Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-karnitin hatása a szívizom reperfúziós sérülésének biomarkereire STEMI-ben szenvedő betegeknél

2026. augusztus 31. frissítette: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University

Az L-karnitin hatása a szívizom reperfúziós sérülésének biomarkereire az ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban szenvedő, elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje az L-karnitin hatékonyságát és tolerálhatóságát a szívizom reperfúziós sérülésének biomarkerein olyan ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, akik elsődleges PCI-n esnek át, a nitrotirozint mint oxidatív stresszmarkert és a Matrix metallopeptidáz-2-t értékelve. (MMP-2) mint szívfibrózis marker

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az L-karnitin hatását a szívizom reperfúziós károsodásának biomarkereire olyan ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél, akiknél elsődleges PCI-n esnek át, a következők értékelésével:

  1. A nitrotirozin mint oxidatív stressz marker és a Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) mint szívfibrózis marker mérése.
  2. A TIMI (thrombolysis in myocardialis infarctus) fokozat és a szívizom elpirulás fokozatának (MBG) értékelése.
  3. Az echokardiográfia paraméterei

Betegek és módszerek:

Tervezés: Prospektív, randomizált, nyílt, kontrollált klinikai vizsgálat

Betegek: Összesen 76 STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI-n áteső beteget vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen osztják be őket a 2 kar egyikébe:

1. csoport (kontrollcsoport) (n=38): PCI-n áteső STEMI-s betegek, akik a standard ellátásban részesülnek 2. csoport (Tesztcsoport) (n=38): PCI-n áteső STEMI-s betegek, akik az L-en kívül a standard ellátásban részesülnek. - 5 g karnitin intravénásan, lassú intravénás nyomásként 2-3 perc alatt (L-Carnitine 1 gm / 5 ml Injection®, MEPACO, Egyiptom) a PCI előtt, majd 2 g orálisan (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egyiptom) naponta 4 hétig a PCI után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év feletti nő vagy férfi.
  • PCI-n átesett STEMI betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban szívinfarktusa (MI) volt, korábban PCI-n, korábbi koszorúér bypass grafton vagy bármilyen szívműtéten esett át.
  • Késői megjelenés (>12 óra), sikertelen primer PCI (reziduális szűkület >50% a kiváltó lézióban a beavatkozás után),
  • Előkezelés trombolitikus vagy glikoprotein IIb/IIIa gátló kezeléssel az elsődleges PCI előtt,
  • Egyidejű fertőző vagy aktív gyulladásos betegség,
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség (aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > 3x ULN vagy összbilirubin > 3x ULN), (CrCl < 60 ml/perc (a Cockroft-Gault egyenlet alapján)
  • Neoplazma vagy hematológiai rendellenességek
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Antioxidáns gyógyszereket szedő betegek.
  • A vizsgált gyógyszerek kórtörténetében vagy ismert allergia vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontroll csoport
38 PCI-n áteső STEMI-beteg, akik 4 hétig megkapják a standard ellátást, és tartalmazzák a szükséges thrombocyta-aggregációt (kettős antithrombocyta-terápia; DAPT), antikoagulánsokat és anti-ischaemiás intézkedéseket (nagy intenzitású sztatin, ACEI vagy aldoszteron) a legújabb iránymutatások szerint.
Drog: A PCI utáni szívinfarktus kezelésének standard ellátása
tartalmazza a szükséges thrombocyta-aggregációt (kettős vérlemezke-ellenes terápia; DAPT), antikoagulánsokat és anti-ischaemiás intézkedéseket (nagy intenzitású sztatin, ACEI vagy aldoszteron) a legújabb ajánlások szerint.
Más nevek:
  • Útmutató-irányított orvosi terápia a STEMI-hez
Kísérleti: Tesztcsoport
38 PCI-n áteső STEMI-beteg, akik a standard ellátásban részesülnek az L-karnitin mellett, 5 g intravénásan, lassú intravénás nyomásként 2-3 percen keresztül (L-Carnitine 1 gm / 5 ml Injection®, MEPACO, Egypt) a PCI előtt majd 2 g szájon át (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egyiptom) naponta 4 hétig a PCI után
Drog: A PCI utáni szívinfarktus kezelésének standard ellátása
tartalmazza a szükséges thrombocyta-aggregációt (kettős vérlemezke-ellenes terápia; DAPT), antikoagulánsokat és anti-ischaemiás intézkedéseket (nagy intenzitású sztatin, ACEI vagy aldoszteron) a legújabb ajánlások szerint.
Más nevek:
  • Útmutató-irányított orvosi terápia a STEMI-hez
Drog: L-karnitin
L-Carnitine 5 g intravénásan, lassú intravénás nyomásként 2-3 perc alatt (L-Carnitine 1 gm / 5 ml Injection®, MEPACO, Egyiptom) és Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egyiptom)
Más nevek:
  • levokarnitin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrotirozin marker értékelése
Időkeret: 24 óra a PCI után
A nitrotirozin, mint oxidatív stressz marker szérumkoncentrációjának mérése
24 óra a PCI után
A marker kiértékelése (MMP-2)
Időkeret: 24 óra a PCI után
A Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) mint szívfibrózis marker szérumkoncentrációjának mérése.
24 óra a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombolízis értékelése szívinfarktusban (TIMI) áramlásban
Időkeret: 0-1 óra a PCI végén
0. fokozat: nincs perfúzió 1. fokozat: penetráció perfúzió nélkül 2. fokozat: Részleges perfúzió 3. fokozat: Teljes perfúzió
0-1 óra a PCI végén
A szívizom elpirulásának értékelése
Időkeret: 0-1 óra a PCI végén
0. fokozat: nincs szívizom pír 1. fokozat: Minimális szívizom pír 2. fokozat: Mérsékelt szívizom pír 3. fokozat: Normál szívizom pír
0-1 óra a PCI végén
Az ST-szakasz felbontásának gyakorisága >70 EKG alapján
Időkeret: 60 perccel a PCI után
60 perccel a PCI után
Echokardiográfia
Időkeret: 4 hét
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) és a bal kamra diasztolés és szisztolés térfogatának értékelése
4 hét
A súlyos szívelégtelenségi események előfordulása (MACE)
Időkeret: 4 hét
halálozás, rehospitalizáció, reinfarctus, aritmiák, letartóztatás stb.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHDIRB2020110301 REC #268

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel