteilung des Grades der Myokardrötung
Zeitfenster: 0–1 Stunde am Ende der PCI
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Grad 0: Keine Myokardrötung Grad 1: Minimale Myokardrötung Grad 2: Mäßige Myokardrötung Grad 3: Normale Myokardrötung
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0–1 Stunde am Ende der PCI
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Inzidenz einer ST-Segment-Auflösung >70 im EKG
Zeitfenster: 60 Minuten nach PCI
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60 Minuten nach PCI
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Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) und des linksventrikulären diastolischen und systolischen Volumens
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4 Wochen
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mortalität, Rehospitalisierung, Reinfarkt, Arrhythmien, Verhaftung usw
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHDIRB2020110301 REC #268
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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