Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la L-carnitina sobre los biomarcadores de lesión por reperfusión miocárdica en pacientes con STEMI

31 de agosto de 2026 actualizado por: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University

Efecto de la L-carnitina sobre los biomarcadores de lesión por reperfusión miocárdica en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a intervención coronaria percutánea primaria

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de la L-carnitina en biomarcadores de lesión por reperfusión miocárdica en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a ICP primaria mediante la evaluación de nitrotirosina como marcador de estrés oxidativo y matriz metalopeptidasa-2 (MMP-2) como marcador de fibrosis cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la L-carnitina sobre los biomarcadores de lesión por reperfusión miocárdica en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) sometidos a ICP primaria mediante la evaluación de lo siguiente:

  1. Medición de nitrotirosina como marcador de estrés oxidativo y matriz metalopeptidasa-2 (MMP-2) como marcador de fibrosis cardíaca.
  2. Evaluación del grado TIMI (trombólisis en infarto de miocardio) y del grado de rubor miocárdico (MBG).
  3. Parámetros de ecocardiografía

Pacientes y Métodos:

Diseño: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y controlado.

Pacientes: Se inscribirá en el estudio un total de 76 pacientes con STEMI sometidos a PCI primaria y se los asignará aleatoriamente a uno de 2 grupos:

Grupo 1 (grupo de control) (n=38): pacientes con STEMI sometidos a PCI que recibirán la atención estándar. Grupo 2 (grupo de prueba) (n= 38): pacientes con STEMI sometidos a PCI que recibirán la atención estándar además de L. -Carnitina 5 g por vía intravenosa administrada como inyección intravenosa lenta durante 2-3 minutos (L-Carnitina 1 g/5 ml Inyección®, MEPACO, Egipto) antes de la PCI y luego 2 g por vía oral (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egipto) diariamente durante 4 semanas después de la PCI

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre de >18 y < 75 años.
  • Pacientes con STEMI sometidos a ICP.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio (IM), una ICP previa, un injerto de derivación de arteria coronaria previo o cualquier cirugía cardíaca.
  • Una presentación tardía (>12 h), ICP primaria fallida (estenosis residual >50% en la lesión culpable después del procedimiento),
  • Pretratamiento con terapia trombolítica o inhibidora de la glicoproteína IIb/IIIa antes de la ICP primaria,
  • Enfermedad infecciosa o inflamatoria activa concurrente,
  • Enfermedad hepática o renal grave (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 x LSN o bilirrubina total > 3 x LSN), (CrCl < 60 ml/min (basado en la ecuación de Cockroft-Gault)
  • Neoplasia o trastornos hematológicos.
  • Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Participación activa en otro estudio clínico.
  • Pacientes que toman medicamentos antioxidantes.
  • Antecedentes o alergia conocida o intolerabilidad a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
38 pacientes con STEMI sometidos a PCI que recibirán el estándar de atención durante 4 semanas e incluirán el antiplaquetario requerido (terapia antiplaquetaria dual; DAPT), anticoagulantes y medidas antiisquémicas (estatinas de alta intensidad, IECA o aldosterona) según las últimas recomendaciones de las guías.
Droga: La atención estándar para el tratamiento del infarto de miocardio después de una ICP
incluir la antiagregación plaquetaria requerida (terapia antiplaquetaria dual; DAPT), anticoagulantes y medidas antiisquémicas (estatinas de alta intensidad, IECA o aldosterona) según las recomendaciones de las últimas guías.
Otros nombres:
  • Terapia médica dirigida por directrices para STEMI
Experimental: Grupo de prueba
38 pacientes con STEMI sometidos a PCI que recibirán la atención estándar además de L-Carnitina 5 g intravenosa administrada como inyección intravenosa lenta durante 2-3 minutos (L-Carnitina 1 g/5 ml Inyección®, MEPACO, Egipto) antes de la PCI y luego 2 g por vía oral (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egipto) al día durante 4 semanas después de la PCI
Droga: La atención estándar para el tratamiento del infarto de miocardio después de una ICP
incluir la antiagregación plaquetaria requerida (terapia antiplaquetaria dual; DAPT), anticoagulantes y medidas antiisquémicas (estatinas de alta intensidad, IECA o aldosterona) según las recomendaciones de las últimas guías.
Otros nombres:
  • Terapia médica dirigida por directrices para STEMI
Droga: L-Carnitina
L-Carnitina 5 g intravenosa administrada como inyección intravenosa lenta durante 2-3 minutos (L-Carnitina 1 g/5 ml Inyección®, MEPACO, Egipto) y Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egipto)
Otros nombres:
  • levocarnitina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del marcador nitrotirosina.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la PCI
Medición de la concentración sérica de nitrotirosina como marcador de estrés oxidativo.
24 horas después de la PCI
Evaluación del marcador (MMP-2)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la PCI
Medición de la concentración sérica de matriz metalopeptidasa-2 (MMP-2) como marcador de fibrosis cardíaca.
24 horas después de la PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: 0-1 hora al final de PCI
Grado 0: Sin perfusión Grado 1: Penetración sin perfusión Grado 2: Perfusión parcial Grado 3: Perfusión completa
0-1 hora al final de PCI
Evaluación del grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: 0-1 hora al final de PCI
Grado 0: sin rubor miocárdico Grado 1: rubor miocárdico mínimo Grado 2: rubor miocárdico moderado Grado 3: rubor miocárdico normal
0-1 hora al final de PCI
Incidencia de resolución del segmento ST >70 por ECG
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la PCI
60 minutos después de la PCI
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y los volúmenes diastólico y sistólico del ventrículo izquierdo
4 semanas
Aparición de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 4 semanas
mortalidad, rehospitalización, reinfarto, arritmias, parada, etc.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHDIRB2020110301 REC #268

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir