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Effet de la L-carnitine sur les biomarqueurs des lésions de reperfusion myocardique chez les patients atteints de STEMI

31 août 2026 mis à jour par: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University

Effet de la L-carnitine sur les biomarqueurs des lésions de reperfusion myocardique chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

L'étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la L-Carnitine sur les biomarqueurs des lésions de reperfusion myocardique chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une ICP primaire par l'évaluation de la nitrotyrosine comme marqueur de stress oxydatif et de la métallopeptidase-2 matricielle. (MMP-2) comme marqueur de la fibrose cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les effets de la L-Carnitine sur les biomarqueurs des lésions de reperfusion myocardique chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une ICP primaire par l'évaluation des éléments suivants :

  1. Mesure de la nitrotyrosine comme marqueur du stress oxydatif et de la Matrix métallopeptidase-2 (MMP-2) comme marqueur de la fibrose cardiaque.
  2. Évaluation du grade TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) et du myocardique Blush Grade (MBG).
  3. Paramètres d'échocardiographie

Patients et méthodes :

Conception : Essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé

Patients : Un total de 76 patients STEMI subissant une ICP primaire seront inscrits dans l'étude et seront répartis au hasard dans l'un des 2 bras :

Groupe 1 (groupe témoin) (n = 38) : patients STEMI subissant une ICP qui recevront les soins standard Groupe 2 (groupe test) (n = 38) : patients STEMI subissant une ICP qui recevront les soins standard en plus de L -Carnitine 5 g par voie intraveineuse administrée en IV lente pendant 2 à 3 minutes (L-Carnitine 1 g / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypte) avant l'ICP puis 2 g par voie orale (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypte) quotidiennement pendant 4 semaines après l'ICP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femme ou homme âgé de >18 ans et < 75 ans.
  • Patients STEMI subissant une ICP.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde (IM), d'ICP antérieure, de pontage aorto-coronarien antérieur ou de toute chirurgie cardiaque.
  • Une présentation tardive (> 12 h), un échec d'ICP primaire (sténose résiduelle > 50 % dans la lésion coupable après intervention),
  • Prétraitement par un traitement thrombolytique ou par un inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa avant une ICP primaire,
  • Maladie infectieuse ou inflammatoire active concomitante,
  • Maladie hépatique ou rénale sévère (aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 3x LSN ou bilirubine totale > 3 x LSN), (ClCr < 60 ml/min (basée sur l'équation de Cockroft-Gault)
  • Tumeur ou troubles hématologiques
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Participation active à une autre étude clinique
  • Patients prenant des médicaments antioxydants.
  • Antécédents ou allergie ou intolérance connue aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe témoin
38 patients STEMI subissant une ICP qui recevront les soins standard pendant 4 semaines et comprendront les antiplaquettaires requis (thérapie antiplaquettaire double ; DAPT), anticoagulants et mesures anti-ischémiques (statine de haute intensité, IECA ou aldostérone) selon les dernières recommandations des lignes directrices.
Médicament: Les soins standards pour la prise en charge de l'infarctus du myocarde après ICP
inclure les antiplaquettaires requis (thérapie antiplaquettaire double ; DAPT), les anticoagulants et les mesures antiischémiques (statine de haute intensité, IECA ou aldostérone) conformément aux dernières recommandations des lignes directrices.
Autres noms:
  • Thérapie médicale guidée par des lignes directrices pour STEMI
Expérimental: Groupe de tests
38 patients STEMI subissant une ICP qui recevront les soins standard en plus de L-Carnitine 5 g par voie intraveineuse administrés en IV lente pendant 2 à 3 minutes (L-Carnitine 1 g / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypte) avant l'ICP puis 2 g par voie orale (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypte) par jour pendant 4 semaines après ICP
Médicament: Les soins standards pour la prise en charge de l'infarctus du myocarde après ICP
inclure les antiplaquettaires requis (thérapie antiplaquettaire double ; DAPT), les anticoagulants et les mesures antiischémiques (statine de haute intensité, IECA ou aldostérone) conformément aux dernières recommandations des lignes directrices.
Autres noms:
  • Thérapie médicale guidée par des lignes directrices pour STEMI
Médicament: L-Carnitine
L-Carnitine 5 g par voie intraveineuse administrée par voie IV lente pendant 2 à 3 minutes (L-Carnitine 1 g / 5 mL Injection®, MEPACO, Égypte) et Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Égypte)
Autres noms:
  • lévocarnitine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du marqueur nitrotyrosine
Délai: 24 heures après PCI
Mesurer la concentration sérique de nitrotyrosine comme marqueur du stress oxydatif
24 heures après PCI
Évaluation du marqueur (MMP-2)
Délai: 24 heures après PCI
Mesure de la concentration sérique de Matrix métallopeptidase-2 (MMP-2) en tant que marqueur de fibrose cardiaque.
24 heures après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: 0-1 heure à la fin du PCI
Grade 0 : Pas de perfusion Grade 1 : Pénétration sans perfusion Grade 2 : Perfusion partielle Grade 3 : Perfusion complète
0-1 heure à la fin du PCI
Évaluation du grade du blush myocardique
Délai: 0-1 heure à la fin du PCI
Grade 0 : Pas de blush myocardique Grade 1 : Blush myocardique minime Grade 2 : Blush myocardique modéré Grade 3 : Blush myocardique normal
0-1 heure à la fin du PCI
Incidence de la résolution du segment ST > 70 par ECG
Délai: 60 minutes après PCI
60 minutes après PCI
Échocardiographie
Délai: 4 semaines
Évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et des volumes diastolique et systolique du ventricule gauche
4 semaines
Occurrence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 4 semaines
mortalité, réhospitalisation, réinfarctus, arythmies, arrestation, etc.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHDIRB2020110301 REC #268

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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