Effetto della L-carnitina sui biomarcatori del danno da riperfusione miocardica nei pazienti con STEMI
22 giugno 2025 aggiornato da: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University
Effetto della L-carnitina sui biomarcatori del danno da riperfusione miocardica in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della L-Carnitina sui biomarcatori del danno da riperfusione miocardica in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario mediante la valutazione della nitrotirosina come marcatore di stress ossidativo e della metallopeptidasi-2 della matrice. (MMP-2) come marcatore di fibrosi cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a studiare gli effetti della L-carnitina sui biomarcatori del danno da riperfusione miocardica in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario mediante la valutazione di quanto segue:
- Misurazione della nitrotirosina come marcatore di stress ossidativo e della metallopeptidasi-2 della matrice (MMP-2) come marcatore di fibrosi cardiaca.
- Valutazione del grado TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) e del grado Myocardial Blush (MBG).
- Parametri ecocardiografici
Pazienti e metodi:
Disegno: studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato
Pazienti: un totale di 76 pazienti STEMI sottoposti a PCI primario saranno arruolati nello studio e saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci:
Gruppo 1 (gruppo di controllo) (n=38): pazienti STEMI sottoposti a PCI che riceveranno lo standard di cura Gruppo 2 (gruppo test) (n= 38): pazienti STEMI sottoposti a PCI che riceveranno lo standard di cura in aggiunta a L -Carnitina 5 g per via endovenosa somministrata come iniezione endovenosa lenta nell'arco di 2-3 minuti (L-Carnitina 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egitto) prima del PCI e poi 2 g per via orale (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egitto) al giorno per 4 settimane dopo PCI
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Hamdy Mohamedy
- Numero di telefono: +201151189985
- Email: mohamed.hamdy.mh@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Ain shams university hospitals
-
Contatto:
- Ayman Saleh, Professor
- Email: maymanmsaleh@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne o uomini di età >18 e <75 anni.
- Pazienti con STEMI sottoposti a PCI.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia recente di infarto miocardico (IM), un precedente PCI, un precedente innesto di bypass dell'arteria coronaria o qualsiasi intervento chirurgico cardiaco.
- Una presentazione tardiva (>12 ore), PCI primario non riuscito (stenosi residua >50% nella lesione colpevole dopo la procedura),
- Pretrattamento con terapia trombolitica o con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa prima del PCI primario,
- Malattia infettiva o infiammatoria attiva concomitante,
- Grave malattia epatica o renale (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte ULN o bilirubina totale > 3 volte ULN), (CrCl < 60 ml/min (basato sull'equazione di Cockroft-Gault)
- Neoplasie o disturbi ematologici
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione attiva ad un altro studio clinico
- Pazienti che assumono farmaci antiossidanti.
- Storia o allergia nota o intollerabilità ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
38 pazienti STEMI sottoposti a PCI che riceveranno lo standard di cura per 4 settimane e includeranno gli antipiastrinici richiesti (doppia terapia antipiastrinica; DAPT), anticoagulanti e misure anti-ischemiche (statine ad alta intensità, ACEI o aldosterone) secondo le ultime raccomandazioni delle linee guida.
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includere le necessarie misure antipiastriniche (doppia terapia antipiastrinica; DAPT), anticoagulanti e anti-ischemiche (statine ad alta intensità, ACEI o aldosterone) secondo le raccomandazioni delle ultime linee guida.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di prova
38 pazienti con STEMI sottoposti a PCI che riceveranno lo standard di cura in aggiunta a L-Carnitina 5 g per via endovenosa somministrata come iniezione endovenosa lenta nell'arco di 2-3 minuti (L-Carnitina 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egitto) prima del PCI e poi 2 g per via orale (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egitto) al giorno per 4 settimane dopo PCI
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includere le necessarie misure antipiastriniche (doppia terapia antipiastrinica; DAPT), anticoagulanti e anti-ischemiche (statine ad alta intensità, ACEI o aldosterone) secondo le raccomandazioni delle ultime linee guida.
Altri nomi:
L-Carnitina 5 g per via endovenosa somministrata come iniezione endovenosa lenta in 2-3 minuti (L-Carnitina 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egitto) e Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egitto)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del marcatore nitrotirosina
Lasso di tempo: 24 ore dopo il PCI
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Misurazione della concentrazione sierica di nitrotirosina come marcatore di stress ossidativo
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24 ore dopo il PCI
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Valutazione del marcatore (MMP-2)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il PCI
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Misurazione della concentrazione sierica della metallopeptidasi-2 della matrice (MMP-2) come marcatore della fibrosi cardiaca.
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24 ore dopo il PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI).
Lasso di tempo: 0-1 ora alla fine del PCI
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Grado 0: nessuna perfusione Grado 1: penetrazione senza perfusione Grado 2: perfusione parziale Grado 3: perfusione completa
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0-1 ora alla fine del PCI
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Valutazione del grado di blush miocardico
Lasso di tempo: 0-1 ora alla fine del PCI
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Grado 0: nessun rossore miocardico Grado 1: rossore miocardico minimo Grado 2: rossore miocardico moderato Grado 3: rossore miocardico normale
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0-1 ora alla fine del PCI
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Incidenza della risoluzione del segmento ST >70 all'ECG
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il PCI
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60 minuti dopo il PCI
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e dei volumi diastolico e sistolico del ventricolo sinistro
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4 settimane
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Presenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 4 settimane
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mortalità, riospedalizzazione, reinfarto, aritmie, arresto, ecc
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHDIRB2020110301 REC #268
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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