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Efeito da L-carnitina em biomarcadores de lesão de reperfusão miocárdica em pacientes com IAMCSST

31 de agosto de 2026 atualizado por: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University

Efeito da L-carnitina em biomarcadores de lesão de reperfusão miocárdica em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea primária

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da L-Carnitina em biomarcadores de lesão de reperfusão miocárdica em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos a ICP primária pela avaliação da nitrotirosina como marcador de estresse oxidativo e metalopeptidase de matriz-2 (MMP-2) como marcador de fibrose cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da L-Carnitina em biomarcadores de lesão de reperfusão miocárdica em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a ICP primária pela avaliação do seguinte:

  1. Medição de nitrotirosina como marcador de estresse oxidativo e Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) como marcador de fibrose cardíaca.
  2. Avaliação do grau TIMI (trombólise no infarto do miocárdio) e grau de rubor miocárdico (MBG).
  3. Parâmetros ecocardiográficos

Pacientes e Métodos:

Desenho: ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e controlado

Pacientes: Um total de 76 pacientes com STEMI submetidos a ICP primária serão inscritos no estudo e serão distribuídos aleatoriamente em um dos 2 braços:

Grupo 1 (grupo controle) (n=38): pacientes com IAMCSST submetidos a ICP que receberão o tratamento padrão além de L -Carnitina 5 g por via intravenosa administrada como injeção intravenosa lenta durante 2-3 minutos (L-Carnitina 1 g/5 mL Injection®, MEPACO, Egito) antes da ICP e depois 2 g por via oral (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egito) diariamente durante 4 semanas após ICP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher ou homem com idade >18 e <75 anos.
  • Pacientes com IAMCSST submetidos a ICP.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com história recente de infarto do miocárdio (IM), ICP prévia, cirurgia de revascularização miocárdica prévia ou qualquer cirurgia cardíaca.
  • Apresentação tardia (>12 h), ICP primária malsucedida (estenose residual >50% na lesão culpada após o procedimento),
  • Pré-tratamento com terapia trombolítica ou inibidora da glicoproteína IIb/IIIa antes da ICP primária,
  • Doença infecciosa ou inflamatória ativa concomitante,
  • Doença hepática ou renal grave, (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3x LSN ou bilirrubina total > 3 x LSN), (CrCl < 60 ml/min (com base na equação de Cockroft-Gault)
  • Neoplasia ou distúrbios hematológicos
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Participação ativa em outro estudo clínico
  • Pacientes em uso de medicamentos antioxidantes.
  • História ou alergia conhecida ou intolerabilidade aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle
38 pacientes com STEMI submetidos a ICP que receberão o tratamento padrão por 4 semanas e incluirão os antiplaquetários necessários (terapia antiplaquetária dupla; DAPT), anticoagulantes e medidas antiisquêmicas (estatina de alta intensidade, IECA ou aldosterona) de acordo com as recomendações das diretrizes mais recentes.
Medicamento: O cuidado padrão para o manejo do infarto do miocárdio pós-ICP
incluem os antiplaquetários necessários (terapia antiplaquetária dupla; DAPT), anticoagulantes e medidas antiisquêmicas (estatina de alta intensidade, IECA ou aldosterona) de acordo com as recomendações das diretrizes mais recentes.
Outros nomes:
  • Terapia médica orientada por diretrizes para STEMI
Experimental: Grupo de teste
38 pacientes com STEMI submetidos a ICP que receberão o tratamento padrão além de L-Carnitina 5 g intravenosa administrada como injeção intravenosa lenta durante 2-3 minutos (L-Carnitina 1 g / 5 mL Injection®, MEPACO, Egito) antes da ICP e depois 2 g por via oral (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egito) diariamente durante 4 semanas após a ICP
Medicamento: O cuidado padrão para o manejo do infarto do miocárdio pós-ICP
incluem os antiplaquetários necessários (terapia antiplaquetária dupla; DAPT), anticoagulantes e medidas antiisquêmicas (estatina de alta intensidade, IECA ou aldosterona) de acordo com as recomendações das diretrizes mais recentes.
Outros nomes:
  • Terapia médica orientada por diretrizes para STEMI
Medicamento: L-Carnitina
L-Carnitina 5 g por via intravenosa administrada como injeção intravenosa lenta durante 2-3 minutos (L-Carnitina 1 g / 5 mL Injection®, MEPACO, Egito) e Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egito)
Outros nomes:
  • levocarnitina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do marcador nitrotirosina
Prazo: 24 horas após PCI
Medição da concentração sérica de nitrotirosina como marcador de estresse oxidativo
24 horas após PCI
Avaliação do marcador (MMP-2)
Prazo: 24 horas após PCI
Medição da concentração sérica de Matrix metalopeptidase-2 (MMP-2) como marcador de fibrose cardíaca.
24 horas após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: 0-1 hora no final do PCI
Grau 0: Sem perfusão Grau 1: Penetração sem perfusão Grau 2: Perfusão parcial Grau 3: Perfusão completa
0-1 hora no final do PCI
Avaliação do grau de vermelhidão miocárdica
Prazo: 0-1 hora no final do PCI
Grau 0: Sem rubor miocárdico Grau 1: Rubor miocárdico mínimo Grau 2: Rubor miocárdico moderado Grau 3: Rubor miocárdico normal
0-1 hora no final do PCI
Incidência de resolução do segmento ST >70 por ECG
Prazo: 60 minutos após PCI
60 minutos após PCI
Ecocardiografia
Prazo: 4 semanas
Avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e dos volumes diastólico e sistólico do ventrículo esquerdo
4 semanas
Ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 4 semanas
mortalidade, reinternação, reinfarto, arritmias, parada, etc.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHDIRB2020110301 REC #268

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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